ไทยทำเอง! เริ่มวิจัยวัคซีนโควิด19 ชนิดเชื้อตาย ในมนุษย์ระยะที่ 1 มี.ค.นี้

องค์การเภสัชกรรม ร่วมหน่วยงานเกี่ยวข้องวิจัยวัคซีนโควิด19 ชนิดเชื้อตาย ทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1 เดือน มี.ค.นี้ โดยใช้โรงงานสระบุรี จากผลิตวัคซีนหวัดใหญ่เป็นวัคซีนโควิดแทน คาดผลิตได้ 25-30 ล้านโดส

เมื่อเวลา 11.30 น. วันที่ 10 ก.พ. ที่สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข(สป.สธ.) นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข(สธ.) พร้อมผู้บริหารสธ. แถลงข่าวศึกษาวิจัยวัคซีนป้องกันโควิด19 ชนิดเชื้อตายวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 ว่า รัฐบาลได้ทำสัญญาหรือออกใบสั่งซื้อวัคซีนโควิด19 ทั้งหมด 63 ล้านโดสแล้ว แบ่งเป็น 61 ล้านโดสจากความร่วมมือของแอสตราซิเนกาและสยามไบโอไซเอนซ์ ส่วนอีก 2 ล้านโดสจากจีนคือ ซิโนแวค โดยทั้งหมดอยู่ระหว่างการจัดส่งตามระยะเวลากำหนด ซึ่งในส่วนของซิโนแวคจำนวน 2 ล้านโดส ล็อตแรก 2 แสนโดสในเดือนก.พ นี้ และมี.ค. 8 แสนโดส จากนั้นเม.ย. 1 ล้านโดส ส่วนภายใน พ.ค.-มิ.ย. จะเป็นวัคซีนแอสตราเซเนกาที่ผลิตในประเทศไทย ซึ่งจะผลิตล็อตแรก 26 ล้านโดส

นายอนุทิน กล่าวอีกว่า เราไม่ได้แทงม้าตัวเดียว โดยในไทยก็มีผลิตเอง จากความร่วมมือขององค์การเภสัชกรรม(อภ.) สถาบันวัคซีนแห่งชาติ และสถาบันวิจัยวัคซีนของคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยต่างๆอีก อย่างล่าสุดองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้ดำเนินการวิจัยพัฒนาเพื่อผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ซึ่งเป็นเทคโนโลยีปัจจุบันที่ใช้ผลิตวัคซีนหลายชนิด รวมทั้งวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ องค์การฯ เริ่มดำเนินการโครงการนี้มาตั้งแต่กลางปี 2563 ขณะนี้ได้ทำการทดสอบในสัตว์ทดลองแล้ว พบว่าวัคซีนกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ผลดีและปลอดภัย เตรียมทำการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล โดยมี ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าศูนย์วัคซีน เป็นหัวหน้าโครงการวิจัย ในเดือนมีนาคมนี้

เมื่อศึกษาวิจัยครบทั้ง 3 ระยะ และผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันซึ่งป้องกันการเกิดโรคโควิด-19 ได้ จะยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และจะทำการผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิต(วัคซีน) ชีววัตถุ ขององค์การฯ ที่ จ.สระบุรี ซึ่งโรงงานดังกล่าวมีเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ทันที 

“หากเป็นไปตามที่คาดหวัง ปี พ.ศ. 2565 องค์การฯจะสามารถเริ่มการยื่นขอรับทะเบียนตำรับ (Rolling Submissions) คู่ขนานกับการศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 และจะสามารถผลิตวัคซีนเพื่อใช้ในประเทศได้ภายหลังการได้รับทะเบียนตำรับ โดยจะสามารถผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ ประมาณ 25-30 ล้านโดสต่อปี” นายอนุทิน กล่าว

นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข(สธ.) ในฐานะประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม(บอร์ด อภ.) กล่าวว่า การวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 นี้ ถือเป็นตัวแรกของไทยที่เข้าสู่การวิจัยในมนุษย์ โดยเป็นความร่วมมือกับสถาบัน PATH ประเทศ ซึ่ง PATH ได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ที่ Mount Sinai ในนิวยอร์ค และมหาวิทยาลัยเท็กซัส มาให้องค์การเภสัชกรรม เพื่อใช้ในการผลิตวัคซีน หัวเชื้อไวรัสตั้งต้นดังกล่าวเกิดจากการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 อยู่ที่ผิว ซึ่งไวรัสที่ตัดแต่งพันธุกรรมนี้ไม่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 และสามารถเพิ่มจำนวนได้ในไข่ไก่ฟักเหมือนกันกับไวรัสไข้หวัดใหญ่ อีกทั้งสามารถใช้กระบวนการผลิตคล้ายกับการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ การที่องค์การฯ มีโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ที่ใช้เทคโนโลยีการผลิตในไข่ไก่ฟักพร้อมอยู่แล้ว จึงมีศักยภาพในการรับไวรัสตั้งต้นดังกล่าวมาผลิตในระดับอุตสาหกรรมต่อไปได้

