ผู้บริหาร อย. - อภ. แจงกรณีชุดตรวจ ATK หลังถูกท้วงติงปม FDA สหรัฐ และการประมูล

อย. ร่วม อภ. ตั้งโต๊ะแถลงประเด็นชุดตรวจ ATK บริษัทชนะประมูลขององค์การเภสัชกรรม ด้าน เลขาฯอย. ชี้ FDA สหรัฐเรียกคืน เพราะบริษัทไม่ขึ้นทะเบียน “หมอสุรโชค” เผยการขึ้นทะเบียนอยู่ที่ประเทศนั้นๆว่า ต้องการให้ผลิตภัณฑ์มาขายในประเทศหรือไม่ หรือบริษัทต้องการขายในประเทศใดก็ขึ้นทะเบียนปท.นั้น ขณะที่ อย.ไทยมีมาตรฐานก่อนอนุมัติ ยืนยันชุดตรวจใช้ได้จริง ความไวตามกำหนด เหตุปัจจุบันยังไม่มีชุดตรวจใดมีความไวถึง 100% ขณะที่ อภ.ยืนยันจัดจ้างตามระเบียบพัสดุ แต่ก่อนหน้านี้มีการเสนอให้จัดซื้อแบบเจาะจง ซึ่งคล้ายล็อกสปก จึงไม่ดำเนินการ

เมื่อเวลา 11.00 น. วันที่ 13 ส.ค.2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) แถลงข่าวผ่านระบบออนไลน์ประเด็นมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK ว่า ชุดตรวจแอนติเจน เทสต์คิท หรือ ATK เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์สุขภาพ หรือเครื่องมือแพทย์ในการวินิจฉัยโควิด19 ซึ่งเป็นชุดตรวจคัดกรองเบื้องต้นในการตรวจหาโควิด19 ซึ่งสิ่งส่งตรวจจะใช้ตัวอย่างจากการแยงจมูก หรือน้ำลาย จะทราบผลภายใน 30 นาที โดยในชุด ATK อย.อนุมัติไปแล้วจำนวน 86 รายการ ข้อมูล ณ วันที่ 12 ส.ค. 2564 โดยเป็นแบบประชาชนทั่วไปใช้มี 34 รายการ ส่วนสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ใช้มีอยู่ 52 รายการ ซึ่งตรวจสอบได้ในเฟซบุ๊กของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) โดยการดำเนินการเป็นไปตามมาตรฐานสากล

(ข่าวเกี่ยวข้อง : เปิดเหตุผลทักท้วงชุดตรวจ ATK ชนะประมูลองค์การเภสัชกรรม)

00 อย. เปิด 4 ขั้นตอนมาตรฐานชุดตรวจ ATK

ทั้งนี้ ในการอนุญาตชุดตรวจ ATK มี 4 ขั้นตอน ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานสากล โดย 1.ผู้นำเข้า หรือผู้ผลิตในประเทศ หากจะขออนุญาตใช้ชุดตรวจ ก็ต้องส่งชุดตรวจนั้นๆมาทดสอบคลินิก เป็นการทดสอบจริงในห้องปฏิบัติการ ซึ่งมีทั้งขของคณะแพทยศาสตร์ รพ.รามา คณะแพทยศาสตร์ มอ. และคณะแพทยศาสตร์ของจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยได้ส่งไปทดสอบว่าได้มาตรฐานหรือไม่ 2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน พิจารณาทั้งประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต พิจารณาจากฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และรายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง 3.จากนั้นจะมีการประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญ ของ อย. และสภาเทคนิคการแพทย์ เพื่อพิจารณาว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่ และ 4.เมื่อทุกอย่างเป็นไปตามข้อกำหนด ทางอย. จึงจะออกใบอนุญาตให้

00 ย้ำมาตรฐานชุดตรวจ ATK ผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology

นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า ทั้งหมดจะเห็นว่าเรามีการทดสอบจริง ตัวอย่างที่ไม่ว่าบริษัทไหนเอาเข้ามาเราต้องทำการทดสอบทั้งหมด โดยเกณฑ์การทดสอบจะมี 3 อย่าง คือ 1. ความไวเชิงวินิจฉัยต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% 2.ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และ3.ความไม่จำเพาะต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% ซึ่งหากพิจารณาภาพรวมเราพิจารณาทั้งประสิทธิภาพจากผู้ผลิต ทั้งด้านคุณภาพและความปลอดภัย ต้องดูความคงตัว คุณภาพของสถานที่ผลิต ต้องผลิตออกมาให้เหมือนกันทุกล็อต รวมทั้งต้องปราศจากเชื้อ และการพิจารณาจากรายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย

