ด่านอาหารและยา ยุคใหม่ "One ด่าน - One Lab - One Day" กับทิศทางปฏิรูปในอนาคต

วารุณี สิทธิรังสรรค์

ปรับรูปแบบ “ด่านอาหารและยา” สู่ ‘One ด่าน- One Lab - One Day’ ทำระบบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพรวดเร็ว มีแล็บตรวจวิเคราะห์ รู้ผลใน 1 วันภายใต้เงื่อนไขความปลอดภัยผู้บริโภค เบื้องต้นรวบรวมข้อมูล จัดทำแผนเสนอ รมว.สธ. เผยอาจดึงเอกชนร่วม หรือทำเองต้องมี “คน เงิน ของ” ครบ แย้มอนาคตปฎิรูปโครงสร้างด่านอาหารฯ

“กองด่านอาหารและยา” เป็นหน่วยงานหนึ่งในสังกัดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. หน้าที่หนึ่งที่หลายคนรู้จัก คือ การควบคุมและตรวจสอบการนำเข้า การนำผ่าน และการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ ให้เป็นไปตามหลักวิชาการและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ป้องกันและป้องปรามการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผิดกฎหมาย หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค และยังมีหน้าที่ในการพิจารณาอนุญาตการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ เช่น อาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัฑณ์สมุนไพร วัตถุอันตราย

ที่ผ่านมาผู้ประกอบการนำเข้าบางส่วน หรือที่เรียกว่า shipping (ชิปปิ้ง) มองว่าขั้นตอนการขออนุญาตอาจไม่รวดเร็วมากนัก กระทั่ง นพ.ณรงค์ อภิกุลวณิช เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ประกาศปรับลดขั้นตอนและลดระยะเวลาในการขออนุญาตต่างๆ ด้วยการพัฒนารูปแบบการให้บริการที่เรียกว่า FDA One Platform ทั้ง e-Service e-Submission e-Payment e-Review e-Tracking และ e-License ตั้งแต่การยื่นขออนุญาตจนได้รับการอนุญาต อีกทั้ง ยังมีระบบ e-Consult การให้คำปรึกษาออนไลน์ ซึ่งในส่วนของกองด่านอาหารและยานั้น พบว่าผลการดำเนินงานผ่านระบบ National Single Window หรือ NSW ปี 2566 มีใบขนสินค้าจำนวน 239,212 ใบ รวม 1,693,236 รายการ มูลค่า 439,884,275,206 บาท ตรวจปล่อยภายใน 24 ชั่วโมง 89%

(ข่าวเกี่ยวข้อง : อย.ผุดแนวคิดยก ‘ร่างกฎหมายนำเข้า-ส่งออก ผลิตภัณฑ์สุขภาพ’)

ตรวจเยี่ยมงานกองด่านอาหารและยา

ล่าสุดเมื่อปลายเดือนมีนาคม 2567 ที่ผ่านมา นพ.ณรงค์ อภิกุลวณิช เลขาธิการ อย. ดร.วัฒนศักดิ์ ศรรุ่ง ผู้อำนวยการกองด่านอาหารและยา พร้อมคณะผู้บริหาร เจ้าหน้าที่ และสื่อมวลชน ลงพื้นที่ตรวจเยี่ยมการดำเนินงาน และให้กำลังใจแก่เจ้าหน้าที่ด่านอาหารและยาสะเดา ด่านอาหารและยาท่าเรือน้ำลึกสงขลา และด่านอาหารและยาท่าอากาศยานหาดใหญ่ จังหวัดสงขลา

นพ.ณรงค์ ให้ข้อมูลว่า การตรวจสอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพทำผ่านระบบ NSW โดยเชื่อมโยงข้อมูลการนำเข้ากับกรมศุลกากร นอกจากนี้ ยังมีการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพด้วยชุดทดสอบเบื้องต้น และเก็บตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์ อย่างที่ด่านอาหารและยาสะเดา จะส่งผ่านห้องปฏิบัติการศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 12 สงขลา หากผลวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐานจะดำเนินการตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด และกรณีอาหารที่มีผลตรวจวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐานจะถูกนำเข้าระบบกักกันของด่านอาหารและยา เพื่อเฝ้าระวังสินค้าที่นำเข้าครั้งต่อไปอย่างเข้มงวด

“สิ่งสำคัญของการตรวจสอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ คือ ต้องปลอดภัยต่อผู้บริโภค ขณะเดียวกันก็ต้องมีความรวดเร็วอำนวยความสะดวกแก่ผู้นำเข้าเช่นกัน ซึ่งผู้ประกอบการเคยสะท้อนเรื่องนี้ เนื่องจากบางรายการ อย่างการตรวจผัก อาจต้องตรวจหาสารกว่า 130 สาร แต่ชุดตรวจไม่ครอบคลุม ทำให้ต้องใช้เวลามากกว่า 24 ชั่วโมง จึงนำมาสู่การหารือหน่วยงานต่างๆที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้การตรวจสอบต่างๆรวดเร็ว ภายใต้เงื่อนไขประชาชนปลอดภัย” เลขาธิการ อย.กล่าว

