กระทุ้ง อภ.ทำซีแอลยารักษาไวรัสตับอักเสบซี

“จิราพร” กระทุ้งองค์การเภสัชกรรม อาศัยช่องมาตรา 46 พ.ร.บ.สิทธิบัตร ทำ CL ภาคเอกชนผลิตยารักษาไวรัสตับอักเสบซี ยกตัวอย่างอินเดียประสบความสำเร็จยารักษามะเร็ง

รศ.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์

รศ.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ กรรมการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) กล่าวในการบรรยายในหัวข้อ “มองไปข้างหน้า มุ่งสู่การเข้าถึงยาจำเป็นที่เป็นธรรม” ในการประชุม “มองไปข้างหน้า : บทเรียน 10 ปี CL และการเข้าถึงยาจำเป็น” ณ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย วันที่ 17 ม.ค. 2560 ว่า ประเด็นการใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (Compulsory License : CL) เป็นหัวใจของการเข้าถึงยาจำเป็น แต่ยังมีความไม่เข้าใจในมาตรการนี้อยู่เยอะ ที่ผ่านมาจะได้ยินคำว่า “ไปขโมยเขามา” “ไม่สมาร์ทเลยในการทำ CL” แต่ตนมองว่ามาตรการทำ CL เป็นมาตรการนานาชาติที่อยู่ในข้อตกลงระหว่างประเทศ เปรียบเหมือนมีมีดอยู่ในมือ ดังนั้นถ้ามีแล้วทำไมไม่ใช้

“ประเด็นอยู่ตรงนี้ว่าเราต้องมั่นใจว่ามีดของเราไม่ได้ไปขโมยเขามา” รศ.ภญ.จิราพร กล่าว

รศ.ภญ.จิราพร กล่าวอีกว่า การทำ CL ทำได้ทั้งหน่วยงานรัฐและเอกชน ที่ผ่านมาไทยทำ CL โดยภาครัฐ ตามมาตรา 50 ของ พ.ร.บ.สิทธิบัตร แต่ยังมีการทำ CL ในส่วนของภาคเอกชน ซึ่งตนมองว่า องค์การเภสัชกรรม (อภ.) อาจจะทำ CL ในบทบาทภาคเอกชนได้ ตามมาตรา 46 ของ พ.ร.บ.สิทธิบัตร

รศ.ภญ.จิราพร ยกตัวอย่างประเทศอินเดียซึ่งประสบความสำเร็จในการทำ CL ภาคเอกชน บริษัท Natco ทำ CL ยารักษามะเร็งตับและไต ซึ่งยานี้เป็นสิทธิบัตรของ Bayer ซึ่งขายยานี้ในราคา 2 แสนกว่ารูปี/คน/เดือน ขณะที่บริษัท Natco สามารถผลิตขายได้ในราคา 8,800 รูปี ทางบริษัท Natco จึงเจรจาขอทำ CL กับ Bayer แต่ก็ไม่สามารถตกลงค่า Royalty Fee กันได้

ทั้งนี้ ตามกฎหมายสิทธิบัตรของอินเดีย อธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญาต้องเป็นผู้ชี้ขาด กระบวนการจึงไปถึงขั้นตอนของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งทาง Natco นำข้อมูลมาพิสูจน์ว่าประชาชนเข้าไม่ถึงยาดังกล่าว เนื่องจากประมาณการว่า 80% ของผู้ป่วยต้องใช้ยาตัวนี้ หรือประมาณ 2 หมื่นคน แต่ Bayer นำเข้ายาแค่ 200 ชุด หมายความว่า Supply ได้แค่ 2% ของผู้ป่วยที่ต้องการ

ประเด็นต่อมาที่ต้องพิสูจน์คือราคาสูงเกินจนไม่สามารถ Affordable ได้ ซึ่งคำชี้ขาดของกรมทรัพย์สินทางปัญญาของอินเดียระบุว่าราคาสมเหตุผลหรือเข้าถึงได้หรือไม่ แปลว่าประชาชนต้องสามารถจ่ายได้ เพราะฉะนั้นการที่มีผู้ป่วยเยอะ แต่ Bayer เอามาขายจำนวนเท่านี้ แปลว่าไม่ Affordable ซึ่งก็คือแพง

“ประเด็นสุดท้าย เขาบอกว่าการมีระบบสิทธิบัตรคือเพื่อส่งเสริมนวัตกรรมในเชิงอุตสาหกรรมในประเทศ และ ภายใต้ข้อตกลง TIPs การให้สิทธิบัตรนั้น ไม่จำเป็นต้องผลิตในประเทศ นำเข้าก็ให้สิทธิบัตรแล้ว แต่การบังคับใช้ CL นั้น ไม่ได้หมายความว่าทำให้สิทธิบัตรของ Bayer หมดไปจากประเทศอินเดีย เขายังคงขายได้ แต่ขณะเดียวกันเขาก็ต้องให้สิทธิในการผลิตแก่คนอื่นด้วย” รศ.ภญ.จิราพร กล่าว

รศ.ภญ.จิราพร กล่าวว่า กรณีของอินเดียเป็นบทเรียนที่อยากให้พิจารณา กฎหมายสิทธิบัตรของอินเดียก็คล้ายกับของไทย ทำไมประเทศไทยไม่ทำบ้าง และจะเห็นได้ว่าปัจจัยสำคัญคืออธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งในไทยก็คงต้องอาศัยความร่วมมืออย่างแรงจากกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์เช่นกัน

“นี่คือความสมาร์ทของการทำ CL โดยภาคเอกชน ทำให้ก่อให้เกิดการเข้าถึงยาอย่างชัดเจนมาก ถึงได้อยากให้องค์การเภสัชกรรมคิดในเรื่องนี้เกี่ยวกับยาโซฟอสบูเวียร์ ซึ่งเป็นยารักษาไวรัสตับอักเสบซี ภายใต้มาตรา 46 ของ พ.ร.บ.สิทธิบัตร” รศ.ภญ.จิราพร กล่าว