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า เทคโนโลยีของโรงงานวัคซีนที่สระบุรีนั้นเดิมผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 3 สายพันธุ์ กำลังจะขยายเป็น 4 สายพันธุ์เร็วๆ นี้ การที่เราจะใช้เพื่อการผลิตวัคซีนโควิด-19 ด้วยนั้น ก็ไม่จำเป็นต้องพัฒนาอะไรเพิ่มเติม เพราะใช้เทคนิคเดียวกันกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่คือเป็นวัคซีนเชื้อตาย เพาะเลี้ยงในไข่ไก่ แต่วัคซีนโควิดฯ จะทำได้เร็วกว่าด้วยเพราะผลิต 1 สายพันธุ์ และการเพาะเลี้ยงในไข่ไก่ก็จะทำให้ได้ปริมาณมากกว่าด้วย ปัจจุบันโรงงานดังกล่าวมีกำลังการผลิตอยู่ที่ 25-30 ล้านโดสต่อปี ขณะนี้ได้รับการสนับสนุนงบประมาณจากสถาบันวัคซีนแห่งชาติ และงบขององค์การฯ รวมประมาณ 150 ล้านบาท เพื่อติดตั้งไลน์การบรรจุวัคซีนเพิ่มเติม ซึ่งจะทำให้เพิ่มกำลังการผลิตได้ประมาณ 60 ล้านโดสต่อปี และถ้าวัคซีนโควิดฯ สำเร็จ แล้ว

โรงงานดังกล่าวไม่จำเป็นต้องแบ่งสัดส่วนการผลิตวัคซีนทั้ง 2 ชนิดนี้ สามารถผลิตได้ตามความต้องการใช้ เพราะช่วงเวลาที่ต้องการใช้วัคซีนเหลื่อมกันอยู่ อย่างไรก็ตาม ตอนนี้จะผลิตวัคซีนโควิดฯ ต้นแบบเพื่อการวิจัยในคนระยะที่ 1 และ 2 ราวๆ 1 พันโด๊ส แบ่งเป็น 3 ขนาด คือ 1 ไมโครกรัม 3 ไมโครกรัมและ 10 ไมโครกรัม

พญ.พรรณี กล่าวว่า สำหรับการทดลองในคนนั้นจะแบ่งเป็น 3 ระยะ ระยะ ที่ 1 โดยเปิดรับอาสาสมัครจำนวน 210 คน ที่มีสุขภาพดี อายุ 20 ปี ขึ้นไป ไม่เคยมีการติดเชื้อมาก่อน ดังนั้นจะต้องมีการตรวจหาภูมิคุ้มกันโรค IgG โดยจะเริ่มให้วัคซีนในเดือนมี.ค.นี้ แบ่งเป็นกลุ่มๆ คือ กลุ่มที่ได้วัคซีนจริงในปริมาณที่แตกต่างกัน กลุ่มที่ได้วัคซีนหลอก และกลุ่มที่ได้รับสารเสริมฤทธิ์เพิ่มเติม ทั้งนี้ ใช้เวลาทดลอง 1-2 เดือน เพื่อดูความปลอดภัย และขนาดที่เหมาะสม ก่อนจะนำไปสู่การทดลองในคนระยะที่ 2 คาดว่าจะเริ่มในเดือน เม.ย. หรือพ.ค. นี้ ซึ่งจะใช้อาสาสมัครจำนวน 250 คน โดยเลือกสูตรที่เหมาะสม และเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ไม่ได้รับอะไรเลย จากนั้นจึงวิเคราะห์ข้อมูลและนำสู่การทดลองในระยะ 3 ต่อไป อย่างไรก็ตามระยะที่ 1 และ 2 สามารถทำในประเทศไทยได้ แต่ระยะที่ 3 ต้องขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ป่วยด้วย หากไทยมีผู้ป่วยน้อยอาจจะต้องนำไปทดสอบในต่างประเทศ