สธ.เพิกถอนทะเบียนตำรับยา เหตุอาจทำให้เกิดโรคตับอักเสบ

สธ.เพิกถอนทะเบียนตำรับยาเดี่ยวอะเซตฟีโนลิเซทิน (Acetphenolisatin) หรือออกซีเฟนิเซติน (Oxyphenisatine) ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 347/31 ชื่อการค้า Satin ผลิตโดยบริษัท เอเชี่ยนยูเนี่ยนแล็บบอราตอรี่ ระบุไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ และอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา เนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคตับอักเสบ

เมื่อวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2561 ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 1807/2560 เรื่องเพิกถอนทะเบียนตำรับยา สั่ง ณ วันที่ 12 ธันวาคม 2560 โดย นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ระบุว่า ด้วยปรากฎว่ายาอะเซตฟีดนลิเซทิน (Acetphenolisatin) หรือออกซีเฟนิเซติน (Oxyphenisatine) ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ในรูปแบบของยาเดี่ยว ชริดรับประทาน ในข้อบ่งใช้เป็นยาระบาย บรรเทาอาการท้องผูก ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพของยา หรือไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ และอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา เนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคตับอักเสบ (hepatitis)

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 86 แห่ง พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดย พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2530 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ 374-7/2560 เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2560 จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาชนิดรับประทานตำรับยาเดี่ยวอะเซตฟีโนลิเซทิน (Acetphenolisatin) หรือออกซีเฟนิเซติน (Oxyphenisatine) ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 347/31 ชื่อการค้า Satin ผลิตโดยบริษัท เอเชี่ยนยูเนี่ยนแล็บบอราตอรี่ จำกัด จำนวน 1 ตำรับ

อนึ่ง หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้ โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายใน 90 วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป