อย.เรียกเก็บยาลดบวมคืนจากท้องตลาดแล้ว หลังบริษัทยกเลิกผลิตและจำหน่ายตั้งแต่ ก.พ.57

อย.เรียกเก็บยาเซอร์ราทิโอเปปทิเดส (Serratiopeptidase) ลดอาการบวมอักเสบ คืนจากท้องตลาด ทุกเลขทะเบียน ทุกรุ่นการผลิต จากผู้ผลิต/นำสั่งเข้าทุกราย เหตุขาดหลักฐานทางวิชาการสนับสนุนประสิทธิผลของยา หลังบริษัทยาขอยกเลิกการผลิตและจำหน่ายตั้งแต่เดือน ก.พ.57

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สั่งเรียกเก็บยาแผนปัจจุบันคืนจากท้องตลาด จำนวน 1 รายการ ดังต่อไปนี้

ยาเซอร์ราทิโอเปปทิเดส (Serratiopeptidase) ทุกเลขทะเบียน ทุกรุ่นการผลิต จากผู้ผลิต/นำสั่งเข้าทุกราย วันที่สั่งเรียกเก็บคืน 31 กรกฎาคม 2561 สาเหตุการเรียกเก็บยาคืนเนื่องจาก ขาดหลักฐานทางวิชาการสนับสนุนประสิทธิผลของยา ยาเซอร์ราทิโอเปปทิเดส (Serratiopeptidase) ผู้รับอนุญาตทุกรายจึงได้ดำเนินการยกเลิกใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
(สำนักยา)

กรณีดังกล่าว ผศ.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (ดูข่าว ที่นี่) เคยให้สัมภาษณ์กับสำนักข่าว Hfocus หลังจากเมื่อวันที่ 12 ธันวาคม 2556 บริษัท ดีเคเอสเอช(ประเทศไทย) จำกัด แผนกทาเคดา ผู้แทนจำหน่ายยา หรือที่รู้จักกันดีในชื่อ บริษัท ทาเคดา (ประเทศไทย) เป็นบริษัทแห่งเดียวในประเทศไทยที่ผลิตยากลุ่มลดอาการบวม อักเสบ ชื่อสามัญทางยา คือ Serratiopeptidase  ชื่อทางการค้า คือ “Danzen” ซึ่งเป็นยาเม็ด ลดอาการบวมอักเสบ ทั้งจากการผ่าตัด หรือมีบาดแผล รวมถึงโพรงอากาศอักเสบ กระเพาะปัสสาวะอักเสบ หรือหลอดลมอักเสบ เป็นต้น โดยทางบริษัทได้ทำจดหมายแจ้งไปยังโรงพยาบาลและร้านขายยาต่าง ๆ ขอยกเลิกการผลิตและจำหน่ายยากลุ่ม Serratiopeptidase ภายในเดือนกุมภาพันธ์  2557

ซึ่ง ผศ.ภญ.นิยดา ระบุว่า ประเด็นคือ ยาตัวนี้มีลักษณะเป็นเอนไซม์ชนิดหนึ่ง ซึ่งหมายถึงหากรับประทานเข้าไปย่อมถูกกรดในกระเพาะอาหารย่อยสลายโดยอัตโนมัติ จึงไม่มีข้อมูลยืนยันว่า เมื่อใช้แล้วทำให้ดีจริง หรือที่อาการดีขึ้นเพราะยาตัวนี้ แต่กลับมีการใช้ยาตัวนี้มาตลอด ซึ่งทาง กพย.เคยแจ้งไปยัง อย.หลายครั้งว่าให้มีการทบทวนยาดังกล่าว เนื่องจาก อย.ของประเทศญี่ปุ่นได้มีการถอนยาตัวนี้ไปเมื่อ 2 ปีที่ผ่านมา เพราะบริษัทยาไม่สามารถรวบรวมข้อมูลเชิงประจักษ์ หรือหลักฐานทางวิชาการที่สะท้อนถึงประสิทธิภาพของยาได้ อาจเพราะการทำข้อมูลดังกล่าวจำเป็นต้องมีการวิจัยเชิงคลินิก หรือวิจัยในมนุษย์ ซึ่งต้องมีระยะขั้นตอนเป็นเฟสการวิจัย อาจใช้เวลาหลายปีไปจนถึง 10 ปีก็เป็นได้ จึงคิดว่า บริษัทคงมีการพิจารณาแล้วว่าไม่คุ้มทุน และตลาดก็ไม่รองรับ สุดท้ายจึงขอยกเลิกเสียเอง แทนที่ อย. ซึ่งเป็นหน่วยงานรัฐจะเป็นผู้สั่งถอนยาดังกล่าว

ทั้งนี้ ข้อมูลจากเว็บไซต์หาหมอ.com ระบุว่า ยาเซอร์ราทิโอเปปทิเดส (Serratiopeptidase) มีสรรพคุณ

- รักษาอาการอักเสบ เช่น ภาวะช้ำเลือดบริเวณผิวหนังเมื่อได้รับบาดเจ็บ, ภาวะเลือดออกบริเวณเนื้อเยื่อหลังผ่าตัด เป็นต้น

- ช่วยย่อยเสมหะที่ตกค้างในบริเวณหลอดลม

- เป็นยาที่ใช้ช่วยร่วมในการรักษาโรคหืด

- ช่วยเสริมการทำงานของยาปฏิชีวนะให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น

ยาเซอร์ราทิโอเปปทิเดส (Serratiopeptidase) ที่มีจำหน่ายในประเทศไทย มีรูปแบบการจัดจำหน่าย เป็นยารับประทานที่เป็นยาเม็ดชนิดเคลือบน้ำตาลขนาด 5 มิลลิกรัม

ข่าวที่เกี่ยวข้อง 

อย.สั่งถอนยาลดบวม-อักเสบ 56 ตำรับจากท้องตลาด เหตุประสิทธิภาพไม่เพียงพอ