แจงยิบ! ชุดตรวจ ATK ด้านรามาแจงแล็บได้มาตรฐาน ย้ำทุกยี่ห้อผ่าน อย. ได้ผลไล่เลี่ย

สธ. ตั้งโต๊ะแถลงร่วม อภ.-สปสช. แจงยิบ! ชุดตรวจ ATK เป็นไปตามขั้นตอนประมูล ด้านรามา ยันอีกเสียง ทุกยี่ห้อที่ขึ้นทะเบียน อย. มีมาตรฐาน เอามาตรวจได้ผลไล่เลี่ยกัน ไม่มีตัวไหนเทพกว่ากัน ด้านรองปลัดสธ. แจงปม โยง วปอ.รุ่น61

เมื่อวันที่ 16 ส.ค. 2564 ที่กระทรวงสาธารณสุข(สธ.) นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วย นพ.สุระ วิเศษศักดิ์ รองปลัดสธ. นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ(สปสช.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) และ รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล แถลงข่าวประเด็นการบริหารจัดการชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท(ATK)

00 เลขาฯสปสช.ย้ำให้เกียรติ รพ.ราชวิถี-อภ.จัดซื้อชุด ATK

นพ.จเด็จ กล่าวว่า เมื่อวันที่ 19 ก.ค.64 คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ มีมติให้ สปสช.จัดหาชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท หรือ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด เพื่อให้ประชาชนได้ตรวจเชื้อด้วยตนเอง เนื่องจากมีการติดเชื้อจำนวนมาก เราจึงมีนโยบายแจกชุดตรวจเร็วให้กลุ่มเสี่ยง ลดอุปสรรคในการตรวจเชื้อ เพื่อเข้าสู่การรักษาอย่างรวดเร็ว สปสช.ยืนยันว่า อยากให้ประชาชนได้รับบริการตรงนี้ ซึ่งยอมรับว่า สปสช.ไม่มีอำนาจจัดหาชุดตรวจ ATK เนื่องจากคำสั่ง คสช. ปี 2560 กำหนดว่า สปสช.ไม่มีอำนาจจัดหา ดังนั้น โรงพยาบาล(รพ.)ราชวิถี และ องค์การเภสัชกรรม(อภ.) จึงเป็นหน่วยงานจัดหายาและเวชภัณฑ์ให้เรา

“เราต้องให้เกียรติ 2 หน่วยงานนี้ในการใช้กลไกจัดหา ไม่ว่าจะเป็นเรื่องราคา คุณสมบัติ อย่างไรก็ตามที่ผ่านมาแม้จะมีข่าวในการถกเถียงเรื่องคุณภาพ ทางรพ.ราชวิถี และ องค์การฯ ได้ถามมาที่ สปสช. ถึงคุณสมบัติและคุณภาพ ซึ่งในท้ายที่สุด ผมได้มีหนังสือแจ้งกลับไปว่า เนื่องจาก สปสช.ไม่มีอำนาจในการจัดซื้อ จึงขอให้ทางรพ.ราชวิถี และองค์การฯ ได้กรุณาพิจารณาตามบทบาทหน้าที่ของท่าน ทั้งการกำหนดคุณสมบัติ วิธีการจัดซื้อจัดจ้าง เพื่อให้ได้ของมาเพื่อใช้กับประชาชน” นพ.จเด็จ กล่าว

นพ.จเด็จ กล่าวว่า นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในฐานะประธานองค์การฯ ก็มีดำริให้ตรวจสอบในข้อสงสัยเรื่องคุณภาพผลิตภัณฑ์ ซึ่ง สปสช.มีความยินดีใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพื่อแจกจ่ายให้ประชาชนอย่างรวดเร็ว นอกจากนี้ เรามีคณะอนุกรรมการจัดซื้อยาและเวชภัณฑ์ ก็มีนโยบายให้ สปสช.ร่วมกับหน่วยงานต่างๆ ติดตามผลการใช้ว่ามีคุณภาพอย่างไร เพื่อสร้างความมั่นใจว่าประชาชนได้รับผลิตภัณฑ์ตรวจคัดกรองโควิดที่มีคุณภาพ

