ชี้วัคซีนไวรัสโรต้าที่กรมวิทย์ฯ ตรวจรับรอง มีคุณภาพและความปลอดภัยต่อผู้รับ

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตรวจสอบคุณภาพวัคซีนป้องกันโรคท้องร่วงที่เกิดจากไวรัสโรต้า ตั้งแต่ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนและก่อนออกจำหน่ายให้กับประชาชนทุกรุ่นการผลิต ผลการตรวจสอบ เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานสากล ไม่พบสิ่งผิดปกติ จึงมั่นใจได้ว่าวัคซีนมีคุณภาพและความปลอดภัยต่อผู้ได้รับ

นพ.สุขุม กาญจนพิมาย

เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2561 นพ.สุขุม กาญจนพิมาย อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เปิดเผยว่า ปัจจุบันวัคซีนโรต้า ที่ขึ้นทะเบียนจำหน่ายในประเทศไทยเป็นวัคซีนสำหรับเด็กเล็ก ให้โดยการรับประทาน เป็นวัคซีนชนิดเชื้อเป็นมี 2 ชนิด คือวัคซีน RotaTeq ผลิตโดยบริษัท Merck Sharp & Dohme Corp. ประเทศสหรัฐอเมริกา เป็นวัคซีนที่ผลิตจากการรวมตัวกันของเชื้อไวรัสจากมนุษย์กับวัว (bovine-human reassortant pentavalent live-attenuated oral vaccine) มีไวรัสที่ทำให้อ่อนฤทธิ์ 5 สายพันธุ์ คือไวรัสโรต้าซีโรทัยป์ G1, G2, G3, G4 และ P1A ใช้ในเด็กอายุตั้งแต่ 6 สัปดาห์จนถึง 32 สัปดาห์ ให้จำนวน 3 โด๊ส เริ่มให้โด๊สแรกช่วงอายุ 6-12 สัปดาห์ และโด๊สต่อมาให้ห่างกัน 4-10 สัปดาห์

และวัคซีน Rotarix ผลิตโดยบริษัท GSK ประเทศเบลเยียม เป็นวัคซีนที่ผลิตจากไวรัสโรต้าสายพันธุ์จากมนุษย์ที่ถูกทำให้อ่อนฤทธิ์แล้ว (human-derived monovalent live-attenuated oral vaccine) ใช้ในเด็กเล็กอายุตั้งแต่ 6 สัปดาห์ขึ้นไป ให้จำนวน 2 โด๊ส แต่ละโด๊สห่างกันไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์ โด๊สสุดท้ายควรให้เมื่ออายุใม่เกิน 24 สัปดาห์

อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวต่ออีกว่า สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นหน่วยงานควบคุมคุณภาพวัคซีนที่ใช้ในประเทศ ได้มีการตรวจสอบคุณภาพวัคซีนป้องกันโรคท้องร่วงที่เกิดจากไวรัสโรต้า ทั้ง 2 ชนิด ทางห้องปฏิบัติการตั้งแต่ขั้นตอนของการขึ้นทะเบียนในด้านของความแรงในการป้องกันโรค ความปลอดภัย และคุณสมบัติทางเคมี-ฟิสิกส์ ตามข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีนที่สอดคล้องกับเกณฑ์ข้อกำหนดขององค์การอนามัยโลก

สำหรับการรับรองรุ่นการผลิต ได้ตรวจสอบข้อมูลการผลิต การควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต การควบคุมอุณหภูมิในการเก็บและระหว่างการขนส่ง ร่วมกับตรวจคุณลักษณะทางกายภาพจากห้องปฏิบัติการของสถาบันชีววัตถุ พบว่าคุณภาพวัคซีนของผู้ผลิตทั้ง 2 ยี่ห้อ ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2554 ถึงปัจจุบัน เป็นไปตามข้อกำหนด ไม่พบสิ่งผิดปกติ จึงมั่นใจได้ว่าวัคซีนที่ใช้ในประเทศมีคุณภาพและความปลอดภัยต่อผู้บริโภค อย่างไรก็ดี วัคซีนโรต้าใช้สำหรับเด็ก ยังไม่มีการใช้ในผู้ใหญ่ การป้องกันเบื้องต้นสามารถทำได้โดยการจัดการสุขาภิบาลสิ่งแวดล้อมในบ้าน สถานที่ทำงาน รับประทานอาหารที่สะอาดร้อน เตรียมเสร็จใหม่ และล้างมือให้สะอาดอยู่เสมอ

นพ.สุขุม กล่าวว่า สำหรับกรณีที่เป็นข่าวว่ามีการใช้วัคซีนโรต้าที่ทำให้เกิดภาวะลำไส้กลืนกันนั้น ขอย้ำว่าวัคซีนโรต้าที่ทำให้เกิดอาการดังกล่าวได้มีการจำหน่ายและใช้ในอดีตระหว่างปี พ.ศ.2541-2542 เป็นวัคซีนป้องกันโรคไวรัสโรต้าชนิด Rhesus-human reassortant tetravalent vaccine (RotashieldTM) แต่ต่อมาพบว่าวัคซีนชนิดนี้สัมพันธ์กับการเกิดภาวะลำไส้กลืนกัน (intussusception) จึงได้หยุดจำหน่ายไป จึงไม่มีใช้ในประเทศ หากมีการนำเข้ามาใช้ในประเทศจะต้องมีการรับรองรุ่นการผลิตโดยสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ก่อนจำหน่ายทุกครั้ง จึงมั่นใจได้ว่าไม่มีวัคซีนชนิดนี้จำหน่ายในประเทศไทยอย่างแน่นอน