อย.ผ่านรับรองหน่วยตรวจ GMP ยา ส่งออกยาไทยในอาเซียนไม่ต้องถูกประเมินจากประเทศสมาชิกอีก

อย.เผยความสำเร็จในเวทีอาเซียน ผ่านการรับรองอย่างเป็นเอกฉันท์จาก ACCSQ-PPWG ยอมรับ อย.ไทยเป็นหน่วยตรวจประเมิน ASEAN Listed Inspection Service ผลทำให้ผู้ผลิตยาแผนปัจจุบัน สำเร็จรูปสามารถส่งออกยาไปยังประเทศสมาชิกในภูมิภาคอาเซียน โดยไม่ต้องถูกประเมินจากประเทศสมาชิกอีก ลดความซ้ำซ้อนของการตรวจประเมิน GMP ด้านยาภายในภูมิภาค ประหยัดเวลา เอื้ออำนวยต่อธุรกิจด้านยา และเพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจให้แก่ประเทศ

เมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2558 ณ ห้องประชุมชัยนาทนเรนทร ชั้น 1 ตึก อย. นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และ ภก.เชิญพร เต็งอำนวย นายกสมาคมไทยอุตสาหกรรม ผลิตยาแผนปัจจุบัน ร่วมกันแถลงข่าวต่อสื่อมวลชนว่า จากการที่ผู้แทนรัฐบาลของประเทศสมาชิกอาเซียน 10 ประเทศได้ลงนามข้อตกลง ความร่วมมือ ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement (MRA) for Good Manufacturing Practice (GMP) Inspection of Manufacturers of Medicinal Products เมื่อวันที่ 10 เมษายน พ.ศ. 2552 ณ เมืองพัทยา ประเทศไทย เพื่อเอื้อประโยชน์ต่อการกระจายยาในภูมิภาค โดยสมาชิกประเทศต้องยอมรับ GMP Certificatesและ/หรือ GMP Inspection Reports ตามมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ที่ออก หรือดำเนินการโดยหน่วยงาน ของประเทศที่เป็น ASEAN Listed Inspection Service โดยขอบเขตของยา (Medicinal Product) ตามมาตรา 1 ภายใต้ ASEAN Sectoral MRA on GMPจะหมายถึงเฉพาะยาสำเร็จรูป (Pharmaceutical finished dosage forms) สำหรับมนุษย์ ไม่รวมถึงยาชีว วัตถุ (Biopharmaceuticals) ยารังสีรักษา (Radiopharmaceuticals) ยาแผนโบราณ (Traditional medicines) และ ยาวิจัย (Investigational medicinal products)

ทั้งนี้ ได้มีการกำหนดคุณสมบัติของการเป็นสมาชิก ASEAN Listed Inspection Service ไว้คือ สำหรับประเทศที่เป็นสมาชิก PIC/S ได้แก่ สิงคโปร์ มาเลเซีย และอินโดนีเซีย จะได้รับสิทธิ์การเป็น ASEAN Listed Inspection Service โดยไม่ต้องผ่านการประเมินจาก Panel of Expert (PoE) สำหรับประเทศไทยซึ่งยังไม่ได้เป็นสมาชิก PIC/S จะต้องยื่นใบสมัครต่อ Joint Sectoral Committee (JSC) ผ่านทาง ASEAN Secretariat จากนั้น JSC จึงแต่งตั้ง PoE เพื่อทำการประเมิน โดยประเมินจากเอกสารหลักฐาน ที่ยื่นประกอบใบสมัคร (Paper Assessment) และการตรวจเยี่ยมประเทศไทย (On-site Assessment) เพื่อประเมิน Quality System และ Legal Framwork พร้อมสังเกตการณ์มาตรฐานวิธีการตรวจของคณะผู้ตรวจ GMP ของ อย. อนึ่ง เมื่อวันที่ 13 มีนาคม 2558 ที่ผ่านมา อย. ได้ถูกจารึกในประวัติศาสตร์ของอาเซียนเป็น ASEAN Listed Inspection Service ประเทศแรกที่ผ่านการพิจารณาประเมินโดย PoE และผ่านการรับรอง อย่างเป็นเอกฉันท์จาก ACCSQ-PPWG ในการประชุมครั้งที่ 22 ให้เป็นหน่วยตรวจประเมิน ASEAN Listed Inspection Service ซึ่งจะทำให้เกิดประโยชน์ต่อผู้ประกอบการอุตสาหกรรมยาในการนำหนังสือรับรอง มาตรฐานสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ที่ได้รับจาก อย. ไปประกอบการขึ้นทะเบียนยาเพื่อส่งออกยาไปยังประเทศ ภาคีสมาชิกได้ โดยจะไม่ถูกตรวจประเมินจากประเทศสมาชิกใด ๆ อีก

นพ.บุญชัย กล่าวต่อว่า ส่วนหนึ่งที่ อย. ไทยได้รับการยอมรับให้เป็น ASEAN Listed Inspection Service มาจากเจ้าหน้าที่ GMP Inspector ของ อย. ที่มีความรู้ ความสามารถในการตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาตามระบบคุณภาพที่น่าเชื่อถือและเป็นมืออาชีพ ซึ่งผลสำเร็จจากการเข้าร่วมเป็น ASEAN Listed Inspection Service ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือ ASEAN Sectoral MRA on GMP ทำให้เกิดข้อดีในการ เอื้ออำนวยต่อธุรกิจด้านยาในภูมิภาค ลดความซ้ำซ้อนของการตรวจประเมิน GMP ภายในภูมิภาค รวมทั้ง ประหยัดเวลา ทรัพยากรบุคคล ค่าใช้จ่ายให้แก่ภาครัฐและเอกชน ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาได้รวดเร็วขึ้น ตลอดจน สามารถสร้างแรงจูงใจให้แก่ผู้ลงทุนจากอินเดีย จีน ญี่ปุ่น กลุ่มประเทศสหภาพยุโรปและประเทศอื่นๆ ที่สำคัญยังเอื้อ ต่อการบรรลุข้อตกลง AEC 2015 อีกด้วย ทั้งนี้ จากความสำเร็จในเวทีอาเซียนจะนำไปสู่การขยายผลก้าวต่อไป ของ อย.คือการสมัครเป็นสมาชิก PIC/S โดยจะยื่นใบสมัครอย่างเป็นทางการต่อ PIC/S Secretariat ภายในวันที่ 20 มีนาคม 2558 นี้ ดังนั้น ขอให้ผู้ประกอบธุรกิจด้านยามั่นใจในการดำเนินงานของ อย. ที่จะส่งเสริมสนับสนุน พัฒนาให้อุตสาหกรรมยาก้าวไกลสู่สากล อันจะส่งผลให้เกิดประโยชน์ต่อการพัฒนาระบบเศรษฐกิจของประเทศชาติ โดยรวมต่อไป