หวั่นกม.ยาใหม่เปิดช่องผลิตยาไร้ทะเบียน เหตุอนุญาตผสมยาได้ไม่ต้องขอ อย.

สภาเภสัชกรรมหวั่นร่างพ.ร.บ.ยาใหม่เปิดช่องผลิตย่ไร้ทะเบียน เหตุอนุญาตผสมยาได้โดยไม่ต้องขออย. ด้านกพย.จี้ร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ ต้องเน้นการควบคุมโฆษณาและการส่งเสริมการขาย แต่กลับเขียนให้ส่งเสริมการขายอยู่ใต้การโฆษณา ผิดหลักสากล เตรียมเสนอร่างพ.ร.บ.ยาฉบับประชาชนให้คสช.เร็วๆนี้ จี้ตั้งกองทุนเยียวยาผู้ได้รับผลกระทบจากยาโดยเฉพาะ

9 ก.ย.57 ตามที่สภาเภสัชกรรมออกมาทักท้วงร่างพ.ร.บ. ยา พ.ศ... ฉบับแก้ไขของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ที่เสนอต่อคณะกรรมการกฤษฎีกาพิจารณาเพื่อทดแทนพ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 โดยระบุว่ามีการกำหนดให้วิชาชีพอื่นจ่ายยานอกเหนือจากเภสัชกร และแพทย์ ถือว่าเสี่ยงในการควบคุม และอาจเปิดช่องให้เอกชนจ่ายยาจนยากเกินควบคุมนั้น

ภก.กิตติ พิทักษ์นิตินันท์ นายกสภาเภสัชกรรม กล่าวว่า นอกจากข้อทักท้วงร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. ... ในเรื่องของการแบ่งประเภทยา ที่อนุญาตให้ผู้ประกอบวิชาชีพต่างๆ เช่น แพทย์ ทันตแพทย์ พยาบาล นักกายภาพบำบัด แพทย์แผนไทย เป็นต้น สามารถสั่งจ่ายยาได้โดยไม่ต้องขอใบอนุญาตขายยา เป็นการก้าวล่วงวิชาชีพเภสัชกรรม และขยายวงปัญหาแพทย์ในคลินิกสั่งจ่ายยาเองโดยไม่ใช่หน้าที่แล้ว อีกเรื่องที่น่าห่วง คือ ร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. ... ยังอนุญาตให้ผู้ประกอบวิชาชีพอื่นสามารถนำยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับแล้วมาผสมการแบ่งบรรจุยาได้ด้วย เรื่องนี้ถือว่าไม่สมควรเป็นอย่างยิ่ง

ภก.กิตติ กล่าวว่า การผสมตำรับยาจะต้องดูสารส่วนผสม ความเป็นกรดด่าง ความคงตัวของยา ซึ่งแต่ละสูตรก็มีความต่างกัน ซึ่งเรื่องเหล่านี้เป็นสิ่งที่วิชาชีพเภสัชกรรมเรียนมาโดยตรง แพทย์ พยาบาล หรือวิชาชีพอื่นแทบไม่ได้เรียนมา หรือเรียนมาน้อย ซึ่งสุดท้ายเมื่อผสมตำรับยาแล้วอาจเกิดปัญหายาไม่คงตัว หรือฤทธิ์ยาตัวใดตัวหนึ่งยังคงอยู่หรือไม่ เพราะการผสมยาเองก็ไม่มีการศึกษาถึงการคงตัวของยาที่แน่ชัด และยิ่งหากมีการผสมไม่ถูกต้องหรือไม่สะอาดก็อาจเกิดการติดเชื้อขึ้นได้

"การผสมตำรับยาเช่นนี้ตามหลักแล้วถือว่าเป็นยาตัวใหม่ เช่น ผสมยาพาราเซตามอล และ คลอร์เฟนิรามีน   ซึ่งเป็นยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับแล้วทั้งคู่ ยาที่ได้ออกมาก็ถือว่าเป็นยาตัวใหม่ จะมีการพิสูจน์อย่างไรว่าคุณสมบัติของยายังมีความคงตัวอยู่ เพราะการนำยามาผสมกันความเป็นกรดด่างจะเปลี่ยนไป ยาอีกตัวอาจละลายหายไปก็ได้ การรักษาก็อาจไม่ได้ผล การที่ออกกฎหมายเช่นนี้เท่ากับเป็นการเปิดช่องให้มียาตัวใหม่เพิ่มมากขึ้น ที่สำคัญไม่ต้องขึ้นทะเบียนยาด้วย ซึ่ง อย.ก็ไม่สามารถควบคุมได้ เท่ากับว่ากฎหมายไม่ได้คุ้มครองผู้บริโภคอย่างแท้จริง" ภก.กิตติ กล่าว

ด้าน  ผศ.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา(กพย.) กล่าวว่า กพย.เห็นว่า ร่างพ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ควรให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้บริโภคเป็นหลัก โดยต้องเน้นในเรื่องการควบคุมการโฆษณาและการส่งเสริมการขาย แต่ร่างพ.ร.บ.ยา ฉบับปรับปรุงใหม่ กลับเขียนให้ส่งเสริมการขายไปอยู่ภายใต้ของการโฆษณา ซึ่งขัดหลักสากล เนื่องจากประเทศพัฒนาแล้วได้กำหนดให้การควบคุมการโฆษณาไปอยู่ภายใต้การส่งเสริมการขาย เนื่องจากปัจจุบันการส่งเสริมการขายมีมาก และควบคุมยาก โดยเฉพาะการขายยาชนิดต่างๆ ซึ่งจะส่งเสริมการขายผ่านการสนับสนุนแพทย์จัดประชุมวิชาการ หรือพาแพทย์ศึกษาดูงานต่างประเทศ สิ่งเหล่านี้ไม่มีการควบคุม ดังนั้น ร่างกฎหมายใหม่ต้องให้ความสำคัญเรื่องนี้

ผศ.ภญ.นิยดา กล่าวอีกว่า นอกจากนี้ อยากให้มีการจัดตั้งกองทุนเยียวยาผู้ได้รับผลกระทบจากการใช้ยา เนื่องจากปัจจุบันไม่มี ทั้งๆ ที่ประเทศต่างๆ อย่างญี่ปุ่นก็มีการจัดตั้งกองทุนดังกล่าวโดยเฉพาะ แต่ของไทยหากผู้ป่วยได้รับผลกระทบจากการใช้ยา เช่น ตาบอด ก็จะต้องไปใช้สิทธิมาตรา 41 พ.ร.บ.หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ.2545  แทนที่จะมีกองทุนดูแลเฉพาะ

“ก่อนหน้านี้ กพย.ได้ร่วมกับเครือข่ายภาคประชาชนจัดทำร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับภาคประชาชนขึ้นโดยมีการล่ารายชื่อกว่า 15,000 ชื่อเสนอต่อสภาฯ ในสมัยรัฐบาลที่แล้ว แต่ขณะนั้น นายกรัฐมนตรีไม่ลงนาม ร่างดังกล่าวจึงตกไป ดังนั้น ล่าสุด กพย.จะเสนอร่างพ.ร.บ.ฉบับภาคประชาชนอีกครั้ง โดยจะเสนอให้กับทาง คสช.เร็วๆ นี้” ผศ.ภญ.นิยดา กล่าว