เลขาฯ อย. กล่าวว่า ส่วนชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ได้รับการอนุญาตจาก อย. ทั้งแบบใช้ในประชาชนทั่วไป หรือ Home use เป็นลำดับที่ 4 และแบบบุคลากรทางการแพทย์ใช้ หรือ Professional use ในลำดับที่ 21 และยังได้รับมาตรฐานของ CE สำหรับข้อมูลว่ามีการเรียกคืนชุดตรวจ ATK ที่สหรัฐอเมริกานั้น หรือรีคอล นั่น มีอยู่ 2 ชนิด คือ แอนติเจนเทสต์ และแอนติบอดีเทสต์ โดยเหตุผลคือ อาจเกิดความเสี่ยงในการให้ผลลวงได้ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐไม่ได้รับอนุญาต ทั้งเรื่องการอนุญาต และการวางจำหน่ายทั่วไป แต่ก็พบว่า ไม่มีรายงานว่ามีการเจ็บป่วยหรือเสียชีวิตจากการใช้เทสต์นี้ อย่างไรก็ตาม เขาให้มีการหยุดใช้ เพราะทาง FDA สหรัฐ เขาเป็นห่วงจึงมีการเตือนว่า อาจมีความเสี่ยงสูงในผลการเทสต์นั้นๆ เปรียบเทียบง่ายๆ เหมือนกรณีของที่มาขายในประเทศไทย แต่ไม่ได้รับอนุญาตจาก อย. ไทย เช่น ฟ้าทะลายโจรที่มาขายแต่ไม่ได้มาขออนุญาต ซึ่งตรงนี้ก็เสี่ยงว่า ผลจะเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่ เพราะไม่ได้ถูกการประเมิน ตรงนี้เป็นเรื่องการสื่อสารความเสี่ยง

“แต่การประเมินในประเทศไทยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นี้ เราประเมินโดยได้ผลจากผู้เชี่ยวชาญจาก อย. และสภาเทคนิคการแพทย์ รวมทั้งผลการทดสอบจริงของคณะแพทยศาสตร์ รามาธิบดี ซึ่งเราทดสอบจากชุดทดสอบจริง ว่าได้ผลในเรื่องความไวเท่ากับ 90% ซึ่งผ่านเกณฑ์ความไว ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 100% และความไม่จำเพาะต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0% ดังนั้น จึงมั่นใจว่าเราสามารถอนุญาตได้อย่างถูกต้อง และเป็นไปตามมาตรฐานสากล” นพ.ไพศาล กล่าว

00 สหรัฐเรียกคืนชุดตรวจ ATK บริษัทชนะมูลของ อภ. เหตุเพราะบริษัทไม่ได้ยื่นขออนุญาตในอเมริกา

เมื่อถามกรณีสหรัฐออกคำเตือนว่าไม่ได้มีการอนุญาตชุดตรวจของบริษัทดังกล่าว และให้มีการเรียกคืน เหตุผลคือ บริษัทไม่ได้ส่งตรวจในประเทศสหรัฐด้วยหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า เขาไม่ได้ยื่นขออนุญาต ทำให้ผลิตภัณฑ์พวกนี้ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้อนุญาต จึงไม่มั่นใจว่าคุณภาพเป็นอย่างไร ซึ่งมีผลลวงสูงได้ ดังนั้น หากมีการอนุญาตจึงทำให้มั่นใจ ซึ่งทุกผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการอนุญาต ก็เหมือนของที่ไทย หากได้รับอนุญาตก็มั่นใจได้ เพราะผ่านการตรวจมาตรฐานต่างๆ ซึ่งหลังจากอนุญาตก็มีการติดตามคุณภาพต่อ

ผู้สื่อข่าวถามย้ำอีกว่า กรณีการพิจารณามาตรฐานในส่วนของอย.ไทย เราสามารถทำได้ โดยไม่ต้องรอการอนุญาตของทาง FDA สหรัฐ ใช่หรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า เรื่องของการอนุญาตตามที่กำหนดขั้นตอนต่างๆไปนั้น ก็เป็นไปตามมาตรฐานสากล และเรายังเพิ่มเติมเรื่องการทดสอบจริงเข้ามาด้วย เพื่อให้เกิดความมั่นใจว่า ไม่ได้ดูแค่เอกสารเท่านั้น เพราะฉะนั้นที่เราอนุญาตไปทั้งหมด ทุกรายการเรามั่นใจว่า ได้คุณภาพมาตรฐาน และเรื่องความปลอดภัย ประสิทธิภาพด้วย

เมื่อถามว่า ณ ปัจจุบันชุดตรวจ ATK มีความไวสูงถึง 100% หรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ไม่มีถึงขนาดนั้น ทั้ง 86 รายการที่ผ่านการอนุมัติก็ไม่ถึง เพราะเกณฑ์เรากำหนดไว้มากกว่า หรือเท่ากับ 90% ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน

