ดันรง.ยาผ่าน'จีเอ็มพี อาเซียน' อย.เดินหน้าสร้างมาตรฐาน-เล็งสกัดยาปลอมหลังเปิดเออีซี

สำนักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาชี้เปิดเออีซีธุรกิจผลิตยาแข่งเดือดดันโรงงานผลิตยาไทยผ่านมาตรฐานจีเอ็มพีอาเซียนหวังขยายตลาดยาสามัญมูลค่ากว่า 4 พันล้านบาทต่อปี

ภายหลังการเปิดเสรีประชาคม ยหลังการเปิดเสรีประชาคม เศรษฐกิจอาเซียน (เออีซี) ปี 2558 "ธุรกิจยาและเวชภัณฑ์" เป็นหนึ่ง ในสินค้าที่มีการเปิดกว้างเสรีทางการค้า ซึ่งขึ้นอยู่กับศักยภาพการปรับตัวของ ผู้ประกอบการผลิตยาในประเทศไทย เพื่อแข่งขันกับประเทศในภูมิภาค

นพ.บุญชัย สมบูณณ์สุข เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า แม้ว่าการเปิดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนหรือเออีซี จะทำให้ผู้ประกอบการผลิตยาสามัญในประเทศ มีโอกาสส่งออกยาสามัญไปขายยังประเทศต่างๆ ในภูมิภาคมีเพิ่มมากขึ้น แต่ในทางกลับกันประเทศ ที่มีศักยภาพการผลิตยาต่างมีโอกาส ที่จะนำยาและเวชภัณฑ์เข้ามาขายในไทย มากขึ้นเช่นกัน อย่างประเทศสิงคโปร์ มาเลเซีย และอินโดนีเซีย โดยการแข่งขันนี้ ถูกกำหนดให้อยู่ภายใต้หลักเกณฑ์การแข่งขันเดียวกัน

ทั้งการขึ้นทะเบียนยา ขั้นตอนการนำเข้า และส่งออกยา รวมไปถึงเดินตามข้อกำหนด การใช้ "หลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาที่ดี" (GMP: Good Manufacturing Practice) ของโรงงานผลิตยา หรือที่เรียกว่า "จีเอ็มพี อาเซียน" (GMP ASEAN) ที่ได้มีการจัดทำข้อตกลงร่วมกัน ระหว่างประเทศในกลุ่มอาเซียน โดยมีผลบังคับใช้เมื่อเดือนตุลาคม 2555 ที่ผ่านมา หากประเทศใดมีความพร้อมมากกว่าจะเป็นประเทศที่ได้เปรียบ

อย.ช่วยรง.ยาผ่านจีเอ็มพีอาเซียน

ทั้งนี้ ภายหลังการลงนามข้อตกลง ร่วมกัน โดยเฉพาะการกำหนดใช้หลักเกณฑ์ มาตรฐานการผลิตยาจีเอ็มพี อาเซียน ทาง อย. จึงพยายามช่วยผู้ประกอบการยา ยกระดับโรงงานผลิตยา เพื่อให้ได้การรับรองตามมาตรฐานดังกล่าว ซึ่งที่ผ่านมาโรงงาน ผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศที่มีจำนวนกว่า 120 แห่ง เดิมต่างได้รับการรับรองมาตรฐานจีเอ็มพี ที่เป็นหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลกอยู่แล้ว เพียงแต่หลักเกณฑ์ จีเอ็มพี อาเซียนจะมีความเข้มข้นของ มาตรฐานโรงงานเพิ่มมากขึ้น ดังนั้น ผู้ประกอบการที่ต้องการส่งออกยาไปขายในต่างประเทศได้สะดวก จะต้องดำเนินการ เพื่อปรับปรุงโรงงานผลิตให้เป็นไปตามมาตรฐานดังกล่าว

