ทาเคดาเริ่มทดสอบวัคซีนไข้เลือดออกเดงกีทดลองระยะที่ 3 ในประเทศไทย ครอบคลุมเด็กที่มีสุขภาพแข็งแรงอายุระหว่าง 4 – 16 ปีประมาณ 20,000 คน เพื่อประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันไวรัสเดงกีทั้ง 4 สายพันธุ์ โดยไม่คำนึงว่าเคยติดเชื้อมาก่อนหรือไม่
เมื่อวันที่ 7 ก.ย.59 บริษัท ทาเคดา (ประเทศไทย) จำกัด (“ทาเคดา”) ประกาศในวันนี้ว่าได้ให้วัคซีนแก่กลุ่มตัวอย่างแรกในการศึกษาประสิทธิภาพการสร้างภูมิคุ้มกันไวรัสไข้เลือดออกเดงกี (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study หรือ TIDES) ซึ่งเป็นการทดลองวัคซีนไข้เลือดออกทดลองชนิดเชื้อเป็นในระยะที่ 3 (TAK-003) ซึ่งประกอบด้วยการทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย แบบสุ่ม และแบบควบคุมยาหลอก
การศึกษาทดลอง TIDES จะครอบคลุมเด็กที่มีสุขภาพแข็งแรงอายุระหว่าง 4 – 16 ปีประมาณ 20,000 คน ที่อาศัยในประเทศที่มีการแพร่ระบาดของโรคไข้เลือดออกเดงกีในลาตินอเมริกาและเอเชีย การศึกษาครั้งนี้จะประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนทดลองเพื่อป้องกันผู้ที่เข้าร่วมทดลองทุกคนที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อไข้เลือดออกเดงกีที่แสดงอาการซึ่งเกิดจากไวรัสเดงกีที่มี 4 สายพันธุ์ โดยไม่แบ่งแยกอายุและไม่คำนึงว่าเคยติดเชื้อไวรัสดังกล่าวมาก่อนหรือไม่
การศึกษาครั้งนี้ยังประเมินความปลอดภัยของวัคซีนและการตอบสนองภูมิคุ้มกัน โดยจะมีการให้วัคซีนหรือยาหลอก (placebo) จำนวน 2 โดสในเวลาห่างกัน 90 วัน[1]
องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่าไข้เลือดออกเดงกีเป็นโรคติดเชื้อไวรัสที่มียุงเป็นพาหะที่มีการแพร่ระบาดรวดเร็วที่สุด[2] 40 เปอร์เซ็นต์ของประชากรโลกมีความเสี่ยงต่อการติดไวรัสเดงกี ซึ่งทำให้มีผู้ติดเชื้อ 390 ล้านคนและมีผู้เสียชีวิตในทุกช่วงอายุมากกว่า 20,000 คนทั่วโลกต่อปี [3],[4]ประเทศไทยมีการแพร่ระบาดของไวรัสเดงกีเช่นกัน โดยมีรายงานผู้ที่อาจติดเชื้อหรือสงสัยว่าติดเชื้อไวรัสเดงกีอย่างน้อย 86,000 รายในประเทศไทยในปี 2558 แต่เนื่องจากโรคไข้เลือดออกเดงกีมักมีการรายงานตัวเลขน้อยกว่าความเป็นจริงหรือวินิจฉัยผิดพลาด จึงไม่อาจทราบถึงภาระโรคที่แท้จริงได้[5],[6],[7]
“ถึงแม้การควบคุมพาหะของโรคถือว่ามีความสำคัญ แต่ก็ยังมีสิ่งที่ต้องทำอีกมากมายในการป้องกันโรคด้วยการใช้วัคซีน ประเทศที่มีโรคไข้เลือดออกแพร่ระบาดทั่วภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกจะได้รับประโยชน์จากวัคซีนที่จะช่วยป้องกันไวรัสเดงกีทั้ง 4 สายพันธุ์ทั้งในผู้ใหญ่และเด็กซึ่งมีความปลอดภัยในระดับที่ยอมรับได้ ไม่ว่าพวกเขาจะเคยติดเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อนหรือไม่ก็ตาม” พญ.แอนเนลีส์ ไวลเดอร์-สมิธ ศาสตราจารย์ประจำสาขาวิชาโรคติดเชื้อ และผู้อำนวยการสาขาวิชาวิทยาวัคซีนและสุขภาพโลก โรงเรียนแพทย์ศาสตร์ Lee Kong Chian ในสิงคโปร์กล่าว