00 อย.เผยการขึ้นทะเบียนประเทศใด ขึ้นกับ 2 ปัจจัยทั้งประเทศนั้นๆ และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์

ด้านนพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. กล่าวเสริมเรื่องนี้ว่า ประเด็นเรื่องความไวนั้น ต้องเรียนว่าชุดตรวจนี้เป็นการตรวจเบื้องต้น เหมาะกับคนมีเชื้อเยอะ ดังนั้น ความแม่นยำไม่เท่ากับการตรวจมาตรฐาน RT-PCR ซึ่งหากไปทำกับคนที่มีเชื้อน้อย หรือไม่มีอาการ ในบางที่ผลการศึกษาอาจดูค่าไม่ตรงตามกำหนด ส่วนประเด็นว่าจำเป็นต้องรอการรับรองจาก FDA สหรัฐ หรือองค์การอนามัยโลกหรือไม่นั้น ต้องเรียนกว่าการขึ้นทะเบียนมี 2 ปัจจัย คือ ปัจจัยแรก ประเทศนั้นจะซื้อหรือเอาของหรือผลิตภัณฑ์นั้นมาขายในประเทศตัวเองหรือไม่ และปัจจัยต่อมาผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายต้องการจะจำหน่ายในประเทศนั้นหรือไม่ เพราะฉะนั้น หากเขาไม่มายื่น ผลิตภัณฑ์หลายอย่างที่องค์การอนามัยโลกรับรองก็ไม่มีขายในอเมริกา หลายอันที่ขายในอเมริกาก็ไม่ได้ขึ้นในองค์การอนามัยโลก หลายประเทศที่ขึ้นทะเบียนในยุโรปก็ไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับองค์การอนามัยโลก

“ ดังนั้น ขึ้นกับความต้องการซื้อหรือไม่ซื้อ และคนที่ต้องการขายจะขายในประเทศนั้นหรือไม่ ของประเทศไทยก็มีหลายผลิตภัณฑ์อาจขายในยุโรป และขายในไทย ขึ้นกับว่าจะขายหรือไม่ ส่วนที่ขึ้นทะเบียนกับองค์การอนามัยโลก นั้นก็เพื่อจะไว้สำหรับประเทศที่ไม่มีหน่วยงานเหมือน อย.ในการประเมิน สามารถใช้ข้อมูลนี้ไปซื้อสินค้าง่ายขึ้น จึงขอให้เข้าใจหลักเกณฑ์ในการขึ้นทะเบียนด้วย” นพ.สุรโชค กล่าว

00 อภ.แจงการจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามทีโออาร์ มีการแข่งขัน ไม่ใช้วิธีเฉพาะเจาะจง

ด้าน นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า อภ.ได้รับมอบหมายจากรพ.ราชวิถีให้ดำเนินการจัดหาชุดตรวจ ATK ด้วยตัวเองจำนวน 8.5 ล้านชุด ในโครงการพิเศษของ สปสช.อย่างเร่งด่วน โดยอภ. ประสานงานกับ รพ.ราชวิถี และสปสช. อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้การจัดหาเกิดความโปร่งใส เกิดการแข่งขัน สอดคล้องนโยบายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เน้นย้ำว่า ต้องมีการแข่งขันเกิดขึ้น ไม่ควรเฉพาะเจาะจงรายใดรายหนึ่ง เนื่องจากปัจจุบันมีบริษัทได้รับอนุญาตชุดตรวจนี้ถึง 34 บริษัท ดังนั้น การจัดซื้อจัดจ้างจึงทำตามระเบียบ โดยมีบริษัทจัดจำหน่ายที่เข้าร่วม 19 บริษัท จากหนังสือเชิญทั้งหมด 24 บริษัท โดยตรวจสอบคุณสมบัติ จนมีผู้สามารถเปิดซองแข่งขันได้ 16 บริษัท เมื่อเปิดซองต่อผู้เข้าแข่งขันทั้งหมด มีการบันทึกภาพไว้ทั้งหมด

“โดยได้บริษัทที่เสนอราคาต่ำสุด คือ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งมีคุณสมบัติพื้นฐานตามกำหนดทุกอย่าง และเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินที่สปสช.ตั้งไว้ จนประหยัดงบได้กว่า 400 ล้านบาท ทำให้ชุดตรวจนี้เหลือ 70 บาทรวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ซึ่งผลิตภัณฑ์นี้มีผู้ผลิต คือ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology ของจีน ซึ่งดูแลควบคุมการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่รายหนึ่งของโลก และได้รับมาตรฐาน CE มาตรฐานยุโรป และยังได้รับการขึ้นทะเบียนหลากหลายประเทศ เช่น สวีเดน เยอรมัน เบลเยียม เนเธอแลนด์ โปรแลนด์ อิตาลี ฮ่องกง ญี่ปุ่น เป็นต้น” ผอ.อภ.กล่าว

