จ่อชง คสช.เสนอปรับแก้ พ.ร.บ.ยา แยกคณะกรรมการยาเป็น 3 ชุด ทั้งยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย และยาสัตว์ อย.ระบุช่วยให้การพิจารณาขึ้นทะเบียน และกำกับดูแลยาแต่ละประเภทรวดเร็วขึ้น พร้อมเพิ่มโทษปรับผู้ผลิตยาที่ไม่ดำเนินการตาม GMP สูงสุดถึง 1 แสนบาท หรืออาจถึงขั้นพักใช้ใบอนุญาต เผยออกประกาศบังคับผู้ผลิตรายใหม่ดำเนินการตาม GMP แล้ว ส่วนรายเก่าให้เวลาปรับปรุง 5 ปี
วันนี้ (3 ก.ค.) นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวภายหลังดูงานการผลิตยาสมุนไพรไทยที่ได้มาตรฐาน บริษัท ขาวละออเภสัช จำกัด อ.พระสมุทรเจดีย์ จ.สมุทรปราการ ว่า การผลิตยาแผนโบราณหรือยาแผนไทย เดิมทีเป็นไปในลักษณะขอความร่วมมือให้ผลิตตามมาตรฐานหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (GMP) แต่เมื่อปี 2555 ได้ออกเป็นกฎกระทรวงสาธารณสุขบังคับให้ผู้ประกอบการผลิตยาแผนไทยทุกรายต้องผลิตตามมาตรฐาน GMP โดย อย.ได้ออกประกาศหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557 ซึ่งล่าสุดได้ประกาศลงในราชกิจจานุเบกษาแล้ว เมื่อวันที่ 25 มี.ค. 2557 กำหนดให้ผู้ประกอบการผลิตยาแผนไทยทุกรายต้องผลิตตามมาตรฐาน GMP ทั้งในเรื่องของสถานที่ เครื่องมือ การสุขาภิบาล ความสะอาด การป้องกันการปนเปื้อน บุคคลในการทำงาน วัตถุดิบ การตรวจสอบคุณภาพ และการควบคุมมาตรฐาน เป็นต้น โดยบังคับให้ผู้ประกอบการรายใหม่ต้องดำเนินการตามทันที ส่วนผู้ประกอบการรายเดิมให้เวลาในการปรับปรุงให้ได้ตามมาตรฐาน 5 ปี
"การปรับมาตรฐานการผลิตยาแผนไทยจะทำให้ตลาดขยายตัวมากขึ้น ซึ่งขณะนี้ตลาดการส่งออกยาแผนไทยอยู่ที่เอเชีย เอเชียตะวันออกกลาง และยุโรปตะวันออก สำหรับการส่งออกยาแผนไทยไปยังสหภาพยุโรป (อียู) นั้น พบว่า อียูได้กำหนดมาตรฐานการผลิตที่เพิ่มมากไปกว่ามาตรฐาน GMP ขององค์การอนามัยโลก (WHO) ซึ่งหากผู้ผลิตต้องการส่งออกยาแผนไทยไปยังภูมิภาคนี้ก็ต้องปรับมาตรฐานการผลิตให้ได้ตามที่อียูกำหนด ทั้งนี้ การที่ประเทศไทยหันมาให้ความสนใจเรื่องการผลิตยาแผนไทยใช้ภายในประเทศและส่งออกนั้น จะช่วยลดการนำเข้ายาแผนปัจจุบันลง ซึ่งปัจจุบันนี้มูลค่าการนำเข้ายาแผนปัจจุบันจากต่างประเทศมีมูลค่าสูงมากถึง 2 ใน 3 ของค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพ และยังช่วยให้เกิดการหมุนเวียนของเงินตราภายในประเทศด้วย และช่วยยกระดับความเชื่อมั่นของประชาชนผู้ใช้ยา" เลขาธิการ อย. กล่าว
นพ.บุญชัย กล่าวอีกว่า ที่ผ่านมาการดำเนินงานเรื่องยาแผนไทยค่อนข้างล่าช้า เนื่องจากใช้คณะกรรมการพิจารณาชุดเดียวกับคณะกรรมการยา ซึ่งมีวิธีในการคิดพิจารณาต่างกัน ดังนั้น อย.จึงกำลังปรับแก้ไข พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 โดยจะปรับแก้คณะกรรมการยา โดยแบ่งออกเป็น 3 ชุด คือคณะกรรมการยาแผนปัจจุบัน คณะกรรมการยาแผนไทย และคณะกรรมการยาสัตว์ ซึ่งแต่ละชุดจะมีผู้เชี่ยวชาญในแต่ละด้านประจำ ซึ่งจะช่วยให้การการพิจารณาขึ้นทะเบียนยาและการกำกับดูแลยาในแต่ละด้านทำได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ซึ่งขณะนี้ได้เสนอต่อกระทรวงสาธารณสุขแล้ว อยู่ระหว่างการพิจารณาเพื่อนำเสนอต่อคณะรักษาความสงบแห่งชาติ (คสช.) นอกจากนี้ ยังมีการเพิ่มโทษปรับเพื่อให้เหมาะสมกับปัจจุบันมากยิ่งขึ้นและเป็นไปตามค่าเงินบาท ซึ่งจากเดิมปรับอยู่ที่ประมาณ 3-6 พันบาท แต่ปรับเพิ่มเป็นโทษสูงสุดถึง 1 แสนบาท อย่างไรก็ตาม โทษสูงสุดของการไม่ดำเนินการตามมาตรฐานคือ การพักใช้ใบอนุญาต ซึ่งจะส่งผลกระทบต่อธุรกิจอย่างมาก เชื่อว่าจะทำให้ผู้ประกอบการต้องระวังที่จะทำตามกฎระเบียบของ อย.มากยิ่งขึ้น
- 32 views
