ปฏิบัติการคัดค้านผูกขาดยา เมื่อยาแพงเกินเอื้อม ผู้ป่วยจะทำอย่างไร ?

ความคุ้มค่าของการรักษาพยาบาล คือการหายขาดจากโรค

หากมียารักษาแต่ผู้ป่วยเข้าไม่ถึง เสียชีวิตลง นับเป็นเรื่องที่น่าเสียดายอย่างยิ่ง

“โรคไวรัสตับอักเสบซี” เป็นภัยเงียบคุกคามสุขภาพ มีเชื้อไวรัสที่แอบแฝงอยู่ในร่างกายปฏิบัติการแบบค่อยเป็นค่อยไปโดยผู้ป่วยไม่รู้ตัว จนแสดงอาการด้วยภาวะตับอักเสบเรื้อรัง ตับแข็ง ตัวซีด ไปจนถึงขั้นเป็นมะเร็งตับในที่สุดโดยไม่มีทางรักษา ซึ่งไม่แต่เฉพาะคนไทยเท่านั้น คนทั่วโลกต่างก็เผชิญกับไวรัสร้ายนี้

โรคร้ายนี้สามารถสกัดได้ หากค้นพบการติดเชื้อและได้รับการรักษาตั้งแต่แรกเริ่ม แต่ด้วยการรักษาผู้ป่วยกลุ่มนี้มีค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูง โดยเฉพาะยารักษา เป็นเหตุให้มีผู้ป่วยจำนวนไม่น้อยไม่ได้รับการรักษาและต้องเสียชีวิตไป

นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล เจ้าหน้าที่รณรงค์การเข้าถึงยา มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ ได้เล่าถึงสถานการณ์การเข้าถึงยาต้านไวรัสตับอักเสบซีของประเทศไทยว่า โรคไวรัสตับอักเสบซีแม้เป็นโรคร้าย แต่มีผู้ป่วยจำนวนหนึ่งรวมร้อยละ 30 ที่ร่างกายสามารถสร้างภูมิต้านทานเชื้อได้เอง ส่วนที่เหลือจำเป็นต้องได้รับการรักษาก่อนที่ภาวะโรคจะลุกลาม ซึ่งไวรัสตับอักเสบซีมี 7 สายพันธุ์ แต่สายพันธุ์พบในผู้ป่วยมาก คือ สายพันธุ์ที่ 1 2 3 และ 6 ส่วนประเทศไทยพบมากที่สุดคือสายพันธุ์ที่ 3 ที่ผ่านมาสามารถรักษาได้ด้วย “ยาเพกกิเลต อินเตอร์เฟียรอน” (pegylated-interferon) ซึ่งเป็นยาเทคโนโลยีชีวภาพ ด้วยการฉีดเข้าร่างกายเพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ได้ผลการรักษาร้อยละ 70 แต่ด้วยเป็นยาที่มีราคาแพงมาก ราคาอยู่ที่หลอดละ 10,000-20,000 บาท ซ้ำต้องฉีดยาต่อเนื่อง 24 สัปดาห์ และในกรณีที่เป็นผู้ติดเชื้อเอชไอวีต้องรับการรักษาที่นานขึ้น เนื่องจากมีเชื้อ 2 ชนิดในร่างกาย ต้องรับยาต่อเนื่อง 48 สัปดาห์ จึงทำให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่เข้าไม่ถึงยา

ด้วยโรคไวรัสตับอักเสบซี การรักษาผู้ป่วยมีโอกาสหายขาด จึงนับเป็นความคุ้มค่าในการรักษา ที่ผ่านมาจึงได้มีการเสนอให้บรรจุ ยาเพกกิเลต อินเตอร์เฟียรอน เป็นยาเบิกจ่ายในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า (บัตรทอง) และได้ทำการต่อรองราคายากับบริษัทจำหน่าย ส่งผลให้ราคายาลดลงเหลือเพียงหลอดละ 3,000 บาทเท่านั้น และยังมียาไรบาวิริน (Ribavirin) ที่ต้องใช้ควบคู่กับการรักษา คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) จึงได้ผ่านความเห็นชอบบรรจุในสิทธิประโยชน์เมื่อประมาณ 2 ปีที่แล้ว ส่งผลให้ผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซีสามารถเข้าถึงยาได้ และยังเป็นแนวทางการรักษาจนถึงปัจจุบัน

