อย.เผยผลงานรอบ 1 ปี ของการยกระดับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ เพื่อความสอดคล้องเป็นมาตรฐานเดียวกันกับนานาชาติ รองรับการเข้าสู่ประชาคมอาเซียน ตั้งแต่กฎระเบียบการควบคุมดูแลเครื่องมือแพทย์ ปรับปรุง พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551เพิ่มมาตรการควบคุมการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ โดยให้จัดเตรียมเอกสารสำคัญและหลักฐานให้สอดคล้องกับสากลพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับระบบ ISO 13485 ตลอดจน การจัดทำหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้เครื่องมือแพทย์มีคุณภาพและปลอดภัยในการใช้เอื้อประโยชน์ต่อการค้า การส่งออกและส่งเสริมเศรษฐกิจของประเทศต่อไป
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ให้ความสำคัญในการยกระดับคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์สุขภาพให้ทัดเทียมนานาชาติ เพื่อส่งเสริมเศรษฐกิจของประเทศ และรองรับการก้าวเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนในเดือนธันวาคม 2558 นี้ โดยผลงานรอบ 1 ปี ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในความรับผิดชอบของ อย. นั้น ได้มีการยกระดับคุณภาพมาตรฐานให้เป็นตามแนวทางสากลทั้งระบบ เริ่มตั้งแต่การลงนามในความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive : AMDD) มีสาระสำคัญเกี่ยวกับมาตรฐานและการตรวจสอบรับรองเครื่องมือแพทย์ เช่น คำจำกัดความและขอบเขตของเครื่องมือแพทย์ การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง หลักฐานเพื่อแสดงความปลอดภัยและสมรรถนะในการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ โดยเตรียมเอกสารรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) ระบบเฝ้าระวัง เป็นต้น
ในการนี้ อย. ได้เตรียมการรองรับความตกลงดังกล่าว โดยปรับปรุงแก้ไข พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 คือ ปรับปรุงบทนิยามคำว่า “เครื่องมือแพทย์” และ เพิ่มบทนิยามคำว่า “อุปกรณ์เสริม” และ “ผู้จดแจ้ง” มาตรการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พัฒนาระบบเฝ้าระวัง กรณีส่งออกเครื่องมือแพทย์ได้ยกเลิกมาตรการตรวจสอบผ่านด่าน แก้ไขระยะเวลายื่นคำขอตามความเหมาะสม รวมถึงการแก้ไขปรับปรุงอัตราโทษให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ปัจจุบัน
นพ.บุญชัย กล่าวต่อว่า อย. ยังได้พัฒนาศักยภาพอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับระบบ ISO 13485 เพื่อพัฒนาขีดความสามารถด้านการแข่งขันการส่งออกเครื่องมือแพทย์ในตลาดโลก และเป็นการเตรียมความพร้อมของภาคอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีศูนย์ความเลิศทางด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS) เป็นที่ปรึกษา อีกทั้งยังได้จัดทำแนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ในรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) ซึ่งเป็นเอกสารที่แสดงหลักการสำคัญและหลักฐานแสดงความสอดคล้องตามหัวข้อต่าง ๆ และตรงตามกฎกระทรวงเกี่ยวกับการแจ้งรายการละเอียดและการขออนุญาตเครื่องมือแพทย์ ซึ่ง อย.ได้จัดอบรมเพื่อเตรียมความพร้อมให้แก่เจ้าหน้าที่ และผู้ประกอบการอย่างต่อเนื่อง
สำหรับผลงานของการพัฒนาจนถึงปลายน้ำ คือ การจัดทำหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ หรือ Good Distribution Practice for Medical Devices (GDP) โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับ การขนส่ง การส่งมอบ การจัดเก็บ การติดตั้ง การทดสอบการทำงาน ของระบบ การบริการและบำรุงรักษา การสอบเทียบและบริการหลังการขาย การติดตาม การจัดการด้านเอกสาร และการจัดเก็บบันทึก เพื่อให้เกิดความมั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ มุ่งหวังให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จำหน่าย และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ในไทย ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ได้อย่างถูกต้อง เป็นมาตรฐานเดียวกัน อันทำให้ประชาชนที่จะใช้บริการเครื่องมือแพทย์นั้นๆ ได้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพมาตรฐาน มั่นใจในความปลอดภัย
ทั้งนี้จากความสำเร็จดังกล่าว อย.จะไม่หยุดนิ่งที่จะพัฒนาระบบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ต่อไป ดังนั้น ขอให้ผู้ประกอบธุรกิจด้านเครื่องมือแพทย์มั่นใจในการดำเนินงานของ อย. ที่จะส่งเสริมสนับสนุนพัฒนาให้อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ก้าวไกลสู่สากล อันจะส่งผลให้เกิดประโยชน์ต่อการพัฒนาระบบเศรษฐกิจของประเทศชาติโดยรวมต่อไป
- 126 views