จากการศึกษาทดลองในระยะที่ 1 และระยะที่ 2 วัคซีนทดลองของทาเคดากระตุ้นแอนติบอดีที่มีความสามารถในการลบล้างฤทธิ์ให้มีปฏิกิริยาต่อต้านไวรัสเดงกีทั้ง 4 สายพันธุ์ในทุกกลุ่มอายุ และในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันและไม่มีภูมิคุ้มกันโดยไม่มีข้อวิตกกังวลด้านความปลอดภัยจากการสังเกต ขณะที่การศึกษาระยะที่ 3 จะต่อยอดจากผลลัพธ์ที่ได้เพื่อกำหนดว่าวัคซีนจะช่วยป้องกันไวร้สเดงกีที่แสดงอาการในกลุ่มเหล่านี้หรือไม่ [8],[9],[10]
“ความก้าวหน้าของโครงการพัฒนาวัคซีนเดงกีของเรา และความสำเร็จต่างๆ ที่เกิดขึ้น อย่างการเริ่มทดลองภาคสนามระยะ 2b สำหรับวัคซีนโนโรไวรัสทดลอง และการเป็นพันธมิตรกับมูลนิธิบิล แอนด์ เมลินดา เกตส์เพื่อพัฒนาวัคซีนโปลิโอชนิดเชื้อตายสายพันธุ์วัคซีน (sIPV) แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการต่อสู้กับโรคติดเชื้อที่มีอันตรายเพื่อช่วยยกระดับการสาธารณสุขทั่วโลก” นพ.ราจีฟ เวนเคย์ยา ประธานกรรมการ หน่วยธุรกิจโกลเบิลวัคซีนของทาเคดากล่าว “การเริ่มทดลองระยะที่ 3 จะทำให้เราขยับเข้าใกล้เป้าหมายการนำวัคซีนออกสู่ตลาดและใช้ในภูมิภาคที่ต้องการการป้องกันไวรัสเดงกี”
เกี่ยวกับวัคซีนไข้เลือดออกเดงกีทดลอง (TAK-003)
ไวรัสไข้เลือดออกเดงกีทดลอง (TAK-003) ของทาเคดาได้รับการพัฒนาจากไวรัสเดงกีชนิดเชื้อเป็น สายพันธุ์ 2 (DENV-2) ซึ่งเป็น “แกนหลัก” ทางพันธุกรรมสำหรับไวรัสวัคซีนทั้ง 4 สายพันธุ์[11] วัคซีนไข้เลือดออกเดงกีของเทเคดากำลังถูกพัฒนาขึ้นเพื่อส่งเสริมการปกป้องประชากรและบุคคลที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเดงกีที่แสดงอาการในทุกภูมิภาค ไม่ว่าพวกเขาจะเคยติดเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อนหรือไม่ก็ตาม ทั้งเด็กและผู้ใหญ่ นักเดินทาง และผู้ที่อาศัยอยู่ในพื้นที่แพร่ระบาด
TIDES จะพัฒนาต่อยอดจากการศึกษาก่อนหน้านี้ซึ่งบ่งชี้ว่าวัคซีนตัวนี้ปราศจากปัญหา และมีการตอบสนองภูมิคุ้มกันไวรัสเดงกีทั้ง 4 สายพันธุ์โดยไม่มีข้อวิตกด้านความปลอดภัยจากการสังเกตในหลายกลุ่มช่วงอายุ 8,9,10
ข้อมูลการทดลองระยะที่ 1 ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Infectious Diseases, Lancet Infectious Diseases, และVaccine ผลระหว่างการทดลองของ DEN-203 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 2 ด้วยการควบคุมยาหลอก ดำเนินการในหลายหน่วยวิจัย และไล่อายุลงถูกนำเสนอระหว่างการประชุมของสมาคมอายุรศาสตร์เขตร้อนและสุขวิทยาแห่งอเมริกา (American Society of Tropical Medicine and Hygiene หรือ ASTMH) ในเดือนตุลาคม 2558 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนตัวนี้มีความปลอดภัยในภาพรวม และปราศจากปัญหา ทำให้ผู้ใหญ่ที่ได้รับวัคซีน 2 โดสมีภูมิคุ้มกันต่อเนื่องต่อไวรัสเดงกีทั้ง 4 สายพันธุ์แม้จะผ่านมา 2 ปีแล้วก็ตาม9
ผลระหว่างการทดลองของ DEN-204 ซึ่งเป็นการทดลองขนาดใหญ่ระยะที่ 2 ด้วยการควบคุมยาหลอก และดำเนินการในหลายหน่วยวิจัยถูกนำเสนอระหว่างการประชุมเครือข่ายการวิจัยเดงกีแพนอเมริกันประจำปีครั้งที่ 5 (Annual Pan-American Dengue Research Network Meeting) ในเดือนพฤษภาคม 2559 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยในระดับที่ยอมรับได้ในประชากรเด็กที่อาศัยในพื้นที่แพร่ระบาด และแอนติบอดี้ตอบสนองต่อไวรัสเดงกี 4 สายพันธุ์ในผู้ร่วมทดลองที่มีภูมิคุ้มกันและไม่มีภูมิคุ้มกัน โดยมีภูมิคุ้มกันต่อเนื่องตลอดระยะเวลา 180 วัน10
