มติ คกก.ยาจำกัดข้อบ่งใช้คีโตโคนาโซลชนิดเม็ด พร้อมปรับปรุงคำเตือนใช้ยาพาราฯ

อย.แจงความคืบหน้ามาตรการจัดการความเสี่ยงของยาพาราเซตามอล ล่าสุดคณะกรรมการยาเห็นชอบให้ปรับปรุงหลักเกณฑ์การอนุญาตโฆษณายาพาราเซตามอล และแก้ไขข้อความคำเตือนบนฉลากและเอกสารกำกับยา เตือนผู้บริโภค หากจำเป็นต้องใช้ยาพาราเซตามอล ขอให้อ่านคำเตือนการใช้ยาในฉลากและที่เอกสารกำกับยา ส่วนยาคีโตโคนาโซลชนิดรับประทาน คณะกรรมการยา ได้มีมติจำกัดข้อบ่งใช้ โดยให้ตัดข้อบ่งใช้สำหรับการติดเชื้อราแบบเฉพาะที่

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากข่าวศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) แถลงเตือนภัยยาที่มีพิษต่อตับ สาเหตุเกิดจากยาหลายชนิด โดยเฉพาะคีโตโคนาโซล และพาราเซตามอล ซึ่งทาง อย.แจ้งว่าจะมีการทบทวนตั้งแต่ปี 2557 แต่ยังไม่เสร็จ นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า อย.มิได้นิ่งนอนใจในการทบทวนยาดังกล่าว โดยที่ผ่านมามีคณะทำงานเฝ้าระวังพิจารณาตำรับยาต่าง ๆ อยู่แล้ว ซึ่งหากยากลุ่มไหนเสี่ยงหรือมีผลกระทบก็จะมีการเข้าสู่การพิจารณาของคณะอนุกรรมการทบทวนตำรับยาทันที  

ล่าสุด มติจากการประชุมคณะกรรมการยา โดยคณะอนุกรรมการพัฒนาฉลากและเอกสารกำกับยาได้ทบทวนข้อมูลวิชาการ และเห็นชอบมาตรการจัดการความเสี่ยง คือการปรับปรุงข้อกำหนดการแสดงฉลาก เอกสารกำกับยาและคำเตือนของยาพาราเซตามอล โดยให้แก้ไขข้อความคำเตือนบนฉลากและเอกสารกำกับยาของตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ทั้งยาเดี่ยวและสูตรผสม คือ

ห้ามใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดที่แนะนำในฉลากหรือเอกสารกำกับยา เพราะจะทำให้เป็นพิษต่อตับได้ และไม่ควรใช้ยานี้ติดต่อกันเกิน 5 วัน

หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ร่วมกับยาอื่นที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ เพราะอาจทำให้ได้รับยาเกินขนาด

หากดื่มสุราเป็นประจำ เป็นโรคตับหรือโรคไต ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

และหากกินยาแล้วเกิดอาการ บวมที่ใบหน้า เปลือกตา ริมฝีปาก ลมพิษ หน้ามืด ผื่นแดง ตุ่มพอง ผิวหนังหลุดลอก ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที

ทั้งนี้ ระยะเวลาในการแก้ไขฉลากและเอกสารกำกับยา จะมีผลบังคับใช้ภายใน 365 วันนับแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อพ้นกำหนดแล้ว หากผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตาม จะถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาต่อไป

ส่วนยาคีโตโคนาโซลชนิดรับประทาน คณะกรรมการยา ได้มีมติจำกัดข้อบ่งใช้ โดยให้ตัดข้อบ่งใช้สำหรับการติดเชื้อราแบบเฉพาะที่ และให้เพิ่มข้อความ “ใช้เฉพาะในกรณีที่รักษาด้วยยาต้านเชื้อราอื่นไม่ได้ผล หรือไม่สามารถทนต่อยาต้านเชื้อราตัวอื่น” ต่อท้ายข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกายที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว

เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า อย. เห็นถึงปัญหาการใช้ยาพาราเซตามอลเกินความจำเป็นในประเทศไทยมาโดยตลอด ที่ผ่านมาได้มอบหมายให้คณะทำงานดำเนินการศึกษาและทบทวนข้อมูลทางวิชาการของยาพาราเซตามอลเกี่ยวกับขนาดยา วิธีใช้ ทั้งสูตรตำรับยาเดี่ยวและสูตรตำรับยาผสมแล้ว เพื่อพิจารณาปรับขนาดยาให้เหมาะสมกับคนไทยและลดปัญหาอันตรายจากการใช้ยา

อย่างไรก็ตาม ขอให้ผู้บริโภคใช้ยาอย่างระมัดระวัง ควรอ่านฉลากและเอกสารอย่างถ้วนถี่ และปฏิบัติตามวิธีใช้ที่ระบุบนฉลากยาอย่างเคร่งครัด ไม่ควรกินยาเกินกว่าปริมาณที่ระบุได้ โดยเฉพาะยาพาราเซตามอลไม่ควรกินเกินวันละ 8 เม็ด (เม็ดละ 500 มิลลิกรัม) และหากมีความผิดปกติหรือมีอาการข้างเคียงจากการใช้ยา อาทิ คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร บวมบริเวณท้อง กดเจ็บบริเวณตับ ขอให้พบแพทย์โดยด่วน

ขอให้ผู้บริโภคมั่นใจการดำเนินงานของ อย.ในการคุ้มครองให้ผู้บริโภคได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยา และหากกลุ่มยาตำรับใดมีอันตราย อย.จะแจ้งให้ผู้บริโภคทราบทางสื่อต่าง ๆ ทันที

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

จี้เลิกผลิตคีโตโคนาโซลชนิดเม็ด พิษร้ายแรงต่อตับ บริษัทแม่เรียกคืนแล้ว แต่ไทยยังผลิต