กรณี “บริษัทยกเลิกจำหน่ายยาลดบวม” ถึงเวลาต้องทบทวนตำรับยาหรือยัง?

Hfocus -ขึ้นชื่อว่า “ยา” ย่อมไม่ใช่อาหารปกติธรรมดา ดังนั้น การจะนำมาใช้ต้องมีแพทย์วินิจฉัย และสั่งจ่าย ขณะเดียวกันยาทั้งหมดก็ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ด้วย จึงจะรับประกันได้ว่ายาตัวนี้ได้ผ่านการทดสอบ ทดลองวิจัย ยืนยันในประสิทธิภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัย แต่ล่าสุดกลับมีข่าวที่ไม่น่าเชื่อเกิดขึ้นในแวดวงสาธารณสุขของเรา

โดยเมื่อวันที่ 12 ธันวาคม 2556 ที่ผ่านมา บริษัท ดีเคเอสเอช(ประเทศไทย) จำกัด แผนกทาเคดา ผู้แทนจำหน่ายยา หรือที่รู้จักกันดีในชื่อ บริษัท ทาเคดา(ประเทศไทย) เป็นบริษัทแห่งเดียวในประเทศไทยที่ผลิตยากลุ่มลดอาการบวม อักเสบ ชื่อสามัญทางยา คือ Serratiopeptidase  ชื่อทางการค้า คือ “Danzen” ซึ่งเป็นยาเม็ด ลดอาการบวมอักเสบ ทั้งจากการผ่าตัด หรือมีบาดแผล รวมถึงโพรงอากาศอักเสบ  กระเพาะปัสสาวะอักเสบ  หรือหลอดลมอักเสบ เป็นต้น โดยทางบริษัทได้ทำจดหมายแจ้งไปยังโรงพยาบาลและร้านขายยาต่าง ๆ ถึงการยกเลิกการจำหน่ายยากลุ่มนี้

ทั้งนี้ จดหมายระบุว่า ขอยกเลิกการผลิตและจำหน่ายยากลุ่ม Serratiopeptidase ภายในเดือนกุมภาพันธ์  2557 เนื่องจากได้มีการพิจารณาทบทวนข้อมูล ประโยชน์และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ ของบริษัทฯ ทั้งก่อนและหลังการวางตลาดเป็นระยะๆ ทั้งนี้ ข้อมูลล่าสุดในการพิจารณาทบทวนข้อมูลยา พบว่า ยากลุ่ม Serratiopeptidase ซึ่งมีการจำหน่ายมากว่า 40 ปีนั้น ในแง่ข้อมูลทางด้านประสิทธิภาพของยาที่มีอยู่ในปัจจุบันไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ยาในเวชปฏิบัติในปัจจุบันตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรอง ถึงแม้ว่าจะไม่พบปัญหาทางด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมก็ตาม จึงขอหยุดจำหน่ายยากลุ่มดังกล่าวผ่านช่องทางโรงพยาบาลและร้านขายยาทั่วโลก
ประเด็นคือ หากยาตัวนี้ไม่มีข้อมูลยืนยันประสิทธิภาพจริง และเพราะเหตุใดจึงขึ้นทะเบียนกับ อย.ได้ ที่สำคัญใช้มานานเป็นสิบๆ ปี แม้ไม่มีข้อมูลผู้ป่วยได้รับอันตรายจากการใช้ยา แต่ในเรื่องความคุ้มค่า และความจำเป็นคืออะไร

เรื่องนี้  ผศ.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ให้ข้อมูลว่า  ประเด็นคือ ยาตัวนี้มีลักษณะเป็นเอนไซม์ชนิดหนึ่ง ซึ่งหมายถึงหากรับประทานเข้าไปย่อมถูกกรดในกระเพาะอาหารย่อยสลายโดยอัตโนมัติ จึงไม่มีข้อมูลยืนยันว่า เมื่อใช้แล้วทำให้ดีจริง หรือที่อาการดีขึ้นเพราะยาตัวนี้ แต่กลับมีการใช้ยาตัวนี้มาตลอด ซึ่งทาง  กพย.เคยแจ้งไปยัง อย. หลายครั้งว่าให้มีการทบทวนยาดังกล่าว เนื่องจาก อย. ของประเทศญี่ปุ่นได้มีการถอนยาตัวนี้ไปเมื่อ 2 ปีที่ผ่านมา เพราะบริษัทยาไม่สามารถรวบรวมข้อมูลเชิงประจักษ์ หรือหลักฐานทางวิชาการที่สะท้อนถึงประสิทธิภาพของยาได้ อาจเพราะการทำข้อมูลดังกล่าวจำเป็นต้องมีการวิจัยเชิงคลินิก หรือวิจัยในมนุษย์ ซึ่งต้องมีระยะขั้นตอนเป็นเฟสการวิจัย อาจใช้เวลาหลายปีไปจนถึง 10 ปีก็เป็นได้ จึงคิดว่า บริษัทคงมีการพิจารณาแล้วว่าไม่คุ้มทุน และตลาดก็ไม่รองรับ สุดท้ายจึงขอยกเลิกเสียเอง แทนที่ อย. ซึ่งเป็นหน่วยงานรัฐจะเป็นผู้สั่งถอนยาดังกล่าว

