วพ.เร่งพัฒนาห้องคุณภาพยาอาเซียนให้มีมาตรฐานเดียวกัน

กรมวิทย์ฯ จับมือ USP จัดประชุมเพิ่มความรู้ด้านห้องปฏิบัติการการควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑ์ ให้แก่ผู้ผลิตยาในประเทศสมาชิกอาเซียน เพื่อให้การกำกับดูแลคุณภาพยาที่ผลิตในภูมิภาคอาเซียนมีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษา

นายแพทย์บุญชัย สมบูรณ์สุข อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (วพ.) เปิดเผยว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพควรยึดหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต(GMP) โดยมาตรฐานด้านคุณภาพจะรวมไปถึงการตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์ ความแรง คุณภาพ และความบริสุทธิ์ของยา ซึ่งคุณภาพยาเป็นตัวบ่งบอกถึงประสิทธิภาพในการรักษาและความปลอดภัยในการใช้ยา ในขณะที่ยาที่ไม่ได้มาตรฐานหรือยาปลอมจะทำให้เกิดปัญหาต่อระบบการแพทย์และสาธารณสุข เช่น การเกิดภาวะเชื้อดื้อยาปฏิชีวนะ จนไม่สามารถใช้ยาดังกล่าวในการรักษาโรคติดเชื้อต่างๆ ได้ เช่น โรคเอดส์ มาลาเรีย และวัณโรค ดังนั้นการพัฒนาห้องปฏิบัติการด้านการควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑ์จึงมีความสำคัญอย่างมากต่อระบบสาธารณสุขของทุกประเทศ สำหรับในภูมิภาคอาเซียน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด ได้รับหน้าที่ในการเป็นผู้ประสานงานโครงการผลิตสารมาตรฐานอาเซียน (ASEAN Reference Substances Program) ซึ่งเป็นโครงการหนึ่งภายใต้โครงการความร่วมมือทางด้านเภสัชภัณฑ์ของประเทศสมาชิกอาเซียน(ASEAN Working Group on Pharmaceutical Development , AWGPD) เพื่อผลิตสารมาตรฐานสำหรับการทดสอบทางห้องปฏิบัติการของกลุ่มประเทศสมาชิกอาเซียน (ASEAN Member States:AMS) โดยประเทศไทยมีส่วนในความสำเร็จของโครงการนี้ โดยดำเนินการฝึกอบรมเกี่ยวกับเทคนิคการผลิตสารมาตรฐานให้แก่บุคลากรจากประเทศสมาชิก รวมถึงวางระบบความร่วมมือระหว่างประเทศ อีกทั้งยังเป็นผู้ผลิตสารมาตรฐานกว่า 200 ชนิด ซึ่งสารมาตรฐานที่ผลิตขึ้นมานี้จะมีประโยชน์อย่างมากต่อระบบการควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการภาครัฐ รวมทั้งผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมการผลิตยา

นพ.บุญชัย กล่าวเพิ่มเติมว่า ที่ผ่านมาสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ร่วมมือกับหน่วยงานภาครัฐในประเทศสมาชิกอาเซียน และ USPในการพัฒนาศักยภาพของหน่วยงานที่มีหน้าที่ในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยา และห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพระดับชาติ โดยปัจจุบันความร่วมมือจะมุ่งเน้นไปที่โครงการผลิตสารมาตรฐานอาเซียน และวัสดุอ้างอิงรับรองอาเซียน (ASEAN Certified Reference Materials : CRM) นอกจากนี้สำนักยาและวัตถุเสพติดยังได้มีการประสานความร่วมมือกับ USP ในการตรวจยืนยันยาปลอม และขยายความร่วมมือในโครงการตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์ยาปลอมให้ประสิทธิภาพมากขึ้นให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น ซึ่งจะช่วยยกระดับและพัฒนาคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ที่ผลิต และจำหน่ายในภูมิภาคอาเซียน
       
เภสัชกรหญิงสุขศรี อึ้งบริบูรณ์ไพศาล ผู้อำนวยการสำนักยาและวัตถุเสพติด กล่าวว่า เพื่อให้การพัฒนาห้องปฏิบัติการควบคุณคุณภาพเภสัชภัณฑ์ของประเทศสมาชิกอาเซียนให้มีศักยภาพและมาตรฐานตามระบบสากลที่เท่าเทียมกัน และสามารถบรรลุเป้าหมายตามนโยบาย “หนึ่งวิสัยทัศน์ หนึ่งเอกลักษณ์ หนึ่งประชาคม” (One vision. One identity. One community) สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จึงได้ทำข้อตกลงความร่วมมือทางวิชาการกับ USP สหรัฐอเมริกา ในการจัดประชุมวิชาการเรื่อง The 2nd ASEAN - USP Scientifit Symposium: Pharmaceutical Quality Assurance for Better Quality of Life ขึ้น ระหว่างวันที่ 5 - 6 มิถุนายน 2555 ณ โรงแรมเซ็นทาราแกรนด์ ลาดพร้าว กรุงเทพฯ โดยมีผู้เข้าร่วมประชุมจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในประเทศและจากประเทศสมาชิกอาเซียนรวมทั้งสิ้น 250 คน ซึ่งการประชุมวิชาการครั้งนี้ได้เชิญผู้เชี่ยวชาญจากองค์การอนามัยโลก (WHO) USP ผู้ผลิตในประเทศที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล เช่น บริษัท ไบโอแลป จำกัด บริษัท Medica Innova และผู้ทรงคุณวุฒิจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มาให้ความรู้เรื่องหลักปฏิบัติการที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑ์ และการขอรับรองห้องปฏิบัติการทดสอบด้วยเทคนิคการตรวจวิเคราะห์ของตำรายาตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 รวมทั้งความรู้เกี่ยวกับการทดสอบทางชีววิทยาตามวิธีทดสอบและข้อกำหนดในตำรายาฉบับปัจจุบัน โดยทางภาครัฐและภาคอุตสาหกรรมผลิตยาในภูมิภาคอาเซียนใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการควบคุมคุณภาพและประกันคุณภาพยา