ผลักดันตั้งหน่วยงานกลาง ‘วิจัยยาในคน’ สร้างจริยธรรมมาตรฐานเดียว

นักวิชาการด้านยา ห่วง “การวิจัยยาในคน” ของไทยไม่ได้มาตรฐาน ส่งผลกระทบต่อผลการวิจัย ความปลอดภัยผู้เข้าร่วมวิจัย และประเทศ เหตุขาดกฎหมายเฉพาะเพื่อควบคุมและกำหนดเป็นหลักเกณฑ์การวิจัยกลาง ส่งผลให้แต่ละมหาวิทยาลัยตั้งคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยในคนพิจารณากันเอง ขณะที่ “ปธ.คกก.จริยธรรม สคม.” ยันการวิจัยในคนของไทยได้มาตรฐาน ยึดตามเกณฑ์สากล ICH GCP เพียงแต่ละหน่วยงานต่างใช้ดุลพินิจต่างกัน กลายเป็นอุปสรรคนักวิจัย กรณีต้องยื่นอนุมัติหลายที่ ทำล่าช้า เผย วช.เคยผลักดัน แต่ไม่สำเร็จ

ผศ.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) กล่าวว่า เมื่อพูดถึงการทดลองยาโดยเฉพาะการทดลองยาในมนุษย์ ประเทศไทยขณะนี้ยังไม่มีกฎหมายที่ว่าด้วยเรื่องจริยธรรมการวิจัยในคน ที่เป็นหลักเกณฑ์กลางควบคุมการทดลองในคนให้ได้มาตรฐาน ซึ่งสถานการณ์ปัจจุบันเป็นแบบแต่ละหน่วยงานต่างคนต่างทำ ไม่ว่าจะเป็นมหาวิทยาลัย โรงพยาบาลต่างๆ ซึ่งต่างจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนเพื่อพิจารณากันเอง ทำให้แต่ละที่มาตรฐานการพิจารณาจึงไม่เท่ากัน บางแห่งเข้มงวด บางแห่งไม่เข้มงวด ซึ่งในส่วนของกระทรวงสาธารณสุขก็มีการตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนเช่นกัน เข้าใจว่าน่าจะขึ้นอยู่กับกรมการแพทย์ ด้วยเหตุนี้ทำให้หลักเกณฑ์ในการพิจารณาการทดลองรวมถึงการควบคุมไม่เป็นมาตรฐานเดียวกันเช่นเดียวกับต่างประเทศ

ผศ.ภญ.นิยดา กล่าวว่า ก่อนหน้านี้ทางสภาวิจัยแห่งชาติ (วช.) ได้มีการจัดทำหลักเกณฑ์การวิจัยในคน แต่เป็นการทำในนามชมรมไม่ได้เป็นกฎหมายอีกเช่นกัน ซึ่งที่ผ่านมาทางกรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขเองก็เคยมีความพยายามในการออกเป็นกฎหมายเพื่อควบคุม แต่เนื่องจากผู้ร่างกฎหมายขาดความเชี่ยวชาญในเรื่องนี้ ทำให้ร่างกฎหมายฉบับนี้ล้มไป อย่างไรก็ตามแม้ว่าประเทศไทยจะยังไม่มีกฎหมายเฉพาะว่าด้วยจริยธรรมการวิจัยในคน แต่ไม่ได้หมายความว่าโครงการการวิจัยของไทยทั้งหมดไม่ได้มาตรฐาน เนื่องจากในการวิจัยหลายมหาวิทยาลัยได้ยึดตามหลักเกณฑ์มาตรฐานขององค์การอนามัยโลก

แต่การไม่มีกฎหมายเฉพาะด้านจริยธรรมการวิจัยในคน ส่งผลกระทบในหลายด้าน ทั้งในด้านความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย ซึ่งจะเป็นต้องมีการดูแลและติดตามอย่างใกล้ชิด รวมไปถึงต้องควบคุมการเข้าร่วมโครงการวิจัยที่ต้องไม่ซ้ำซ้อนการเข้าร่วมวิจัยในช่วงเวลาเดียวกัน ด้านประสิทธิภาพของยาทดลอง ที่ต้องมีเกณฑ์มาตรฐานการวัดเปรียบเทียบที่ชัดเจน เพื่อให้ผลการทดลองออกมามีมาตรฐานและเชื่อถือได้ รวมไปถึงผู้ป่วยที่รับยาในกรณียาดังกล่าวผ่านการทดลอง ซึ่งหากการทดลองไม่มีมาตรฐาน ยาที่ใช้รักษาก็อาจไม่มีประสิทธิภาพได้

“ขณะนี้บ้านเรามีบริษัทยาเข้ามาทดลองยาใหม่จำนวนมาก ทำให้หลายฝ่ายเกิดความวิตกกังวล หากไม่มีการกำหนดหลักเกณฑ์จริยธรรมการวิจัยในคนที่ชัดเจน ผู้ทดลองอาจเลือกทดลองพื้นที่ไกลๆ ที่โรงพยาบาลตั้งคณะกรรมการพิจารณากันเอง ที่อาจไม่มีมาตรฐานเพียงพอ ซึ่งผลกระทบจะเกิดทั้งกับผู้เข้าร่วมทดลอง ผู้ป่วย และประเทศ” ผศ.ภญ.นิยดา กล่าว