อย่างไรก็ตามแม้ว่ายาเพกกิเลต อินเตอร์เฟียรอนจะถูกบรรจุในระบบบัตรทองแล้ว แต่ผู้ป่วยยังเข้าถึงการรักษาน้อยมาก ซึ่งปัจจุบันมีเพียงแค่ 3,000 ราย จากที่คาดการณ์จำนวนผู้ป่วยไว้ประมาณ 10,000 ราย เนื่องจากปัญหาการขั้นตอนการตรวจคัดกรองที่มาก ไม่ว่าจะเป็นการตรวจสายพันธุ์ ซึ่งยานี้จะใช้ได้ดีกับสายพันธุ์ที่ 3 การทำอัลตราซาวด์เพื่อตรวจภาวะตับเรื้อรัง และสภาพตับ เป็นต้น ซึ่งมีค่าตรวจรักษาที่แพงมากอยู่ที่ 20,000 บาทต่อราย และในกรณีที่เป็นผู้ติดเชื้อเอชไอวีจะมีค่าตรวจสูงถึง 40,000 บาท จึงเป็นอุปสรรคสำคัญของการเข้าถึง

ดังนั้นที่ผ่านมาจึงมีการเสนอให้มีการปลดล๊อคตรงนี้ โดยให้เหลือเพียงแค่การตรวจเพื่อดูว่าผู้ป่วยมีไวรัสตับอักเสบซีหรือไม่เท่านั้น และมีผลในเดือนตุลาคม 2558 นี้ ทำให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตามยังมีปัญหาความเข้าใจของโรงพยาบาลและเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลในหลักเกณฑ์สิทธิประโยชน์การให้ยาต้านไวรัสตับอักเสบซี ขณะที่ผู้ป่วยเองก็ไม่ทราบการเข้าถึงสิทธิประโยชน์นี้ จึงต้องมีการสื่อสารไปยังโรงพยาบาล เจ้าหน้าที่ และผู้ป่วยเพิ่มขึ้น

นายเฉลิมศักดิ์ กล่าวว่า แม้ว่าขณะนี้ระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าได้ครอบคลุมการเข้าถึงยารักษาโรคไว้รัสตับอักเสบที่มีในประเทศแล้ว แต่ปัจจุบันมียารักษาตัวใหม่ที่มีคุณภาพรักษาดีกว่ายาเพกกิเลต อินเตอร์เฟียรอน ให้ผลการรักษาเกือบร้อยเปอร์เซ็นในทุกสายพันธุ์ คือ ยาโซฟอสบูเวียร์ (Sofosbuvir) ที่มีประสิทธิภาพในการเข้าไปจัดการกับตัวไวรัสโดยตรง หรือที่เรียกว่ากลุ่มยา Direct Acting Antiviral drugs (DAA) ทั้งใช้ระยะเวลาการรักษาที่สั้นกว่า และที่สำคัญคือไม่มีผลข้างเคียง เพราะผู้ป่วยที่รับยาเพกกิเลต อินเตอร์เฟียรอน จะมีลักษณะคล้ายกับผู้ป่วยที่รับเคมีบำบัด คือ ตัวซีด ผมร่วง เบื่ออาหาร เป็นต้น เรียกว่าเป็นความหวังของผู้ป่วย

แต่ด้วยยาโซฟอสบูเวียร์ ได้มีการจดสิทธิบัตรโดยบริษัทกิลิแอด ทั้งในกลุ่มประเทศยุโรปและอเมริกา และจำหน่ายยานี้ในราคาที่แพงมาก ตกเม็ดละ 33,000 บาทโดยผู้ป่วยต้องกินสัปดาห์ละ 1 ครั้งต่อเนื่องเป็นเวลา 3 เดือน คิดเป็นเงินราว 2.5 ล้านบาทต่อคน ส่งผลให้ระบบหลักประกันสุขภาพไม่สามารถให้สิทธิประโยชน์ครอบคลุม ขณะที่ผู้ป่วยเองก็ไม่มีรายได้มากพอที่จะซื้อยาได้ ดังนั้นที่ผ่านมากลุ่มผู้ป่วยและภาคประชาสังคมจึงได้มีการพูดคุยในเรื่องนี้ และพบว่า สิทธิบัตรยาโซฟอสบูเวียร์มีช่องโหว่และมีความไม่สมบูรณ์ของสิทธิบัตร เนื่องจากยานี้มีโครงสร้างทางเคมีคล้ายกับยาต้านไวรัสเอชไอวีที่มีการช้มานานแล้ว และขั้นตอนการผลิตยังเป็นวิธีทางเภสัชกรรมทั่วไปที่รับรู้อยู่แล้ว ดังนั้นจึงไม่ใช่ยาใหม่ ที่ผ่านมาจึงมีการยื่นฟ้องคัดค้านการจดสิทธิบัตรยานี้ในหลายประเทศ อาทิ ประเทศอินเดีย อิยิปต์ ปากีสถาน บราชิล และอาร์เจนติน่า เป็นต้น