00 อภ.แจงจัดหาชุด ATK มี 3 กระบวนการ

นางศิรินุช กล่าวถึงขั้นตอนการจัดซื้อว่า อภ.ได้รับมอบหมายในการจัดหา ATK ซึ่งจะมี 3 กระบวนการ คือ 1. ก่อนจัดซื้อ 2. จัดซื้อ และ 3. ตรวจรับและส่งมอบ ทั้งนี้ ในขั้นตอนก่อนการจัดซื้อจะต้องมีข้อกำหนด และแผนความต้องการจากสปสช. โดยเสนอผ่าน รพ.ราชวิถี แล้วส่งต่อมาที่ อภ. อีกครั้งหนึ่ง โดยแนบข้อกำหนด (TOR) จากสปสช. หรือข้อกำหนดที่ดำเนินการร่วมกัน โดย TOR ที่รับเบื้องต้นจากผู้ใช้งานมานั้น อภ.จะนำมาปรับเป็นข้อกำหนดในการสั่งซื้อตามมาตรฐานของอภ.อีกครั้ง

นางศิรินุช กล่าวว่า เมื่อเข้าสู่ขั้นตอนจัดซื้อ จะต้องอนุมัติดำเนินการตามข้อกำหนดที่ได้รับแจ้งมา เมื่อได้รับอนุมัติแล้วจะเข้าสู่ขั้นตอนการจัดซื้อ ซึ่ง อภ.จะมีระเบียบข้อบังคับของอภ.ว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์ของรัฐวิสาหกิจ ที่กรมบัญชีกลางให้รัฐวิสาหกิจดำเนินการ โดยมีการเปิดกว้างว่าหากมีผู้ขายมากกว่า 2 ราย จะดำเนินการคัดเลือก แต่หากเป็นเรื่องเร่งด่วน จะดำเนินการได้ตามข้อบังคับที่ 11 (2) หากมีผู้ขายรายเดียวสามารถดำเนินการเฉพาะเจาะจงได้

ทั้งนี้เมื่อได้รับอนุมัติให้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามข้อกำหนด ก็จะเชิญบริษัทที่มีคุณสมบัติเข้ามายื่นเอกสาร เปิดซองราคาประมูล เมื่อได้ผู้ชนะก็จะขออนุมัติในการสั่งซื้อต่อไป ซึ่งอำนาจจะเป็นไปตามวงเงิน โดยหากกรอบวงเงินเกิน 200 ล้านบาท เป็นอำนาจของคณะกรรมการอภ. (บอร์ด อภ.) เป็นผู้อนุมัติซื้อ เมื่ออนุมัติแล้วก็จะลงนามทำสัญญา และดำเนินการส่งมอบต่อไป เข้าสู่ขั้นตอนที่ 3 เมื่อส่งมอบตามกำหนด ทางอภ.จะตรวจรับและกระจายไปยังหน่วยงานปลายทางตามแผนของสปสช.ต่อไป

00 รามา ย้ำ Lab เป็น 1 ใน 3 ตรวจคุณภาพ ATK ที่ขึ้นทะเบียนในไทย

ทั้งนี้ รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ รามาฯ เป็น 1 ใน 3 ห้องแล็บที่ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่มาขึ้นทะเบียนในไทย ซึ่งมีการกำหนดเกณฑ์คุณภาพ โดยใช้ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจของผู้ป่วยที่มาตรวจ RT-PCR วันละหลายพันตัวอย่าง ซึ่งผู้เชี่ยวชาญกำหนดว่าให้มีตัวอย่างที่มีปริมาณเชื้อไวรัสมากน้อย ต่างกันมาใช้ประเมิน และตั้งเกณฑ์ความไวของชุดตรวจที่จะสามารถขึ้นทะเบียนใช้ได้ต้องให้ผลบวก 90% ของตัวอย่างทั้งหมดที่ใช้ตรวจ

00 หมอรามาเผย ATK ทุกยี่ห้อหากผ่านเกณฑ์ อย. เอามาตรวจได้ผลไล่เลี่ยกัน ไม่มีตัวไหนเทพกว่ากัน