ด้าน นพ.วิชัย โชควิวัฒน ประธานกรรมการจริยธรรม สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ (สคม.) กล่าวว่า ก่อนทำวิจัยทางคลินิกในคนได้นั้น ตามหลักการจะต้องผ่านการวิจัยในห้องทดลองก่อน รวมถึงการทดลองในสัตว์ทดลองจนมั่นใจว่า ได้มีความปลอดภัยในระดับหนึ่ง และมีข้อมูลเพียงพอเชื่อได้ว่าน่าจะมีประโยชน์ จากนั้นจึงทำการวิจัยคลินิกในคนได้ ซึ่งการวิจัยคลินิกในคนนี้ที่ผ่านมาประเทศไทยได้ดำเนินทำตามหลักสากล ไม่ว่าจะเป็นปฏิญาเฮลซิงกิของทางแพทยสมาคมโลก แนวทางการวิจัยทางคลินิกตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยที่ดี (Good Clinical Practice: GCP).และ แนวปฏิบัติของ ICH (International Conference on Harmonization) หรือ ICH GCP ที่ทั่วโลกยอมรับ โดยการทำวิจัยนี้จะแบ่งออกเป็น 3 ระยะ คือ 1.ระยะทดลองเพื่อดูความปลอดภัย ซึ่งก่อนหน้าที่จะทดลองในขั้นตอนนี้ ยาที่นำมาทดลองจะต้องยู่ในระดับความปลอดภัยที่ยอมรับได้ก่อน กลุ่มนี้จะใช้กลุ่มผู้ร่วมทดลองไม่มาก 2.ระยะทดลองเพื่อดูประสิทธิภาพยา และ 3.การทดลองเพื่อติดตามประสิทธิผลและผลข้างเคียง ซึ่งจะใช้กลุ่มทดลองขนาดใหญ่  

นพ.วิชัย กล่าวว่า การที่จะดำเนินการทดลองได้นั้น ผู้ทำวิจัยต้องเขียนโครงการวิจัยขึ้นเพื่อขออนุมัติจากคณะกรรมการวิจัยในคนก่อน (Ethical Review Committee for Research in Human Subjects : EC) ซึ่งจะพิจารณาตามหลักเกณฑ์วิจัยทางคลินิกตามมาตรฐานสากลข้างต้น แต่ปัญหาของบ้านเราคือ ไม่มีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนที่เป็นหน่วยงานกลาง แต่ละหน่วยงานและมหาวิทยาลัยจึงต่างแต่งตั้งคณะกรรมการเพื่อพิจารณากันเอง ซึ่งที่ผ่านมาแม้ว่ามีจะความพยายามในการจัดตั้งเช่นเดียวกับประเทศอื่นๆ แต่ไม่สำเร็จ เนื่องจากไม่ได้รับการสนับสนุนจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเท่าที่ควร จึงกลายเป็นอุปสรรคสำคัญของนักวิจัย เช่น ในการนำเสนอโครงการวิจัยยา ซึ่งในกรณีที่ศึกษาทางคลินิกใน รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.ราชวิถี และ รพ.มหาราชนครราชสีมา นักวิจัยต้องนำเสนอโครงการวิจัยเพื่ออนุมัติทั้ง 4 แห่ง แม้ว่าแต่ละแห่งทางคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยในคนจะยึดหลักเกณฑ์สากลเดียวกัน แต่ก็มีดุลพินิจต่อโครงการวิจัยที่แตกต่างกัน ซึ่งต่างเป็นอิสระ ด้วยเหตุนี้ไม่เพียงแต่ส่งผลให้การขออนุมัติโครงการวิจัยล่าช้า บางโครงการแค่การอนุมัติต้องใช้เวลาเป็นปียังไม่ได้ แต่ยังส่งผลต่อผลการวิจัย

“ด้วยเหตุนี้ การทำวิจัยในประเทศไทยจึงมีปัญหาค่อนข้างมาก ไม่ไปถึงไหน ที่ผ่านมาทางสภาการวิจัยแห่งชาติ (วช.) พยายามเข้ามีบทบาทตรงนี้ ในการจัดทำเกณฑ์การพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนให้ยึดหลักเกณฑ์เดียวกัน แต่ปรากฎว่าไม่สามารถทำได้ ซึ่งเรื่องนี้มีปัจจัยที่เป็นองค์ประกอบค่อนข้างมากจึงไม่สำเร็จ ทั้งนี้ผมทำเรื่องนี้มา 20 ปี รู้สึกสงสารประเทศไทยมาก ที่ผ่านมาพยายามแก้ปัญหาด้วยการจัดตั้งชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย เพื่อให้ความรู้เกี่ยวกับหลักเกณฑ์การวิจัย แต่ทำได้แค่ระดับหนึ่งเท่านั้น นอกจากนี้ยังได้ผลักดันจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุขขึ้น โดยเป็นเลขาคณะกรรมการฯ มา 12 ปี” ประธานคณะกรรมการจริยธรรม สคม. กล่าวและว่า ในการพิจารณาโครงการการคลินิกวิจัยในคนที่ดีที่สุดในประเทศไทยขณะนี้คือที่ รพ.ศิริราช ซึ่งมีการสนับสนุนทั้งทางด้านวิชาการและงบประมาณที่เพียงพอ