ประกาศ สธ. ‘ยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ วัคซีน’ ต้องขึ้นทะเบียนออนไลน์เท่านั้น เริ่ม 1 ม.ค.59

กระทรวงสาธารณสุข ออกประกาศขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ กำหนดให้การขึ้นทะเบียนตำรับยา ประเภทตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ และยาวัคซีนสำหรับมนุษย์ ต้องยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น มีผลบังคับใช้กับคำขอที่ยื่นตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2559 เป็นต้นไป เพื่อส่งเสริมให้การขึ้นทะเบียนตำรับยามีประสิทธิภาพ รวดเร็ว โปร่งใส ตอบสนองความต้องการทั้งภาคเอกชนและประชาชน

ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และโฆษก อย. เปิดเผยว่า รัฐบาลได้ให้ความสำคัญกับการนำเทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสารมาใช้ในภาครัฐ เพื่อการเป็นรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government) โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับหน่วยงานของรัฐที่ให้บริการประชาชนและภาคธุรกิจ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการที่รวดเร็ว ถูกต้อง แม่นยำ ทันสมัย และโปร่งใส ประกอบกับยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2555-2559 กำหนดให้มีการพัฒนาศักยภาพระบบการควบคุมยา โดยการพัฒนาระบบและปรับปรุงกระบวนการทำงานด้านการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นแบบอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อรองรับประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน

อย.จึงได้ดำเนินโครงการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ มาตั้งแต่ ปี 2557 ที่ผ่านมา โดย อย.เตรียมความพร้อมของภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง ให้สามารถปฏิบัติในการขึ้นทะเบียนภายใต้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และเพื่อให้ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ มีผลบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบ กระทรวงสาธารณสุขจึงได้มีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งกำหนดให้การขึ้นทะเบียนตำรับยา ประเภทตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ และยาวัคซีนสำหรับมนุษย์ ต้องยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น ซึ่งมีผลบังคับใช้กับคำขอที่ยื่นตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2559 เป็นต้นไป

และสำหรับตำรับยาแผนปัจจุบัน นอกเหนือจากตำรับยา 3 ประเภทที่กล่าวมาแล้ว สามารถขอยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ได้ ตามความสมัครใจของผู้ประกอบการ ทั้งนี้ สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ http://drug.fda.moph.go.th/

รองเลขาธิการ อย.กล่าวต่อว่า การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ สามารถอำนวยความสะดวก และลดขั้นตอนการดำเนินการให้แก่ผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ ช่วยให้ไม่ต้องจัดเตรียมเอกสารกระดาษจำนวนมาก ไม่เป็นภาระในการขนส่งและจัดเก็บ มีความสะดวกและรวดเร็วในการเปิดใช้ข้อมูลเพื่อพิจารณาและประเมิน สามารถใช้โปรแกรมในการตรวจสอบความครบถ้วนสมบูรณ์ของคำขอได้ ซึ่งเป็นการส่งเสริมให้การขึ้นทะเบียนตำรับยามีประสิทธิภาพ รวดเร็ว โปร่งใส ตอบสนองความต้องการทั้งภาคเอกชนและประชาชน รวมทั้งทำให้ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยา มีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับของสากล เพื่อให้อุตสาหกรรมยาในประเทศมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องและรองรับการแข่งขันในประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน