สธ.พบ'ยาผิดซอง'ที่เดียว'รพ.กาญจน์'-จี้เร่งเก็บคืนเผย'20จนท.'ส่อโดนโทษ

มติชน -เผยตรวจทานพบบรรจุยาโรคหัวใจผิดซองเฉพาะรพ.มะการักษ์ที่เดียว จาก 7 รพ.ที่จ่ายยาไปล็อตเดียวกัน บิ๊ก'อภ.-อย.-สธ.'แถลงเร่งตามเก็บจากผู้ป่วยได้แล้ว 73%

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมด้วย นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี ประธานคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม (บอร์ด อภ.) นพ.สุวัช เซียศิริวัฒนา ผู้อำนวยการ อภ. และ นพ.สุริยะ วงศ์คงคาเทพ ผู้ตรวจราชการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ร่วมกันแถลง เมื่อวันที่ 9 กันยายน ที่สำนักงาน อย. ถึงความคืบหน้าการตรวจสอบกรณีปัญหาการผลิตยาของ อภ.ที่บรรจุยาผิดซอง โดยบรรจุยาไอโซซอร์ไบด์ไดไนเตรต (Isosorbide dinitrate) ซึ่งเป็นยาขยายหลอดเลือด ลงในซองยาแอมโลดิปีน (Amlodipine) ที่เป็นยาลดความดันโลหิต และกระจายไปยังโรงพยาบาลในสังกัด สธ. 7 แห่ง อาทิ โรงพยาบาล (รพ.) มะการักษ์ จ.กาญจนบุรี รพ.ยางชุมน้อย จ.ศรีสะเกษ รพ.ภูเขียว จ.ชัยภูมิ รพ.หนองหญ้าไช จ.สุพรรณบุรี รพ.โคกสำโรง จ.ลพบุรี

นพ.พิพัฒน์แถลงว่า เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นถือเป็นความรับผิดชอบของ อภ. โดยได้มอบหมายให้ผู้อำนวยการ อภ. ตรวจสอบหาสาเหตุว่าเกิดจากอะไร รวมทั้งตรวจทานระบบการผลิต เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ อีกทั้งให้ประสานกับโรงพยาบาลเร่งติดตามยาคืนแล้วเปลี่ยนยาให้กับผู้ป่วย และระงับการจ่ายยาให้เร็วที่สุด ทั้งนี้ เป็นเรื่องที่กระทบต่อความเชื่อมั่นของประชาชน ซึ่งทาง อภ.ยินดีรับผิดชอบและเยียวยาหากเกิดผลกระทบขึ้น

นพ.สุวัชกล่าวว่า ได้รับรายงานปัญหาเรื่องนี้เมื่อวันที่ 2 กันยายนที่ผ่านมา และในวันที่ 3 กันยายน จึงได้สั่งการให้เรียกคืนยาทั้งหมดจากทั้ง 7 โรงพยาบาล โดยพบว่ายาล็อตมีปัญหาที่จ่ายให้โรงพยาบาล 7 แห่ง มีทั้งสิ้น 660,000 เม็ด เก็บกลับมาได้แล้ว 420,000 เม็ด และจากการตรวจทานพบว่า มีการปะปนของยาเฉพาะ รพ.มะการักษ์ อ.ท่ามะกา จ.กาญจนบุรี เพียงแห่งเดียว ซึ่ง รพ.มะการักษ์ มีการสำรองยาชนิดนี้จำนวน 200,000 เม็ด จ่ายยาออกไปแล้ว 66,600 เม็ด ให้ผู้ป่วย 939 ราย ซึ่งเป็นผู้ป่วยนอกทั้งหมด คงเหลือในสต๊อกจำนวน 130,000 เม็ด ซึ่งทาง อภ.ได้นำกลับมาตรวจสอบต่อไป

นพ.สุวัชกล่าวต่อว่า สำหรับคณะกรรมการตรวจสอบข้อเท็จจริงเรื่องนี้ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบ เบื้องต้นพบว่าในกระบวนการผลิตยามี 2 จุดที่ยาทั้งสองชนิดนี้มีโอกาสปะปนกัน คือจุดสุ่มตรวจตัวอย่างยา และจุดชั่งน้ำหนักยา ซึ่งจะมีการเกลี่ยส่วนที่เกินออก จึงอาจทำให้ยาสองชนิดนี้สลับกันได้ รวมไปถึงยาทั้งสองชนิดนี้มีลักษณะที่ใกล้เคียงกัน คือ มีสีขาว และน้ำหนักใกล้เคียงกัน แตกต่างกันที่สัญลักษณ์ที่ปั๊มลงบนเม็ดยาเท่านั้น โดยยาไอโซซอร์ไบด์ไดไนเตรตปั๊มสัญลักษณ์ I (เลข 1 โรมัน) ส่วนยาแอมโลดิปีนปั๊มสัญลักษณ์ A5 และมีการผลิตยาในช่วงเวลาเดียวกัน ซึ่งในอนาคตจะพยายามทำให้เม็ดยาทั้งสองชนิดนี้แตกต่างกัน อาจจะเป็นสีหรือขนาด เพื่อให้เกิดข้อแตกต่าง และจะอบรมเจ้าหน้าที่ใหม่ทั้งหมด เพื่อให้การผลิตยามีมาตรฐาน