“ที่ประเทศอินเดียมีการยื่นฟ้องคัดค้านสิทธิบัตรยานี้กันเยอะมาก ทั้งจากบริษัทยาและภาคประชาสังคม โดยสำนักสิทธิบัตรได้มีคำตัดสินแล้วว่าไม่รับการจดสิทธิบัตรยาโซฟอสบูเวียร์ แต่ทางบริษัทกิลิแอดได้อุทรณ์ต่อ ทั้งนี้บริษัทยาในอินเดียทราบว่ามี 11 แห่ง ที่มีศักยภาพในการผลิตยาสามัญโซฟอสบูเวียร์นี้ได้ และราคาเพียง 240- 300 บาทต่อเม็ดเท่านั้น น้อยกว่ายาต้นแบบร้อยเท่า นับเป็นราคายาที่ผู้ป่วยยังสามารถเข้าถึงได้” เจ้าหน้าที่รณรงค์การเข้าถึงยา มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าว

นายเฉลิมศักดิ์ กล่าวต่อว่า แต่ทั้งนี้ทางบริษัทกิลีแอดยังกีดกัน โดยเข้าเจรจากับบริษัทยาในอินเดียที่ผลิตยานี้ได้ โดยทำสัญญาให้ผลิตและขายยาเฉพาะกลุ่มประเทศด้อยพัฒนา 90 ประเทศ เฉพาะกลุ่มประเทศยากจนเท่านั้น ไม่รวมประเทศกำลังพัฒนา 51 ประเทศ ที่เป็นกลุ่มรายได้ปานกลาง ซึ่งรวมถึงประเทศไทย จีน และรัสเซียด้วย ที่ต้องรอบริษัทกิลิแอดขึ้นทะเบียนยาและนำเข้า ซึ่งไม่รู้ว่าจะราคาเท่าไหร่ หากขายในราคาเท่ากับประเทศยุโรปและสหรัฐ ผู้ป่วยคงเข้าไม่ถึงยาแน่นอน อย่างไรก็ตามเท่าที่ทราบขณะนี้บริษัทกิลิแอท ได้เข้ายื่นคำขอสิทธิบัตรในไทยแล้ว มีทั้งหมด 6 คำของด้วยกัน ในจำนวนนี้ได้ประกาศโฆษณาแล้ว 1 คำขอ โดยภาคประชาสังคมยื่นคัดค้านไม่ทัน เนื่องจากบริษัทได้ยื่นประกาศตั้งแต่ปี 2555 ซึ่งเรารอดูว่าคำขอที่เหลือจะมีการประกาศอีกเมื่อไหร่และเตรียมที่จะยื่นคัดค้านเพื่อให้คำขอนี้ตกไป ทั้งนี้เพื่อเปิดให้ผู้ป่วยมียาโซฟอสบูเวียร์ที่เป็นยาสามัญใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีได้

“ที่ผ่านมาได้มีการประชุมบริษัทยาสามัญใน 4 ประเทศ คือ ไทย อินเดีย ปากีสถาน และอินโดนีเซีย ในเมืองไทย เพื่อร่วมกันดูช่องทางการผลิตยาโซฟอสบูเวียร์ที่เป็นยาสามัญเพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึง โดยบริษัทยาเหล่านี้ล้วนมีศักยภาพในการผลิตยานี้ รวมถึงองค์การเภสัชกรรมของไทย โดยในการผลิตจะต้องมีคุณภาพและมาตรฐาน แต่คงมีต้นทุนสูงกว่าบริษัทยาในอินเดีย อย่างไรก็ตามทั้งหมดนี้ก็เพื่อเป็นความหวังให้กับผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซีที่จะหายขาดได้”