นพ.บุญชัย กล่าวว่า มาตรฐานการ ผลิตยาจีเอ็มพี อาเซียน ที่เพิ่มความเข้มข้นมากขึ้นจากมาตรฐานจีเอ็มพีเดิม อย่างการปรับเปลี่ยนข้อกำหนดระบบเดินอากาศ ภายในโรงงาน เดิมอนุญาตให้ใช้ระบบอากาศแบบแยกส่วนได้ แต่หลักเกณฑ์ใหม่จะต้อง ปรับให้เป็นระบบอากาศเป็นแบบรวม สถานที่ผลิตยาต้องสะอาดปราศจากการ ปนเปื้อนเชื้อ รวมไปถึงการวางระบบน้ำ หากกรณีที่เกิดเหตุการณ์น้ำสกปรกมีปัญหาจะต้องไม่เกิดการปนเปื้อนเข้าไปในกระบวนการ ผลิตยา

"จะเห็นได้ว่าเป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิต ถือเป็นเรื่องที่ดี เพียงแต่การปรับปรุงนี้ ผู้ประกอบการจะต้อง มีการลงทุน โดยทาง อย.จะเข้าไปช่วย สนับสนุนในด้านวิชาการ เพื่อให้การปรับปรุงโรงงานเดินไปตามหลักเกณฑ์มาตรฐาน จีเอ็พี อาเซียน ให้สามารถแข่งขันกับ ต่างประเทศได้"

ชี้ 20 โรงงานผ่านมาตรฐานยุโรป

อย่างไรก็ตามในส่วนของโรงงาน ผลิตยาบางแห่งที่ผ่านการประเมินระดับ "จีเอ็มพี พีไอซี/เอส" (GMP-PIC/S: Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Facility) ที่เป็นการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป (PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ในประเทศมีอยู่ประมาณ 20 แห่ง โรงงานเหล่านี้ไม่เป็นปัญหา เพราะเป็นมาตรฐานการผลิตยาระดับสูงอยู่แล้ว โดยโรงงานผลิตยาเหล่านี้ไม่เพียงแต่สามารถส่งออกยาไปจำหน่ายในกลุ่มประเทศอาเซียนเท่านั้น แต่ยังสามารถส่งออกไปขายในประเทศ ยุโรปได้

"หลังจากที่มีการประกาศใช้จีเอ็มพี อาเซียน เมื่อปลายปีที่ผ่านมา ทาง อย.คงต้องมีการประเมินมาตรฐานโรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันอีกครั้ง ซึ่งหากในกรณีที่ พบข้อบกพร่องไม่มากนัก จะให้โอกาสในการปรับปรุงเพื่อทำการประเมินใหม่" เลขาธิการ อย. กล่าว

การแข่งขันทางธุรกิจยาที่เปิดกว้างขึ้นนี้ จำเป็นที่ผู้ประกอบการผลิตยาสามัญของไทย ต้องมีการปรับตัวไม่เช่นนั้นคงจะอยู่ได้ยาก แต่ในทางกลับกันก็ถือโอกาสในการขยายธุรกิจยาออกไปมากขึ้น ซึ่ง ในแต่ละปีการส่งออกยาสามัญของไทยอยู่ที่ ราว 4,000 ล้านบาทต่อปี

ขอเป็นสมาชิก'จีเอ็มพี พีไอซี/เอส'

นอกจากผู้ประกอบการผลิตยาที่ต้องมีการปรับตัวแล้ว ในส่วนของ อย.เอง มีการเดินหน้าเช่นกัน โดยในปี 2556 นี้ ทาง อย.จะยื่นสมัครให้หน่วยตรวจจีเอ็มพีอย. เข้าเป็นสมาชิก GMP PIC/S องค์กรชั้นนำที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก ในการรับรองมาตรฐานจีเอ็มพี ภายหลังจากที่ได้ดำเนินการ ผลักดันมากว่า 5 ปี เนื่องจากติดปัญหา ในหลักเกณฑ์ของ PIC/S ที่ให้การรับรองจีเอ็มพีโบราณด้วย ทำให้การยื่นเป็นสมาชิก ของไทยต้องชะงักลง เพราะต้องรอให้มี การออกกฎหมายเพิ่มเติมก่อนและได้ ดำเนินการเป็นที่เรียบร้อยแล้ว