"ส่วนเรื่องการลงโทษเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องนั้น จะต้องตรวจสอบก่อนว่า เหตุความผิดพลาดเกิดจากอะไร ในขั้นตอนไหน และเกิดเพราะอะไร จึงจะพิจารณาว่าจะลงโทษเจ้าหน้าที่ทั้งหมดอย่างไร ซึ่งเบื้องต้นมีเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องประมาณ 20 คน" นพ.สุวัชกล่าว และว่า ในวันที่ 18 กันยายนนี้ อภ.จะจัดกิจกรรมบิ๊กควอลิตี้เดย์ เพื่อสร้างความมั่นใจในกระบวนการผลิตยาของ อภ.ด้วย

ผู้สื่อข่าวถามว่า การสลับยาดังกล่าวมีเพียง 50-100 เม็ดจริงหรือไม่ นพ.สุวัชกล่าวว่า ต้องเก็บยากลับมาตรวจสอบทั้งหมดก่อน จึงจะทราบว่ามีทั้งหมดกี่เม็ด

นพ.สุริยะกล่าวว่า ขณะนี้ยาล็อตดังกล่าวที่ รพ.มะการักษ์จ่ายไปให้กับผู้ป่วยนั้น ทาง อภ.เก็บกลับมาได้แล้ว 48,720 เม็ด คิดเป็นร้อยละ 73 คงเหลือยาจำนวน 17,880 เม็ด จากผู้ป่วย 163 คน โดยในจำนวนนี้เป็นผู้ป่วยในจังหวัดใกล้เคียง จ.กาญจนบุรี 36 คน คาดว่า จะสามารถเก็บยาจากผู้ป่วยใน จ.กาญจนบุรี ได้ภายใน 3 วัน และจังหวัดใกล้เคียงภายในสัปดาห์นี้

นพ.บุญชัยกล่าวว่า ขณะนี้ได้ให้ทาง อภ.หยุดผลิตยาทั้งสองชนิดจนกว่าจะส่งรายงานปัญหา รวมทั้งกระบวนการแก้ปัญหาให้ อย.ทราบภายใน 30 วัน และต้องเก็บยาทั้งหมดกลับมาภายใน 15 วัน เพื่อตรวจสอบและทำลายทิ้ง อย่างไรก็ตาม จากการตรวจสอบยาทั้งสองชนิดในล็อตการผลิตอื่นและยาในคลังที่เก็บไว้ตรวจสอบ ไม่พบการปะปนกันของยา แสดงว่ามีการปะปนของยาในล็อตการผลิต AMBES Lot NO.F561217 Mfg : 19/06/13 Exp : 19/06/15 เท่านั้น

"สำหรับบทลงโทษ อภ.ต่อกรณีที่เกิดขึ้น น่าจะผิดในเรื่องมาตรฐานจีเอ็มพี หรือมาตรฐานการผลิตที่ดีขั้นต้น ซึ่งอาจจะมีโทษปรับ โดยอยู่ระหว่างพิจารณาว่าจะดำเนินการอย่างไร เนื่องจากกรณีนี้ไม่ได้เกี่ยวข้องกับคุณภาพยาแต่อย่างใด" นพ.บุญชัยกล่าว

ด้าน นพ.ประดิษฐ สินธวณรงค์ รัฐมนตรีว่าการ สธ. กล่าวว่า เหตุการณ์ครั้งนี้อาจทำให้ประชาชนขาดความเชื่อมั่นใน อภ. จึงต้องเร่งฟื้นฟูชื่อเสียงในเรื่องนี้ และถือเป็นโอกาสในการเข้าไปดูกระบวนการผลิตและระบบการควบคุมคุณภาพ หรือคิวซี (Quality Control) ว่ามีปัญหาอย่างไร ทั้งนี้ เท่าที่ได้รับรายงานขณะนี้ ยังไม่พบจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับยาไปรับประทานแล้วเกิดผลข้างเคียงแต่อย่างใด

