อภ.หลุดข้อกล่าวหาสธ.อีกเปลาะยันวัตถุดิบผลิตยาไข้หวัดยังใช้ได้

"อภ." หลุดข้อกล่าวหาของ สธ.อีกเปลาะ หลังโดน รมว.สธ.กล่าวหาสต็อกวัตถุดิบผลิตยารักษาโรคไข้หวัดใหญ่ไว้เยอะจนใกล้หมดอายุ โดย อย.ยันผลตรวจสอบเบื้องต้นพบยังไม่หมดอายุ แต่เพื่อสร้างความมั่นใจให้ผู้บริโภค กำหนดให้ อภ.ต้องตรวจคุณภาพซ้ำ วัตถุดิบที่สั่งเข้ามาช่วงเดือน "มิ.ย.ก.ค.-ส.ค" แถมก่อนผลิตก็ต้องตรวจอีกครั้ง

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงว่า ตามที่ รมว.สาธารณสุขสั่งการให้กรมควบคุมโรค กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และสำนักงานคณะกรรม การอาหารและยา (อย.) ประชุมร่วมกับองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เพื่อพิจารณาแนวทางดำเนินการกรณีวัตถุดิบผลิตยารักษาโรคไข้หวัดใหญ่ (Oseltamivir) ของ อภ.ใกล้หมดอายุว่า อภ.ได้จัดซื้อวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์จากบริษัทผู้ผลิตคือ  Hetero  Labs  Limited ประเทศอินเดีย เพื่อนำมาผลิตเป็นยาต้านไวรัสในชื่อ  GPO-A-FLU จำนวน 2 ช่วง คือช่วงที่ 1 ระหว่างวันที่ 1 ส.ค.2551-16 ก.ค.2552 จำนวน 1,540 กก. มีการผลิตเป็นยาสำเร็จรูปและขายไปหมดแล้ว ช่วงที่ 2 ระหว่างวันที่ 24 ก.ค.2552-31 ก.ค.2552 จำนวน 4,399.68 กก. ซึ่งได้มีการผลิตเป็นยาสำเร็จรูปขายไปบ้างแล้ว คงเหลือวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ในคลังสำรองวัตถุดิบอีกจำนวน 3,469.9 กก.

จากตรวจสอบฉลากที่ถังบรรจุพบว่า ที่ถังบรรจุมีการกำหนดวันที่ผลิต และวันที่วิเคราะห์ซ้ำ แต่ไม่มีฉลากที่ระบุวันหมดอายุของวัตถุดิบแต่อย่างใด แสดงว่าวัตถุดิบมีความคงตัวค่อนข้างสูง จึงได้กำหนดวันหมดอายุด้วยการวิเคราะห์ซ้ำ ดังนั้น ที่ประชุมร่วมหน่วยงานจึงได้กำหนดให้ อภ.ตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบในช่วงเดือน มิ.ย. ก.ค. และ ส.ค. ให้ครบตามเกณฑ์มาตรฐานที่ระบุ ถ้าไม่ผ่านก็จะต้องไม่นำวัตถุดิบดังกล่าวมาผลิตเป็นยา แต่หากผลการตรวจสอบแล้วคุณภาพผ่านก็สามารถเก็บสำรองไว้เพื่อผลิตเป็นยาได้ หากกรมควบคุมโรคร้องขอมา และกรมวิทย์ฯ จะทำการตรวจวิเคราะห์ซ้ำจากตัวอย่างที่ อภ.ส่งให้อีกครั้งหนึ่ง อย่างไรก็ตาม ก่อนการผลิตยังต้องมีการตรวจสอบคุณภาพซ้ำอีกครั้ง และหลังจากผลิตเป็นยาแล้วทาง อภ.จะต้องตรวจความคงสภาพของยาทุกๆ 6 เดือน หากพบความผิดปกติของผลการศึกษาความคงสภาพ หรือพบปัญหาด้านคุณภาพของยาโอเซลทามิเวียร์ ทาง อภ.จะดำเนินการเรียกเก็บยาคืนจากโรงพยาบาลต่างๆ ทันที ตรงนี้ถือเป็นข้อตกลงร่วมกันเพื่อให้เกิดความมั่นใจในการใช้ยา

"ยืนยันว่าไม่ได้เป็นวัตถุดิบใกล้หมดอายุ แต่เป็นวัตถุดิบที่ผู้ซื้อไปต้องทำการตรวจวิเคราะห์ซ้ำ ถ้าทำแล้วมีปัญหาเรื่องมาตรฐานก็ต้องรีเจ็กต์" นพ.บุญชัยกล่าว

นพ.นิพนธ์ โพธิ์พัฒนชัย อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า อภ.ได้ประสานไปยังบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ประเทศอินเดีย ซึ่งทางบริษัทผู้ผลิตก็ได้ทำการตรวจสอบวัตถุดิบล็อตเดียวกับที่ขายให้ อภ. รอบที่ 2 ซ้ำอีกครั้ง พบว่าคุณภาพยังอยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน แต่จะหมดอายุในปี 2558 ดังนั้นจึงระบุให้มีการตรวจสอบซ้ำอีกครั้งในปี 2557 แล้ว ส่วนการผลิตเป็นยานั้นจะต้องมีการผสมแป้ง ยาจะสลายตัวเร็ว ตรงนี้หลังมีการทดสอบคุณภาพแล้วผู้ผลิตจะต้องมาขึ้นทะเบียนกับ อย. และกำหนดวันหมดอายุ

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า สาเหตุที่มีการตรวจสอบคุณภาพวัตถุดิบที่นำมาผลิตยาไข้หวัดใหญ่ เนื่องจาก นพ.ประดิษฐ สินธวณรงค์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ออกมามีคำสั่ง โดยระบุว่า อภ.มีการซื้อตุนวัตถุดิบมากเกินไป และซื้อมาแล้วไม่นำมาผลิตยาอาจทำให้รัฐเสียหายมูลค่าประมาณ 300 ล้านบาท ตามจำนวนวัตถุดิบที่คงเหลือในสต็อก

ที่มา: หนังสือพิมพ์ไทยโพสต์ วันที่ 10 พฤษภาคม 2556