ทั้งนี้ ตามเทคโนโลยีของการตรวจ ATK จะเป็นการตรวจโปรตีนของไวรัสที่อยู่ในโพรงจมูก หรือลำคอผู้ป่วยน่าจะตรวจเจอ ก็ขึ้นกับว่าในโพรงจมูกผู้ป่วยมีปริมาณมากน้อยแค่ไหน หากมีปริมาณมากก็สามารถตรวจเจอได้ แต่ถ้าเทียบกับการตรวจ PCR ที่ใช้ตรวจสารพันธุกรรม แม้เชื้อไวรัสปริมาณน้อยก็ตรวจเจอ แต่พอเป็น ATK เนื่องจากตามเทคโนโลยี เป็นการตรวจโปรตีนไวรัส จึงต้องมีไวรัสปริมารมากๆ ถึงจะตรวจเจอในห้องไวรัสที่เขาประเมิน ส่วนใหญ่ถ้าทำเทคโนโลยีได้ดี ก็จะตรวจได้ตามเทคโนโลยีนั้น ส่วนใหญ่คุณภาพคล้ายกัน สมมติ เมื่อเอา ATK ที่ผ่านเกณฑ์ อย. เอามาตรวจกับตัวอย่างผู้ป่วยเดียวกันก็ได้ผลไล่เลี่ยกัน ไม่มีตัวไหนเทพกว่ากัน

รศ.นพ.มงคล กล่าวต่อว่า อีกอย่างหนึ่งที่อย. เข้มข้นมาก คือเกณฑ์ความจำเพาะหรือผลบวกเทียม เนื่องจากเราไม่อยากให้มีผลบวกเทียมเลย เพียงแต่ตามข้อจำกัดของ เทคโนโลยีที่ความไวน้อยกว่า PCR ดังนั้น ATK จึงนำมาใช้ในคนมีอาการสงสัยว่าจะติดโควิด ซึ่งเมื่อมีอาการถ้าตรวจออกมาเป็นลบก็ไม่ต้องแปลกใจ เพราะอาจจะเป็นข้อจำกัดของเทคโนโลยี หรือการสุ่มตัวอย่าง หรือการแยงจมูกแล้วไม่เจอเชื้อก็เป็นไปได้ เพราะมันไม่ได้มีทุกที่ จึงต้องมีการตรวจซ้ำ ดังนั้นนี่จึงเป็นเหตุให้ต้องมีการซื้อชุดตรวจจำนวนมากให้มีราคาถูกลง เพื่อประชาชนเมื่อตรวจแล้วได้เป็นลบ แต่ยังเป็นผู้เข้าข่ายสงสัยติดเชื้อยังสามารถตรวจซ้ำได้ในครั้งถัดไป

ทั้งนี้กรณีมีรายงานข่าวในต่างประเทศ ซึ่งก็เป็นความจริงว่าในต่างประเทศ เช่น ยุโรปนั้น ATK ราคาถูกมาก ประชาชนซื้อหลายอัน บางประเทศแจกประชาชนหลายชิ้นต่อ 1 คน เพื่อที่เวลาผลตรวจเป็นลบจะได้ตรวจซ้ำได้ ดังนั้นตนขอให้ประชาชนมั่นใจในคุณภาพชุดตรวจที่ผ่านการประเมินการขึ้นทะเบียนของอย. ซึ่งสามารถตรวจสอบได้ที่เว็บไซต์ของอย. ว่ามียี่ห้อใดที่ขึ้นทะเบียนแล้วบ้าง

00 ล่าสุด อย.อนุญาตชุดตรวจ ATK แล้ว 91 รายการ แบบใช้เอง 35 รายการ

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ขณะนี้ อย.อนุญาตชุดตรวจ ATK แล้ว 91 รายการ แบ่งเป็น ชุดตรวจประชาชนใช้ได้เอง (Home Use) 35 รายการ และใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) 56 รายการ การพิจารณาอนุญาตมี 4 ขั้นตอน คือ 1.ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าส่งตัวอย่างชุดตรวจที่จะขึ้นทะเบียนมาทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยมีหน่วยงานที่ร่วมตรวจสอบ คือคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี, คณะแพทยศาสตร์/คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (มอ.) และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย 2.ตรวจสอบเอกสารประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต ฉลากกำกับเครื่องมือแพทย์ และเอกสารการทดสอบทางคลินิกในไทย 3.ประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ และ 4.หากผ่านมาตรฐาน อย.จะออกใบอนุญาตให้ สำหรับเกณฑ์การพิจารณามี 3 ด้าน คือ 1.ประสิทธิภาพ พิจารณาจากการศึกษาเชิงวิเคราะห์ทางคลินิก เช่น ความแม่นยำ ขีดจำกัดการตรวจหา และสิ่งอาจรบกวน 2.คุณภาพและความปลอดภัย เช่น ความคงตัว ระบบคุณภาพสถานที่ผลิต และการศึกษาความปราศจากเชื้อ และ 3.รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยกำหนดความไวเชิงวินิจฉัยต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% จึงมั่นใจได้ว่าชุดตรวจ ATK ทั้ง 91 รายการมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ยังมีระบบตรวจสอบคุณภาพและปัญหาภายหลังการขึ้นทะเบียนด้วย