วันเดียวกัน ที่รัฐสภา นพ.เจตน์ ศิรธรานนท์ ส.ว.สรรหา ได้ขอหารือก่อนการประชุมวุฒิสภาว่า กรณีดังกล่าวเป็นเรื่องใหญ่และร้ายแรง ไม่น่าเชื่อว่าจะเกิดกับ อภ. ถือว่าโชคดีที่เป็นตัวยากลุ่มเดียวกัน จึงไม่เป็นอันตรายมาก แต่หากเกิดกับยาอันตรายอาจมีผลต่อชีวิต หรือรับประทานยาผิดแล้วมีโรคแทรกซ้อน อาจจะฟ้องร้อง อภ. และ สธ.ได้ จึงขอให้ สธ.ตั้งคณะกรรมการสอบข้อเท็จจริงว่า เป็นความผิดพลาดของคนหรือระบบ เพราะทำให้ประชาชนไม่เชื่อมั่นใน อภ.

ที่ รพ.มะการักษ์ นพ.ธีระชัย คงเอี่ยมตระกูล ผู้อำนวยการ รพ.มะการักษ์ ได้เรียกประชุมเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง เพื่อเร่งรัดติดตามยาล็อตดังกล่าว ซึ่งยังคงตกค้างอยู่ที่ผู้ป่วยที่ทางโรงพยาบาลสั่งจ่ายยาไปให้รับประทาน โดยได้นำทะเบียนรายชื่อผู้ป่วยที่ได้รับยาไปมาตรวจสอบ และเร่งติดต่อผู้ป่วยเพื่อสั่งให้หยุดรับประทานยาดังกล่าวทันที พร้อมให้นำที่ได้รับยาไปมาตรวจสอบ และเร่งติดต่อผู้ป่วยเพื่อสั่งให้หยุดรับประทานยาดังกล่าวทันที พร้อมให้นำยามาเปลี่ยนเป็นยาใหม่แทน นอกจากนี้ ได้สั่งให้เจ้าหน้าที่ลงพื้นที่ไปติดตามสอบถามอาการของผู้ป่วยด้วย ซึ่งยังไม่พบว่ามีผู้ป่วยรายใดมีอาการผิดปกติหลังจากรับประทานยาดังกล่าวเข้าไป

นพ.ธีระชัยกล่าวว่า รพ.มะการักษ์ได้สั่งซื้อยาล็อตดังกล่าวมาจำนวน 2,000 กล่อง บรรจุกล่องละ 100 เม็ด รวม 200,000 เม็ด โดยเม็ดยาบรรจุอยู่ในแผงฟอยล์ลักษณะทึบแผงละ 10 เม็ด แพทย์ได้สั่งจ่ายยาไปให้กับผู้ป่วย 939 ราย รวมจำนวน 66,600 เม็ด ส่วนใหญ่เป็นผู้ป่วยสูงอายุแผนกอายุรกรรม ขณะนี้ได้เรียกคืนจากผู้ป่วยมาแล้ว 591 ราย รวม 41,828 เม็ด ซึ่งสิ่งสำคัญที่สุดที่ต้องดำเนินการเป็นลำดับแรก คือติดต่อผู้ป่วยให้ได้ เพื่อสั่งให้หยุดรับประทานยาดังกล่าวทันที ทั้งนี้ จากประวัติผู้ป่วยที่รับยาไปแบ่งเป็นอยู่ในเขต อ.ท่ามะกา 776 ราย อยู่อำเภอต่างๆ ใน จ.กาญจนบุรี 127 ราย และอยู่ต่างจังหวัด 36 ราย จะเร่งติดตามยาคืนมาให้ได้มากที่สุด

"สำหรับผู้ป่วยที่อยู่ในเขต อ.ท่ามะกา ทางโรงพยาบาลได้ให้เจ้าหน้าที่ประสาน รพ.ส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) และอาสาสมัครสาธารณสุขประจำหมู่บ้าน (อสม.) ได้กระจายกันลงพื้นที่หมู่บ้านต่างๆ คาดว่าเจ้าหน้าที่จะติดตามยาคืนมาให้แล้วเสร็จภายใน 3 วัน ยกเว้นผู้ป่วยที่ไม่สามารถติดต่อได้ เช่นแจ้งที่อยู่ผิดพลาดในทะเบียนประวัติผู้ป่วย" นพ.ธีระชัยกล่าว และว่า ในส่วนของผู้ป่วยที่อยู่ต่างอำเภอ ทางสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) กาญจนบุรี ได้รับไปดำเนินการประสานผู้ป่วยแต่ละรายให้ โดยผ่านโรงพยาบาลในอำเภอต่างๆ รวมทั้ง รพ.สต.และ อสม. และสำหรับผู้ป่วยที่อยู่ตามจังหวัดต่างๆ ก็ให้ทาง อภ.ประสานกับจังหวัดนั้นๆ เพื่อให้ประสานกับผู้ป่วยต่อไป อย่างไรก็ตาม จากการสุ่มตัวอย่างยาล็อตดังกล่าวพบว่า จำนวนเม็ดยาที่บรรจุผิดแผงเป็นเพียงส่วนน้อยเท่านั้น ไม่ใช่บรรจุเม็ดยาผิดแผงทุกเม็ดทั้งล็อตยา