ความมุ่งมั่นของทาเคดาที่มีต่อวัคซีน
วัคซีนช่วยปกป้องชีวิตผู้คนมากกว่า 2 ล้านคนต่อปี และได้พลิกโฉมการสาธารณสุขทั่วโลก[12] ทาเคดาได้ผลิตวัคซีนเพื่อปกป้องสุขภาพของผู้คนในประเทศญี่ปุ่นมาตลอด 70 ปีที่ผ่านมา ปัจจุบัน ธุรกิจวัคซีนของทาเคดาทั่วโลกได้ประยุกต์ใช้นวัตกรรมใหม่เพื่อรับมือกับโรคติดเชื้อที่มีความท้าทายที่สุดในโลก อาทิไวรัสเดงกี โนโรไวรัส และโปลิโอ ทีมงานของเราได้นำความเชี่ยวชาญที่สั่งสมมายาวนานและองค์ความรู้มากมายในการพัฒนา ผลิตและนำเสนอวัคซีนเพื่อตอบสนองต่อความต้องการด้านสาธารณสุขทั่วโลก
[1] Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES) (2016). ClinicalTrials.gov. Accessed may 2016 from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02747927?term=den-301&rank=1
[2] World Health Organization (2015). Vector-borne diseases: Dengue. Accessed September 2015, from http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs387/en/index2.html
[3] World Health Organization (2015). Vector-borne diseases: Dengue. Accessed September 2015, from http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs387/en/index2.html
[4] World Health Organization (2015). Dengue and severe dengue. Accessed May 2016, from http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/
[5] Murray NE, Quam MB, Wilder-Smith A. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clinical epidemiology 2013;5:299-309.
[6] Shepard DS, Undurraga EA, Betancourt-Cravioto M, et al. Approaches to refining estimates of global burden and economics of dengue. PLoS neglected tropical diseases 2014;8(11):e3306.
[7] Center of Epidemiological Information. Bureau of Epidemiology. Ministry of Public Health. Reported cases by province and by age group:Thailand 2558. 2015.
[8] Osorio JE, Velez ID, Thomson C, et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious diseases 2014;14(9):830-8.
[9] Wallace, D. (2015). Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presented at 6th Annual Meeting, American Society of Tropical Medicine and Hygiene.
[10] Saez-Llorens X., et al. (2016). Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting.
[11] Huang, C. Y.-H., Osorio, J.E., et. al: Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax)
[12] UNICEF Immunization Facts and Figures April 2013. Accessed September 2015, from http://www.unicef.org/immunization/files/UNICEF_Key_facts_and_figures_on_Immunization_April_2013(1).pdf
- 349 views
