อย.อยู่ระหว่างพิจารณาอนุญาต “ซิโนฟาร์ม” ในเด็ก 3 ปีขึ้นไป รอข้อมูลบริษัทเพิ่มเติม!

เลขาฯ อย. ย้ำอยู่ระหว่างพิจารณาอนุญาตวัคซีน “ซิโนฟาร์ม” ในเด็ก 3 ปีขึ้นไป เบื้องต้นรอทางบริษัทส่งข้อมูลวิจัยเฟส 3 เพิ่มเติม! ส่วนกรณีหากทำภายใต้การวิจัย ต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้นๆ แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศต้องขอ อย.

จากกรณีที่ บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ได้นำเอกสารมายื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) เพื่อขออนุญาตขยายกลุ่มอายุใช้วัคซีนจากเดิมที่กำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไป เป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป โดยได้ส่งเอกสารมาเมื่อวันที่ 2 ก.ย.64

เมื่อวันที่ 14 กันยายน นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ภายหลังที่บริษัทไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารมา ก็จะมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของวัคซีน โดยเมื่อวันที่ 10 ก.ย.64 ที่ผ่านมา ที่ประชุมมีมติถึงเรื่องความปลอดภัยในการใช้วัคซีนที่จะขยายอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เนื่องจากทางบริษัทไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารข้อมูลการวิจัยใช้วัคซีนมาในเฟส 1 และ 2 จึงยังสรุปเรื่องความปลอดภัยในการขยายกลุ่มอายุที่จะใช้วัคซีนซิโนฟาร์มไม่ได้

นพ.ไพศาล กล่าวว่า เราต้องการข้อมูลการวิจัยในเฟส 3 รวมถึงขนาดการใช้วัคซีน เพราะการใช้ในเด็กจะต้องใช้ปริมาณที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ อย่างเช่น เด็กอายุน้อย 3 ขวบ ต้องฉีดเท่าไหร่แล้วเข็ม 2 ต้องห่างกันเท่าไหร่ เราจึงต้องขอให้ทางบริษัทฯ ส่งเอกสารวิจัยมาเพิ่มเติม โดยเร็วที่สุด

"อย.ยังไม่อนุญาต ต้องย้ำว่ายังไม่ได้อนุญาต ไม่ใช่ ไม่อนุญาต เพราะยังต้องให้เขาส่งข้อมูลสำคัญ การวิจัยเฟส 3 มาเพิ่มเติมทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงปริมาณการใช้วัคซีนในเด็กเล็ก" นพ.ไพศาล กล่าว

เมื่อถามถึงวัคซีนซิโนแวค ที่นำเอกสารมาขออนุญาตขยายกลุ่มอายุการใช้วัคซีนตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปเช่นกัน นพ.ไพศาล กล่าวว่า ทางองค์การเภสัชกรรม ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารวิจัยจากทางซิโนแวคที่กำลังศึกษาวิจัยเฟส 3 ในแอฟริกาใต้อยู่

เมื่อถามถึงเมื่อถามว่ากรณีที่ยังไม่ได้มีการอนุมัติให้ฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่างๆ สามารถดำเนินการฉีดในลักษณะของการวิจัยได้หรือไม่ เช่น ราชวิทยาลัยจุฬาลงกรณ์ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ทราบว่าเป็นโครงการวิจัย ซึ่งการนำไปวิจัยในหน่วยงานต่าง ๆ สามารถทำได้ โดยผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้น หรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย เช่น องค์การเภสัชกรรม(อภ.) จะผลิต ก็ต้องยื่นขออนุญาตกับ อย. และคณะกรรมการจริยธรรมด้วย

“สามารถทำได้ในวัคซีนที่ อย. อนุญาตให้ใช้ได้ ไม่ว่าจะอนุมัติวัคซีนแบบใช้ในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization : EUA) ก็ตาม ซึ่งโครงการวิจัยต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมที่อาจเป็นของสถาบันเอง หรือสถาบันภาพรวมในการเก็บข้อมูล ผู้วิจัยจึงสามารถทำได้” นพ.ไพศาล กล่าว

*สามารถกดติดตาม และแชร์ข่าวสำนักข่าว Hfocus ที่ https://www.facebook.com/Hfocus.org