ที่ รพ.ยางชุมน้อย อ.ยางชุมน้อย จ.ศรีสะเกษ เจ้าหน้าที่ รพ.ได้เร่งเก็บยาจากผู้ป่วยที่ได้รับยาในล็อตดังกล่าวไปแล้ว รวมทั้งเก็บยาที่มีอยู่ในคลัง เพื่อส่งคืนให้กับ อภ. ทั้งนี้มีผู้ป่วยส่วนหนึ่งที่ได้รับยาเดินทางทยอยนำยากลับมาส่งคืนเป็นจำนวนมากด้วยที่ได้รับยาเดินทางทยอยนำยากลับมาส่งคืนเป็นจำนวนมากด้วย

นพ.ประวิ อ่ำพันธ์ นายแพทย์ สสจ.ศรีสะเกษ กล่าวว่า จากการตรวจสอบเบื้องต้นยังไม่มีผู้ป่วยรายใดในพื้นที่ จ.ศรีสะเกษ มีอาการผิดปกติหรือได้รับผลกระทบข้างเคียงจากการรับประทานยาในล็อตดังกล่าว แต่ฝากเตือนญาติผู้ป่วยและผู้ป่วยที่ได้รับยาไป หากพบมีอาการผิดปกติหลังจากรับประทานยาแล้ว ให้รีบพบแพทย์ที่โรงพยาบาลใกล้บ้าน

ด้านนายชูรัตน์ คูสกูลรัตน์ นายแพทย์ สสจ.ชัยภูมิ เปิดเผยว่า ในล็อตดังกล่าว จ.ชัยภูมิ ได้รับยาส่งไปที่ รพ.ภูเขียว จำนวน 1 แสนเม็ด จ่ายเพื่อใช้ในห้องยา รพ. 12,000 เม็ด และจ่ายให้ รพ.สต. 15,000 เม็ด ยังเหลือในสต๊อก 73,000 เม็ด หลังจากพบปัญหาทาง อภ.ได้เรียกคืนทั้งหมดแล้ว โดยผู้ป่วยที่รับยาที่ รพ.ภูเขียวไปแล้วมีจำนวน 77 ราย ติดตามและเรียกยาคืนแล้วรวม 42 ราย ที่เหลือกำลังเร่งติดตามอยู่ อย่างไรก็ตาม ทราบว่ายาที่ส่งมา รพ.ภูเขียวเป็นชนิดยาที่ถูกต้อง ตรงตามเอกสาร ไม่ได้ผิดซองแต่อย่างใด

ที่ จ.อำนาจเจริญ ผู้สื่อข่าวรายงานว่า ในวันเดียวกันนี้นางเพ็ญศรี พันบุตร อายุ 68 ปี ชาว อ.พนา ได้เดินทางเข้าพบแพทย์ รพ.พนาก่อนวันนัด เพราะกังวลใจหลังได้รับยา แม้ว่าจะมีเจ้าหน้าที่ รพ.ไปขอยาคืนแล้วเมื่อวันที่ 8 กันยายนที่ผ่านมา ทั้งนี้ นางเพ็ญศรีกล่าวว่า ตนไม่สบายใจ เพราะรับประทานยาไปแล้วเกิดอาการอาเจียน เวียนศีรษะและถ่ายอุจจาระอย่างรุนแรง เชื่อว่าน่าจะเป็นเพราะยาที่มีปัญหา ถ้าเป็นเพราะความผิดพลาดจริง จะเอาผิดกับทาง รพ.และ สสจ.อำนาจเจริญให้ถึงที่สุด

นพ.บัญชา สัพโส รองผู้อำนวยการ สสจ.อำนาจเจริญ กล่าวว่า ได้ขอยาคืนจาก นางเพ็ญศรีเพื่อนำไปตรวจสอบข้อเท็จจริง เพื่อให้นางเพ็ญศรีสบายใจ ซึ่งการตรวจสอบต้องใช้เวลา แต่ยืนยันว่าเป็นยาที่ผลิตคนละล็อตกับยาที่มีปัญหาในการบรรจุภัณฑ์ เพราะคนละรหัสกัน แต่ทั้งนี้ ต้องนำไปพิสูจน์ที่คลังยากรุงเทพฯจึงจะแน่ใจ

--มติชน ฉบับวันที่ 11 ก.ย. 2556 (กรอบบ่าย)--