อย.ปรับการควบคุมถุงบรรจุโลหิต

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ปรับการควบคุมถุงบรรจุโลหิต ทั้งที่มีและไม่มีน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพของ โลหิต เพื่อให้สอดคล้องกับการควบคุมในระดับสากล โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงบรรจุโลหิต พ.ศ. 2556 ปรับการควบคุมถุงบรรจุโลหิตให้เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตผลิตนำเข้า หรือขาย ซึ่งจากเดิมถุงบรรจุโลหิตที่ มีน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพของโลหิต จัดเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยาส่วนถุงบรรจุโลหิตที่ไม่มีน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษา สภาพของโลหิตเดิมจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ทั่วไป

นอกจากนี้ ประกาศฯ ดังกล่าวยังได้กำหนดคุณภาพของถุงบรรจุโลหิตตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อสำหรับบรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิต (มอก. 1298-2555) หรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า และต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิต โดยมีการควบคุมน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพของโลหิต ที่บรรจุถุงบรรจุโลหิตตามข้อกำหนด ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามกฎหมายว่าด้วยเรื่องยา นอกจากนี้ ได้กำหนดการแสดงฉลากภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิต (Over-package) ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน รวม ทั้งกำหนดให้ขายถุงบรรจุโลหิตเฉพาะแก่สถานพยาบาล สภากาชาดไทย หรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์เท่านั้น ทั้งนี้ ประกาศฯ ฉบับดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2557 เป็นต้นไป

ที่มา: http://www.naewna.com