อย.ปรับเกณฑ์ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อส่งออกและยาใหม่เร็วขึ้น หนุนอุตสาหกรรมยาไทย

อย.แจงมีการปรับหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้นและตำรับยาใหม่ ตั้งแต่ช่วงปลายปี 2558 แก้ปัญหาการพิจารณาอนุญาตทะเบียนตำรับยาให้มีความสะดวกรวดเร็วยิ่งขึ้น เพื่อเป็นการสนองนโยบายรัฐบาลในการสนับสนุนและขับเคลื่อนเศรษฐกิจ มุ่งเน้นการส่งเสริมอุตสาหกรรมยาของประเทศไทย ให้สามารถแข่งขันกับประเทศอื่น ๆ ได้ พร้อมทั้งคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้บริโภคเป็นสำคัญ

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เล็งเห็นถึงความสำคัญของการขับเคลื่อนเศรษฐกิจตามนโยบายของรัฐบาล ที่ผ่านมา อย.ได้เร่งแก้ไขปัญหาการพิจารณาอนุญาตทะเบียนตำรับยาให้มีความสะดวกและรวดเร็ว มากยิ่งขึ้นมาโดยตลอด เพื่ออำนวยความสะดวกให้กับผู้ประกอบการในการดำเนินการทางการค้า โดยได้มีการปรับปรุงแก้ไขหลักเกณฑ์และกระบวนการพิจารณาทะเบียนตำรับยา พร้อมทั้งปรับลดระยะเวลาการดำเนินการของขั้นตอนต่างๆ ดังนี้

1. การปรับปรุงหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น โดยได้มีการจัดทำประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 13 พฤศจิกายน 2558 เพื่อให้การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกมีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพเพิ่มขึ้น ผู้ผลิตยาในประเทศสามารถแข่งขันกับประเทศอื่นๆ ได้ โดยสามารถลดระยะเวลาการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น จากเดิม 45 วันทำการ เหลือเพียงประมาณ 20 วันทำการ

2. การปรับปรุงหลักเกณฑ์และกระบวนการประเมินทะเบียนตำรับยาใหม่และยาชีววัตถุใหม่ โดยใช้รูปแบบการประเมินอย่างย่อ (Abridged evaluation) หรือการประเมินโดยอ้างอิงการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานควบคุมยาที่มีความเข้มแข็งที่ อย.ให้การยอมรับ (Benchmark/Reference agencies) ซึ่งจะต้องมีคุณสมบัติตามที่เงื่อนไขกำหนด ตามประกาศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) และชีววัตถุใหม่ (New Biological Products) ประกาศเมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2558 และให้เริ่มใช้กับคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาใหม่และชีววัตถุใหม่ ที่ยื่นคำขอตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2558 เป็นต้นไป ซึ่งรูปแบบการประเมินลักษณะนี้ สามารถลดระยะเวลาการดำเนินการได้ประมาณ 30% เทียบกับช่องทางการประเมินปกติ เช่น กลุ่มยาใหม่ เดิมใช้เวลาการพิจารณา 280 วันทำการ หากใช้ช่องทางการประเมินแบบอ้างอิงการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงาน ควบคุมยาที่ อย.ยอมรับ จะเหลือระยะเวลาพิจารณาเพียง 200 วันทำการ

ทั้งนี้ ในการประเมินยังคงหลักการพิจารณาอย่างรอบคอบในทุกด้าน รวมทั้งในส่วนที่เป็นบริบทของการรักษาโรคและการใช้ยาในประเทศไทย ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งที่มีความสำคัญในการพิจารณาอนุญาตทะเบียนตำรับยา

เลขาธิการ อย. กล่าวต่อว่า ขณะนี้ ทาง อย.อยู่ระหว่างการพิจารณาปรับปรุงแก้ไขหลักเกณฑ์ และขั้นตอนการพิจารณาขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ให้มีความรวดเร็วยิ่งขึ้น เพื่อเป็นประโยชน์ต่อการวิจัยทางคลินิกของประเทศและผู้วิจัย โดยตามหลักเกณฑ์ในปัจจุบัน การขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ผู้ทำการวิจัยจะต้องยื่นขออนุมัติให้ทำการวิจัยต่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมด้านสาธารณสุขในคนเป็นขั้นตอนแรก โดยมีระยะเวลาดำเนินการประมาณ 30-90 วันทำการ และเมื่อได้รับอนุมัติแล้วจึงขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (น.ย.ม.1) ต่อ อย.โดยมีระยะเวลาดำเนินการอีกประมาณ 20 วันทำการ (กรณีเป็นยาเคมี) หรือ 60 วันทำการ (กรณีเป็นยาชีววัตถุ)

ดังนั้นเพื่อให้การขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิกทั้งกระบวนการ มีระยะเวลาดำเนินการที่ลดน้อยลง อย.จึงมีแนวคิดที่จะปรับปรุงหลักเกณฑ์เพื่อให้สามารถดำเนินยื่นขออนุญาตทั้งสองขั้นตอนข้างต้นแบบคู่ขนานพร้อมกัน เพื่อให้รวดเร็วขึ้น และยังคงพิจารณาความปลอดภัยแก่ผู้เข้าร่วมวิจัยด้วย

“อย.จะดำเนินการแก้ไขพัฒนาปรับปรุงการขึ้นทะเบียนตำรับยาอย่างต่อเนื่อง เพื่อเป็นการส่งเสริมอุตสาหกรรมยาของประเทศไทย ให้สามารถแข่งขันกับประเทศอื่นๆ ได้ พร้อมทั้งยังคงคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้บริโภคเป็นสำคัญ” เลขาธิการ อย. กล่าว