อย.ปรับเกณฑ์การวิจัยยาทางคลินิกเร็วขึ้น หนุนอุตสาหกรรมยาไทย

อย.ปรับหลักเกณฑ์การนำหรือสั่งยาเข้ามาในไทยเพื่อการวิจัยทางคลินิกใหม่ มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 1 ตุลาคม 2559 ให้สามารถยื่นคำขออนุญาตเพื่อการวิจัยแบบคู่ขนานที่ อย. ได้ในระหว่างรอผลอนุมัติให้ทำวิจัยจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ทำให้สะดวกรวดเร็วยิ่งขึ้น ส่งเสริมอุตสาหกรรมยาให้ก้าวไกล ทันต่อสถานการณ์ 

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า อย.ได้ออกประกาศฯ เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิกใหม่ มีสาระสำคัญคือให้ผู้มีสิทธิ์ยื่นคำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก สามารถดำเนินการยื่นคำขออนุญาตที่ อย.ได้ โดยทำแบบคู่ขนานระหว่างรอผลอนุมัติให้ทำการวิจัยจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ทำให้เกิดความสะดวกและรวดเร็วต่อผู้ยื่นคำขอ สามารถวางแผนการทำวิจัยได้ตามกำหนดเวลา เกิดผลดีต่ออุตสาหกรรมยา เพิ่มมูลค่าเศรษฐกิจของประเทศต่อไป

ทั้งนี้ ตามประกาศฯ ฉบับใหม่ ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 1 ตุลาคม 2559 ผู้ยื่นคำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก สามารถยื่นคำขออนุญาตฯ ของทุกสถาบันที่วิจัยทั้งหมดตามที่วางแผนไว้ในคำขอเดียวกัน ไม่ต้องแยกเป็นหลายคำขอได้อีกด้วย อย่างไรก็ตาม การที่จะเริ่มกระบวนการวิจัยทางคลินิกได้ก็ต่อเมื่อได้รับการอนุมัติทั้งจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน และได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาเพื่อการวิจัยจาก อย.

หากผู้ยื่นคำขอรายใดมีข้อสงสัย สามารถสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ สำนักยา อย. โทร. 0 2590 7061 ตามวันและเวลาราชการ