“เหตุการณ์ดังกล่าวสะท้อนให้เห็นถึงการทำงานของรัฐ  โดยเฉพาะประเด็นการทบทวนตำรับยา ซึ่ง อย.ไม่เคยทำ ที่สำคัญไม่มีกฎหมายรองรับ อย่างพระราชบัญญัติ(พ.ร.บ.) ยา พ.ศ.2510  ใช้มานานมีการแก้ไข 4 ครั้ง คือ พ.ศ. 2518 พ.ศ.2522 พ.ศ.2527 และ พ.ศ.2530  แต่ไม่ก่อประโยชน์ ซ้ำร้าย การปรับปรุงแก้ไข พ.ร.บ.ยา ในพ.ศ.2522 เป็นสิ่งที่ถอยหลังมาก เนื่องจากเดิมพ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มีการระบุว่า ให้มีการทบทวนตำรับยาทุกๆ 5 ปี แต่ในปี พ.ศ.2522 กลับไปแก้ไขโดยการถอนการทบทวนตำรับยาเสีย ให้ไม่ต้องมีการทบทวน หรือหากจะทำก็เป็นเฉพาะกิจ ให้เหตุผลว่า เพื่อลดความยุ่งยาก สุดท้ายพวกเราก็ต้องมาใช้ยารุ่นปู่รุ่นยา เป็นยาโบราณ ที่ไม่มีการทบทวนประสิทธิภาพหรือข้อบ่งชี้ในการใช้ที่เป็นปัจจุบันเลย” ผศ.ภญ.นิยดา กล่าว

ผู้จัดการแผนงานกพย. ยังให้ข้อมูลว่า เรื่องนี้ต้องมีการปฏิรูประบบยาใหม่ โดยต้องแก้กฎหมายให้สอดคล้องกับความเป็นจริง ยกตัวอย่าง ยาตัวนี้ที่ประเทศญี่ปุ่น หรือแม้แต่ประเทศพัฒนาแล้วมีการยกเลิกหมด แต่ทำไมประเทศไทยไม่มี สาเหตุเพราะ อย.ไม่มีการทบทวนตำรับยา จนสุดท้ายบริษัทยา ต้องมาทำเอง ซึ่งจริงๆ เป็นหน้าที่ที่ อย.ต้องดำเนินการ ขอเรียกร้องให้อย.เดินหน้าแก้กฎหมายอย่างจริงจัง โดยเฉพาะต้องมีการทบทวนตำรับยาทุก 5 ปี และควรมีการควบคุมประเด็นการส่งเสริมการขายของบริษัทยาด้วย เนื่องจากปัจจุบันการควบคุมเพียงการโฆษณาเพียงอย่างเดียว ไม่เพียงพอ เพราะกลยุทธ์ในการโฆษณาเดี่ยวนี้ มีการส่งเสริมการขายหลากหลายรูปแบบ

“จริงๆ ทางภาคประชาชนได้จัดทำร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับประชาชนขึ้น โดยปรับปรุงล่าสุดปี 2555 ซึ่งเป็นการทำงานร่วมกันหลายฝ่าย ทั้งกพย. แผนงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ จุฬาฯ  มูลนิธิเพื่อผู้บริโภค มูลนิธิเภสัชชนบท เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ มูลนิธิเภสัชศาสตร์เพื่อสังคม ชมรมเภสัชชนบท มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา(มสพ.)กลุ่มศึกษาปัญหายา(กศย.) เป็นต้น ทำงานร่วมกัน โดยรวบรวมรายชื่อประชาชนกว่าหมื่นชื่อเข้ายื่นเสนอกฎหมายต่อรัฐสภา แต่สุดท้ายก็ยังไม่ไปถึงไหน ทั้งๆที่การแก้ไขดังกล่าวจะดีต่อระบบยาในภาพรวม” ผศ.ภญ.นิยดา กล่าว
ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา  กล่าวว่า  ทางบริษัทได้แจ้งมายัง อย.แล้ว โดยให้ข้อมูลว่า ทางประเทศญี่ปุ่นได้ทำการศึกษาพบว่า ไม่มีผลแตกต่างระหว่างทานยาและไม่ทานยา จึงขอยกเลิกใช้ยาดังกล่าวทั่วโลก ขณะที่ อย.ก็เตรียมทบทวนยานี้อยู่แล้ว ที่สำคัญ อย.ได้ทำการปรับปรุงแก้ไขพ.ร.บ.ยาใหม่ ซึ่งได้ผ่านคณะกรรมการกฤษฎีกาแล้ว และเสนอเข้าสภาฯ แต่เกิดการยุบสภาขึ้น เรื่องนี้จึงต้องพับไปและต้องรอรัฐบาลใหม่ในการพิจารณา ซึ่งเนื้อหาในพ.ร.บ.ยาฉบับปรับปรุงของอย. ในเรื่องนี้ได้กำหนดให้มีการทบทวนตำรับยาทุกๆ 5 ปี ไม่แตกต่างจากฉบับประชาชน

ระหว่างรอพ.ร.บ. ยาฉบับใหม่นี้ หวังว่า อย.จะเดินหน้าทบทวนยาด้วย เนื่องจากการทบทวนตำรับยาทำได้โดยคณะกรรมการยาโดยชอบธรรม