00 สธ.เป็นหน่นวยกระจายชุดตรวจไปสู่ประชาชนกลุ่มเป้าหมาย โดยเฉพาะภูมิภาค

ซึ่งทาง นพ.ธงชัย กล่าวว่า สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข มิได้เข้าไปเกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดหา ชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดในโครงการของสปสช. เพียงแต่ว่าทางสำนักงานฯ ได้รับการประสานร้องขอให้ช่วยกระจายชุดตรวจไปสู่ประชาชนกลุ่มเป้าหมาย โดยเฉพาะส่วนภูมิภาคที่เรามีหน่วยงานมากกว่าหมื่นแห่ง ตั้งแต่ รพ.จังหวัด รพ.อำเภอ และ โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล(รพ.สต.) ทั้งระดับตำบลและหมู่บ้าน ให้ประชาชนตรวจหาเชื้อเองได้ เพื่อการควบคุมป้องกันโรค และเป็นการใช้งบประมาณให้มีประสิทธิภาพสูงสุด นอกจากนี้ เพื่อวางแผนดูแลผู้ที่มีผลตรวจ ATK เป็นบวกให้เข้าสู่การรักษา พร้อมความร่วมมือกับ สปสช. วางแผนการประเมินชุดตรวจในระยะต่อไป ยืนยันว่า สำนักงานปลัดสธ. มิได้เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดหาชุดตรวจครั้งนี้ และเราจะดำเนินการร่วมกับ สปสช. เพื่อให้ชุดตรวจถึงมือประชาชนให้มากที่สุดตามหลักเกณฑ์การตรวจ

00 แจงประเด็นผู้ชนะประมูลอยู่ใน วปอ.61

นพ.สุระ กล่าวว่า ประเด็นที่ผูกโยงถึงหลักสูตรป้องกันราชอาณาจักรรุ่นที่ 61 หรือ วปอ.61 ซึ่งผู้ที่ชนะการเปิดซองประมูล เป็นคนที่อยู่ใน วปอ.61 ซึ่งชี้แจงว่า จริงๆ ทาง วปอ.ทุกรุ่นจะมีการจัดกิจกรรมที่ไม่แสวงหาผลกำไร หรือ CSR (corporate social responsibility :CSR) โดย วปอ.61 มีคณะกรรมการซีเอสอาร์ ที่ทำทุกปีอยู่แล้ว ทั้งนี้ มีการคุยกันในรุ่นว่า ขณะนี้ทาง สธ. มีความต้องการใช้ชุดตรวจ ATK เพื่อควบคุมโรค จึงมีมติขอนำเงินจำนวน 5 แสนบาทต่อปี มาจัดซื้อชุดตรวจ ATK และขณะเดียวกันก็มีเพื่อน วปอ. จำนวนหนึ่ง บริจาคเงินรวม 1,260,000 บาท เพื่อจัดซื้อชุดตรวจ โดยนำมามอบให้สธ. เมื่อวันที่ 9 ส.ค.ที่ผ่านมา

“ในปกติ วปอ.ทุกรุ่นจะมีซีเอสอาร์อยู่แล้ว ดังนั้น การนำมาบริจาคคือเพื่อให้กระทรวงสาธารณสุขนำมาใช้งานทั่วไป” นพ.สุระ กล่าว

ข่าวเกี่ยวข้อง : ชมรมแพทย์ชนบท จับตา! สธ.แว่วเตรียมงบ 180 ล้านจัดซื้อ ATK อีกล็อตแจกบุคลากรสุขภาพ