แถลงการณ์ นพ.วิทิต อรรถเวชกุล กรณียาพาราเซตามอล

แถลงการณ์ นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม

วันที่ ๑๖ พฤษภาคม ๒๕๕๖

กรณียาพาราเซตามอล

นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ได้แถลงเปิดใจกรณียาพาราเซตามอลในประเด็นที่ถูกกล่าวหาเรื่องการจัดซื้อวัตถุดิบพาราเซตามอลไว้เป็นจำนวนมากทั้งที่โรงงานผลิตยังไม่พร้อมและเครื่องจักรยังไม่ได้ validate และความผิดเกี่ยวกับการเสนอราคาต่อหน่วยงานของรัฐในการจัดซื้อวัตถุดิบพาราเซตามอลโดยวิธีพิเศษนั้น

สำหรับประเด็นแรกขอชี้แจงดังนี้

องค์การเภสัชกรรมได้สั่งซื้อวัตถุดิบพาราเซตามอลมาครั้งแรก ๔๘ ตัน มูลค่า ๗.๔๔ ล้านบาท สำหรับโครงการ Mass Production และเมื่อเกิดภาวะน้ำท่วมในปลายปี ๒๕๕๔ ได้สั่งซื้อมาสำรองอีก ๑๐๐ ตัน มูลค่า ๑๕.๙ ล้านบาท ซึ่งเป็นราคาที่ถูกที่สุดในขณะนั้น  วัตถุดิบพาราเซตามอลจำนวน ๑๔๘ ตัน มูลค่ารวม ๒๓.๓๔ ล้านบาทนี้ องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตยาพาราเซตามอลได้แล้วเสร็จภายใน ๕ สัปดาห์  ขณะที่ยอดขายยาพาราเซตามอลขององค์การเภสัชกรรม ปีละประมาณ ๕๐๐ ล้านเม็ด (๒๕๐ ตัน) ดังนั้นจำนวน ๑๔๘ ตันที่สำรองไว้จึงนับว่าไม่มาก

และหากมีปัญหาเกิดขึ้น เช่น ในกรณีจำเป็น ที่สภาวะน้ำท่วม ในปี ๒๕๕๔ โรงงานอื่นไม่สามารถผลิตยาได้ โรงงานของเราที่พระราม ๖ ก็มี เครื่องจักรที่พร้อมตอกเม็ดได้ทันทีอยู่แล้ว ซึ่งเครื่องจักรที่เรามีสามารถตอกได้ที่ความเร็ว ๒.๗ แสนเม็ดต่อชั่วโมง และที่ความเร็ว ๔ แสนเม็ดต่อชั่วโมง ไม่จำเป็นต้องรอโรงงาน Mass Production เสร็จ

ซึ่งขณะนี้ โรงงาน Mass Production ได้มีการตรวจรับงานเสร็จแล้ว พร้อมจะเดินเครื่องได้ต้นเดือนหน้า

สำหรับประเด็นที่ ๒ เรื่องการจัดซื้อนั้น ขอชี้แจงว่าองค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการตามกระบวนการในการคัดเลือกผู้ผลิตวัตถุดิบตามระเบียบปฏิบัติ โดยเริ่มตั้งแต่การตรวจวิเคราะห์คุณภาพตัวอย่างวัตถุดิบและการทดลองผลิตระดับห้องปฏิบัติการ มีการคัดเลือกจาก ๖ แหล่ง เหลือ ๔ แหล่ง และ ๒ แหล่ง ตามลำดับ และได้นำตัวยาของแหล่งผลิตที่คัดเลือกแล้วทั้ง ๒ แหล่ง มาทำการทดลองผลิตในระดับนำร่อง (Pilot scale) พบว่ามีตัวยาของแหล่งผลิตแหล่งเดียวที่ได้มาตรฐานเหมาะสมกับการผลิตของโรงงานที่กำลังปรับปรุง ซึ่งมีแผนการผลิตให้ได้จำนวนมากในเวลาอันรวดเร็ว (Mass Production)  นอกจากนี้ แหล่งผลิตดังกล่าวยังได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดีของสำนักงานอาหารและยา สหรัฐอเมริกา (USFDA)  สำนักงานอาหารและยา ยุโรป (EDQM)  และสำนักงานอาหารและยา ออสเตรเลีย (TGA)  

นอกจากนี้วัตถุดิบพาราเซตามอลนี้เป็นชนิด DC grade ซึ่งการขึ้นทะเบียนยาจะต้องแยกทะเบียนกันสำหรับวัตถุดิบคนละแหล่ง

คณะกรรมการจึงได้เสนอให้มีการจัดซื้อตัวยาพาราเซตามอลจากแหล่งผลิตดังกล่าวโดย วิธีพิเศษตามข้อบังคับองค์การเภสัชกรรม ว่าด้วยการพัสดุ พ.ศ. 2524 (แก้ไขเพิ่มเติมถึงฉบับที่ 15 พ.ศ. 2552) หมวดที่ 2 ข้อ 16 (6) “เป็นพัสดุที่จำเป็นต้องซื้อจากผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง”  ดังนั้นจึงขอยืนยันว่าการดำเนินการจัดซื้อวัตถุดิบพาราเซตามอลนี้เป็นไปตามระเบียบและข้อบังคับขององค์การเภสัชกรรมทุกประการ