One ด่าน One Lab One Day

นพ.ณรงค์ กล่าวเพิ่มเติมว่า ดังนั้น จึงนำมาสู่การผลักดัน “One ด่าน One Lab One Day” โดย นพ.ชลน่าน ศรีแก้ว รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ทราบถึงความจำเป็นดังกล่าว เพราะยิ่งช้า ผู้บริโภคก็อาจเสี่ยงได้เช่นกัน แต่หากสามารถทำให้ด่านอาหารและยา สามารถทำงานจบได้เพียงจุดเดียว คล้ายๆ วันสต๊อป คือ ตรวจที่ด่าน และมีห้องปฏิบัติการตรวจสอบได้ ทราบผลภายใน 1 วันก็จะทำให้รวดเร็วยิ่งขึ้น ไม่ต้องส่งผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ต้องการตรวจไปยังอีกสถานที่ ซึ่งต้องใช้ระยะเวลาในการขนส่ง

ขณะนี้ได้มอบให้ทางกองอาหารและยา รวบรวมข้อมูลความจำเป็นว่า แต่ละด่านมีความจำเป็นต้องปรับเป็น One ด่าน One Lab One Day หรือไม่อย่างไร ซึ่งปัจจุบันมีด่านทั้งหมด 52 ด่าน เป็นด่านเก่า 49 ด่าน และอีก 3 ด่านเพิ่งตั้ง ซึ่งเมื่อรวมรวมข้อมูลแล้วจะนำเรียน รมว.สาธารณสุขเพื่อพิจารณาต่อไป ขณะที่ก่อนหน้านี้ทางคณะกรรมการธิการการสาธารณสุข ทั้งของสภาผู้แทนราษฎร และวุฒิสภา ล้วนให้ความสำคัญเกี่ยวกับการขั้นตอนการอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ ที่เน้นความปลอดภัยของผู้บริโภคเช่นกัน

คน เงิน ของ สำคัญต่อการพัฒนาระบบความปลอดภัยผู้บริโภค

ดังนั้น หากกองด่านอาหารและยา รวบรวมข้อมูลแล้วเสร็จก็จะนำไปสู่การออกแบบตัวระบบ เช่น การออกแบบห้องปฏิบัติการต้องตั้งที่ด่านอาหารและยา ซึ่งต้องมีทั้ง “เงิน คน ของ” อย่างเครื่องที่ใช้ในการตรวจสอบของแล็บเฉลี่ย 20 กว่าล้านบาท จะให้ทันต่อปริมาณที่เข้ามาต้องมีถึง 2 เครื่อง เมื่อมีห้องตรวจ ก็ต้องมีคน โดยคนต้องทำงาน 24 ชั่วโมง ต้องแบ่งเป็นกะ อย่างน้อยต้องมี 4-5 คน ดังนั้น ก็ต้องมาดูความจำเป็นว่า อย.จะทำเอง โดยร่วมกับศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ จัดตั้งแล็บที่ด่านฯ หรือจะร่วมกับภาคเอกชน

เลขาธิการ อย. กล่าวอีกว่า เรื่องนี้นับเป็นนโยบายระดับชาติ ต้องหารือร่วมกันหลายฝ่าย อย่าง กระทรวงพาณิชย์ หรือจะดึงภาคเอกชนมาเป็น out sourse ก็ต้องมาพิจารณางบประมาณดำเนินการ ซึ่งแต่ละปี อย.ได้งบประมาณเรื่องนี้10 กว่าล้านบาท จริงๆต้องใช้หลายร้อยล้านบาท ดังนั้น ก็ต้องมาพิจารณาว่าจะทำอย่างไรให้ได้งบเพียงพอ ขณะนี้ได้มอบหมายทำแผนดำเนินการออกมา จะสามารถเปรียบเทียบได้ว่า ควรร่วมมือกับเอกชน หรือเราจะทำเอง โดยร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

“หากเราทำเองก็จำเป็นต้องมีงบประมาณ ทั้งเงิน คน ของ ต้องครบถ้วน เพราะเมื่อเราเอาความปลอดภัยของประชาชนเป็นตัวตั้ง ก็จะคล้ายๆ การสร้างโรงพยาบาลในพื้นที่ทุรกันดารห่างไกล ซึ่งจำเป็นต้องสร้างเพื่อประชาชน และต้องย้ำว่า แม้จะเป็น One Day ตรวจเร็วขึ้น แต่เน้นความปลอดภัยเป็นสำคัญ ซึ่งรูปแบบนี้มาเลเซียทำสำเร็จแล้ว โดยขั้นตอนคือ “ดึงไว้ ทดสอบ และปล่อย” ทำเสร็จภายใน 1 วัน ซึ่งไม่ใช่ทุกด่านจะทำเป็น One ด่าน One Lab One Day อาจเป็นเพียงบางแห่ง ต้องดูตามความจำเป็น” นพ.ณรงค์ กล่าว

อนาคตวางแผนปรับทิศทางด่านอาหารฯ สู่ สสจ.

พร้อมย้ำว่า ในอนาคตสธ.กำลังมีการปฏิรูป ทิศทางการทำงานจะมอบอำนาจลงไปยังพื้นที่ ไปยังเขตสุขภาพ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ซึ่งมีความเป็นไปได้ที่จะถ่ายโอนภารกิจงานด่านอาหารและยา ภารกิจและบุคลากร ไปยังสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด(สสจ.) โดย อย.จะเป็นซูเปอร์ไวเซอร์ ซึ่งก็ยังอยู่ในกระทรวงสาธารณสุข แต่ยังเป็นเรื่องของอนาคต...

ข่าวเกี่ยวข้อง :

- ปลัดสธ. เดินหน้าปรับโครงสร้าง และแผนกำลังคนใหม่

-ราชกิจจาฯประกาศกฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการ สป.สธ.ฉบับใหม่