นายเฉลิมศักดิ์ กล่าวว่า นอกจากยาโซฟอสบูเวียร์แล้ว ขณะนี้เริ่มมียาใหม่ในกลุ่ม DAA เพิ่มขึ้น อย่างยาดาคลาทาสเวียร์ (daclatasvir) ที่ให้ประสิทธิภาพการรักษาไวรัสตับอักเสบที่ดี หากยานี้นำมาใช้รักษาควบคู่กับยาโซฟอสบูเวียร์จะทำให้สามารถรักษาไวรัสตับอักเสบซีในทุกสายพันธุ์ แต่ทั้งนี้ต้องดูราคาที่บริษัทยาจำหน่าย ซึ่งเชื่อว่าคงมีราคาที่สูงไม่แตกต่างกัน  อย่างไรก็ตามขณะนี้ประเทศต่างๆ ทั่วโลก ได้มีการปรับแนวทางการรักษาผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซี โดยลดการใช้ยาเพกกิเลต อินเตอร์เฟียรอน แต่หันมาใช้ยารักษาในกลุ่ม DAA แทน ซึ่งในส่วนประเทศไทยหากสามารถนำเข้าหรือผลิตยาสามัญโซฟอสบูเวียร์ได้ก็คงมีการปรับแนวทางการรักษาเช่นกัน และเชื่อว่าจะมีการบรรจุให้เบิกจ่ายในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าได้ เพราะว่าเป็นยาที่ช่วยให้ผู้ป่วยหายขาดและมีความคุ้มค่าในการรักษาอย่างยิ่ง

ขณะเดียวกัน นายเฉลิมศักดิ์ ยังได้สร้างแคมเปญรณรงค์ที่ www.change.org ในชื่อ “หยุดผูกขาดตลาดยาไวรัสตับอักเสบซีให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาด้วยระบบหลักประกันสุขภาพฯ” ปัจจุบันมีผู้ร่วมลงชื่อสนับสนุน 16,196 ราย และได้มีการอัพเดทสถานการณ์ล่าสุดว่า ขณะนี้ ยาโซฟอสฯ กำลังอยู่ในกระบวนการที่จะพิจารณานำเข้าในบัญชียาหลักแห่งชาติ ซึ่งคณะกรรมการบัญชียาหลักแห่งชาติได้มอบหมายให้คณะวิชาการทำการวิจัยความคุณค่าและราคาที่เหมาะสม เพื่อที่จะรวมอยู่ในชุดสิทธิประโยชน์ด้านการรักษาในระบบหลักประกันสุขภาพ ทั้งนี้ ราคาจะต้องเป็นที่ยอมรับได้ และควรที่จะใกล้เคียงราคายาชื่อสามัญที่เริ่มออกสู่ตลาดในอินเดีย (ราคาเม็ดละ 300 บาท ไม่ใช่เม็ดละ 30,000 บาท) ถ้าผลการวิจัยออกมาแล้ว กระบวนการต่อไปคือการเจรจาต่อรองราคา ถ้ากระบวนการต่อรองราคายาได้ผลที่ไม่น่าพอใจ การเคลื่อนไหวจะต้องยกระดับเป็นการเรียกร้องให้นำมาตรการยืดหยุ่นทางกฎหมาย ที่เรียกว่าซีแอลมาใช้ ทั้งนี้ เพื่อที่จะทำให้ผู้ป่วยนับแสนจะสามารถเข้าถึงยาที่จำเป็นได้

“นอกจากนี้ เรายังเฝ้าติดตามการขอจดสิทธิบัตร เพื่อยื่นคัดค้านไปพร้อมกับการพูดคุยเจรจากับ สปสช. ให้พิจารณาหาวิธีการให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการตรวจและวินิจฉัยได้ เพื่อที่จะช่วยให้ผู้ป่วยรู้สถานะการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี และสามารถได้รับการรักษาได้ทันท่วงที แม้ว่าจะยังต้องใช้ยาที่มีอยู่ในระบบไปก่อน”