รมว.สธ.หนุนอย.นำ “ระบบสารสนเทศ” แก้ปัญหาพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ล่าช้า

หมอรัชตะและหมอสมศักดิ์ สนับสนุนให้ อย.พัฒนาระบบสารสนเทศ เพิ่มประสิทธิภาพการทำงานให้รวดเร็ว อำนวยความสะดวกผู้ประกอบการ แก้ไขปัญหาการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ล่าช้า  อนาคตเล็งตั้งหน่วยประเมินคำขอและหน่วยรับคำปรึกษา รวมทั้งถ่ายโอนภารกิจให้หน่วยงานภายนอก เช่น หนังสือรับรองจีเอ็มพี การประเมินผลิตภัณฑ์สุขภาพ  เผยแต่ละปีมีผู้ประกอบการยื่นคำขอให้ อย.พิจารณาอนุญาต ปีละกว่า 48,000 รายการ  สามารถดำเนินการให้แล้วเสร็จร้อยละ 88  ที่พบล่าช้า ส่วนใหญ่เป็นยาและชีววัตถุตัวใหม่ๆ รวมทั้งกลุ่มอาหารเสริม เพราะต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญในการพิจารณา

เมื่อวันที่ 2 ต.ค.57 ศ.นพ.รัชตะ รัชตะนาวิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข นพ.สมศักดิ์ ชุณหรัศมิ์ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข พร้อมคณะที่ปรึกษา ตรวจเยี่ยมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และมอบนโยบายการดำเนินงานให้แก่ผู้บริหาร นักวิชาการ  และเจ้าหน้าที่ และให้สัมภาษณ์ว่า อย.เป็นหน่วยงานที่รับผิดชอบในการคุ้มครองผู้บริโภค ทั้งเรื่องยา อาหาร เครื่องสำอาง ทำหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด หลังออกสู่ตลาด จัดการควบคุมป้องกันการโฆษณาที่ผิดกฎหมาย รวมทั้งควบคุมตัวยาและสารตั้งต้นที่เป็นวัตถุเสพติด จากการรับฟังการนำเสนอผลการดำเนินงานรวมทั้งประเด็นปัญหาที่พบในการทำงานที่สำคัญคือ ความล่าช้าในการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์  

ข้อมูลของ อย.ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2556 –31 สิงหาคม 2557 มีปริมาณการยื่นคำขอเพื่อพิจารณาอนุญาตสถานที่ผลิต นำเข้า ผลิตภัณฑ์และโฆษณาอาหาร จำนวน 48,605 รายการ สามารถดำเนินการได้แล้วเสร็จ 42,673 รายการ คิดเป็นร้อยละ 88  นอกจากนี้ยังมีคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตำรับยา เฉลี่ยปีละ 8,500 รายการ ซึ่งการดำเนินการเรื่องนี้ มีขั้นตอนในการทำงานกว่า 200 ขั้นตอน  และเกี่ยวข้องกับกฎหมาย 7-8 ฉบับ ซึ่งต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านในการพิจารณาให้รอบด้าน โดยเฉพาะยาและชีววัตถุตัวใหม่ๆ รวมทั้งกลุ่มอาหารเสริม ที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญภายนอก อย.ในการพิจารณา

ศ.นพ.รัชตะกล่าวต่อว่า ในการแก้ปัญหาที่กล่าวมา แบ่งเป็น 3 ระยะดังนี้ ในระยะสั้น 3 เดือน ได้เร่งรัดการพิจารณาของผู้เชี่ยวชาญ ปรับกระบวนการพิจารณาอนุญาตโดยพิจารณาตามความยากง่ายและความเสี่ยง กำหนดวันพิจารณาแล้วเสร็จให้ผู้ประกอบการทราบ รวมทั้งจะมอบอำนาจการพิจารณาอนุญาตไปในส่วนภูมิภาคที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด โดยเฉพาะเรื่องอาหารและยาแผนไทย เพื่อลดขั้นตอนและระยะเวลา

ส่วนในระยะกลางภายใน 12 เดือน อย.มีแผนจะพัฒนาศักยภาพผู้เชี่ยวชาญในการพิจารณาอนุญาต จัดอบรมผู้ประกอบการถึงขั้นตอนการขอพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์  ส่วนในระยะยาวยาว ใน 1-2 ปี จะพัฒนาระบบสารสนเทศ (e-Submission) เพื่อให้งานพิจารณาอนุญาตมีประสิทธิภาพ ถูกต้อง รวดเร็ว เป็นการอำนวยความสะดวกให้กับผู้ประกอบการ ซึ่งจะช่วยลดขั้นตอนการลงฐานข้อมูล เวลาการพิจารณา ให้งานพิจารณาอนุญาตไม่ล่าช้า จนส่งผลกระทบต่อผู้ประกอบการ นอกจากนี้จะพิจารณาตั้งหน่วยประเมินคำขอและหน่วยรับคำปรึกษา รวมทั้งถ่ายโอนภารกิจให้หน่วยงานภายนอก เช่น หนังสือรับรองจีเอ็มพี (GMP) การประเมินผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่งแต่ละปีผลิตภัณฑ์สุขภาพที่นำเข้าผ่านทางด่านอาหารและยามีมูลค่านับแสนล้านบาท โดยปี 2556 มีมูลค่ากว่า 376,000 ล้านบาท มากสุดเป็นผลิตภัณฑ์อาหาร รองลงมาคือ ผลิตภัณฑ์ยา