ทั้งนี้การที่ อย.ได้เป็นสมาชิก PIC/S จะทำให้ อย. ได้รับการยอมรับและสามารถตรวจประเมินโรงงานผลิตยาในประเทศและให้การรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S เองได้ รวมถึงการตรวจรับรองโรงงานผลิตยาให้กับประเทศเพื่อนบ้าน จากที่แต่เดิมต้องให้ประเทศอื่นที่เป็นสมาชิกมาทำการประเมินให้ ซึ่งนอกจากล่าช้าแล้วยังมีค่าใช้จ่ายสูง ทั้งนี้ในกลุ่มประเทศอาเซียนมี 3 ประเทศที่เข้าเป็นสมาชิกของ PIC/S แล้ว คือ สิงคโปร์ มาเลเซีย และอินโดนีเซีย

นอกจากการเร่งปรับตัวของผู้ประกอบการ ผลิตยาแล้ว เลขาธิการ อย. กล่าวว่า ในการจัดทำข้อตกลงประเทศในกลุ่มอาเซียน ยังมีความร่วมมือจัดทำระบบการเฝ้าระวังด้านยาร่วมกันใน 10 ประเทศ เพื่อเป็นการดูแลความปลอดภัยด้านยาและคุ้มครอง ผู้บริโภค ซึ่งหากประเทศใดประเทศหนึ่ง พบความผิดปกติหรือผลข้างเคียงอันตรายจากการใช้ยา จะมีการรายงานต่อไปยังประเทศ อื่นๆ ในภูมิภาคให้รับทราบเพื่อให้ทำการป้องกัน จัดการกับปัญหาก่อน ซึ่งระบบนี้ได้เริ่มไปแล้ว

อย.เข้มสกัดยาปลอม

ส่วนกรณีที่มีการคาดการณ์ว่าหลังเปิด เสรีอาเซียน จะทำให้มีการทะลักของยา ไม่ได้มาตรฐาน ยาปลอม และมีการลักลอบนำเข้ายาเพิ่มมากขึ้นนั้น นพ.บุญชัย กล่าวว่า ไม่แน่ใจว่าการเปิดเสรีการค้าจะทำให้ปัญหาเหล่านี้เพิ่มมากขึ้น แต่ทาง อย.คงเพิ่มความเข้มงวดในการตรวจสอบ 44 ด่านตรวจ โดยเฉพาะด่านตรวจอาหารและยาที่เป็นจุดใหญ่ๆ อย่างที่ท่าเรือ สนามบิน และที่ ไปรษณีย์ เป็นต้น ซึ่งมีเจ้าหน้าที่ด่าน อย. ประจำอยู่ ส่วนด่านผ่านแดนตามจังหวัดต่างๆ นั้น คงต้องให้ทางสาธารณสุขจังหวัดเป็น ผู้เฝ้าระวัง โดยรับมอบอำนาจจากเลขาธิการ อย. เนื่องจาก อย.มีบุคลากรจำกัด เพียงแค่ 1,400 คน แต่ต้องดูแลกฎหมาย 8 ฉบับ เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคทั่วประเทศซึ่งถือว่าน้อยมาก

อย่างไรก็ตามขณะนี้ อย.อยู่ระหว่างการจัดทำระบบฐานข้อมูลเพื่อให้หน่วยงาน ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด สามารถใช้ในการตรวจสอบข้อมูลและเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ที่ผิดกฎหมาย ซึ่งจะทำให้การทำงานมีประสิทธิภาพมากขึ้น

ที่มา: หนังสือพิมพ์กรุงเทพธุรกิจ วันที่ 29 มกราคม 2556