00 อภ.เผยขณะนี้ชะลอการจัดจ้าง หากตรวจสอบแล้วถูกต้องทั้งหมดไม่ต้องล้มประมูล

ผู้สื่อข่าวถามว่าจากข้อห่วงใยเรื่องการประมูลครั้งนี้ จำเป็นต้องล้มประมูลหรือไม่ นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า กระบวนการที่ได้ทำไปนั้นเป็นไปตามขั้นตอน แต่เมื่อมีการทักท้วง เราได้ชะลอเพื่อตรวจสอบอีกครั้ง หากถูกต้องและเหมาะสมก็ต้องเดินหน้าต่อไปตามกฎหมายและระเบียบที่ถูกต้อง เพราะมาถึงขั้นตอนนี้แล้ว แต่ขอให้มั่นใจว่า เราทำตามกระบวนการ และสิ่งที่ได้มาก็ไม่ใช่ไม่มีคุณภาพ

เมื่อถามว่า สปสช. ตั้งกรอบวงเงินอย่างไร นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า ให้ซื้อชุดไม่เกิน 120 บาท ซึ่งเราได้กำหนดทีโออาร์ขึ้นมา และมีการแข่งขัน มีผู้เข้าร่วมจำนวนมาก เพราะคนที่จะผ่านเข้าไปรอบสุดท้ายต้องผ่านตามทีโออาร์ ก็อ้างอิงตามมาตรฐานอย.อย่างเข้มข้น

00 อภ. เตรียมเอกสารหลักฐาน ชี้ไม่เคยล็อกสเปค แต่มีการเสนอคล้ายล็อกสเปกทางอ้อม

เมื่อถามกรณี นพ.เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ผู้อำนวยการรพ.มหาราชนครราชสีมา ในฐานะประธานคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพ สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กล่าวในรายการ “เจาะลึกทั่วไทย” ว่า การจัดซื้อนี้เป็นการซื้อเร่งด่วนฉุกเฉินภาวะวิกฤต มีการส่งเอกสารขอให้ อภ.จัดซื้อแบบเจาะจง แต่ อภ. ขอให้ใช้วิธีการประมูล นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า อภ.มีระเบียบพัสดุองค์การเภสัชกรรม ข้อ 13 (4) ถ้าผู้ซื้อมีความต้องการ เราสามารถซื้อเฉพาะเจาะจงให้ได้ แต่ที่ผ่านมาสเปคของสปสช.ที่บอกว่าระบุชื่อบริษัท ระบุสเปกมาไม่เป็นความจริง มีการระบุสเปกทางอ้อม แบบนี้อาจทำให้เกิดการล็อกสเปก ซึ่ง อภ.ไม่ยอมและมีการโต้แย้งไปเพื่อให้เกิดความโปร่งใสและเกิดการแข่งขัน

เมื่อถามว่ามีการทักท้วงเรื่องผลประกอบการของบริษัทที่ชนะประมูล นพ.วิฑูรย์กล่าวว่า ไม่ได้อยู่ข้อกำหนดคุณสมบัติพื้นฐานว่า บริษัทต้องมีผลประกอบการเป็นบวกเท่านั้นถึงจะเข้ามาได้ เพราะการเซ็นสัญญาของรัฐ เราไม่ได้เสียเปรียบ เมื่อเราจะเซ็นสัญญากัน เขาก็ต้องมีหลักประกันสัญญาให้ครบถ้วน มีการส่งมอบถึงมีการจ่ายเงิน รัฐไม่ได้เป็นผู้เสียประโยชน์ แต่ได้ประโยชน์มากกว่า เพราะฉะนั้นเราไม่มีการกำหนดข้อกำหนดลักษณะนั้นที่จะเป็นการกีดกันทางการค้า

ข่าวเกี่ยวข้อง :

: สภาผู้บริโภคฯ ชง ครม. ปรับกระบวนการให้ สปสช. จัดซื้อชุดตรวจ ATK ได้เอง

: อย.แจงแล้ว! ชุดตรวจ ATK ของอภ.จัดซื้อ 8.5 ล้านชุด หลังมีข้อท้วงติงไม่ผ่านการรับรองจาก FDA สหรัฐ

: แพทย์ชนบทออกแถลงการณ์ข้อกังขาชุดตรวจ ATK

: อภ.ชะลอสัญญาซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด รอตรวจสอบเพิ่ม!

: อนุกรรมการทำแผนจัดซื้อยา สปสช. ประชุมด่วนพรุ่งนี้ หลังแพทย์ชนบทท้วงคุณภาพชุดตรวจ ATK

*สามารถกดติดตาม และแชร์ข่าวสำนักข่าว Hfocus ที่ https://www.facebook.com/Hfocus.org