สารพัดรุมเร้า ขวางพัฒนา "ยาสามัญไทย"

Hfocus -หลังการประกาศสิทธิ์เหนือสิทธิบัตรยาหรือซีแอล แนวโน้มยาสามัญประเทศไทยเริ่มกลับมาดีขึ้น ทั้งความเชื่อมั่นและอัตราการใช้ แต่ในมุมมองของ ดร.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) กลับมองว่าการใช้ยาสามัญรวมถึงการพัฒนาการผลิตยาสามัญยังมีอุปสรรคที่ยังคงถาโถมเข้ามาอย่างต่อเนื่อง

ดร.นิยดา กล่าวว่า ในช่วงระยะเวลา 10 ปี ที่ผ่านมา มูลค่าการใช้ยานำเข้าของประเทศไทยเพิ่มสูงขึ้นอย่างมาก สูงถึงร้อยละ 70 ของมูลค่าการใช้ยาในประเทศ ขณะที่สัดส่วนมูลค่ายาสามัญอยู่ที่เพียงร้อยละ 30 เท่านั้น แต่หลังจากที่มีการทำซีแอลเพื่อทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงยา โดยมีกระบวนการสร้างความเชื่อมั่นต่อคุณภาพให้กับแพทย์และผู้ป่วย ส่งผลให้ความเชื่อมั่นที่มีต่อยาสามัญที่ผลิตในประเทศเริ่มดีขึ้น มีการเปลี่ยนจากการใช้ยาต้นแบบเป็นยาสามัญมากขึ้น แต่ทั้งนี้ยังมีส่วนที่ยังคงเป็นอุปสรรคต่อการพัฒนายาสามัญและรอการปรับปรุง

"ระบบสิทธิบัตร" เป็นหนึ่งในอุปสรรคที่ต้องปรับปรุง ต้องยอมรับว่าระบบการจดสิทธิบัตรของบ้านเราแย่มาก เพราะปล่อยให้เกิดการจดสิทธิบัตรยาแบบไม่มีวันตายขึ้นจำนวนมาก เพียงแค่ปรับเปลี่ยนกระบวนการผลิตยาเล็กน้อยก็สามารถยืดอายุการคุ้มครองสิทธิบัตรออกไปได้อีก ส่งผลให้บริษัทผลิตยาสามัญกลัวการถูกฟ้องร้องจึงไม่กล้าผลิตยาสามัญใหม่หลังมียาที่หมดการคุ้มครองสิทธิบัตรลง 

"ที่ผ่านจึงได้มีการจัดทำคู่มือการจดสิทธิบัตรโดยกรมทรัพย์สินทางปัญญา มีการร่วมแสดงความเห็นทั้งจากกลุ่มนักวิชาการ นักกฎหมาย บริษัทยา และภาคประชาชนที่ร่วมกับเครือข่าย 15 องค์กร เพื่อทำให้กระบวนการจดสิทธิบัตรดีขึ้นโปร่งใสทุกขั้นตอน แม้ว่าจะไม่สมบูรณ์ตามที่คิดทั้งหมด แต่คงดีกว่าเดิม"

ดร.นิยดา กล่าวว่า ประกอบกับ "ระบบฐานข้อมูลสิทธิบัตร" ที่ไม่เอื้อต่อการค้นข้อมูล จึงทำให้ยากต่อการค้นหาข้อมูลยาที่ใกล้หมดอายุสิทธิบัตร ด้วยเหตุผลเหล่านี้จึงทำให้บริษัทยาสามัญส่วนใหญ่ผลิตแต่ยาพื้นๆ ออกแข่งขันในตลาด อย่างพาราเซตามอลเท่านั้น ยิ่งทำให้ยาเหล่านี้ซึ่งมีราคาถูกอยู่แล้วยิ่งมีราคาที่ถูกลง กำไรที่ได้จึงน้อย และมักเป็นข้ออ้างไม่มีเงินที่จะไปนำไปพัฒนาเพื่อผลิตยาสามัญใหม่

ผลที่ตามมาคือ ทำให้ช่องว่างราคาระหว่างยาสามัญที่มีราคาถูกอยู่แล้วยิ่งมีราคาถูกไปอีก เพราะบริษัทยาในประเทศผลิตแต่ยาสามัญเดิมๆ ขณะที่ยาต้นแบบที่เป็นยานำเข้าจะยังคงมีราคาแพงต่อไปอีก เพราะด้วยผู้ป่วยมีความจำเป็นต้องใช้ยาแต่มีทางเลือกน้อย และบ้านเราไม่มีการควบคุมหรือจัดทำโครงสร้างราคายาที่ดี ปล่อยให้บริษัทยากำหนดราคายาได้ตามใจชอบ จึงทำให้เกิดช่องว่างราคายาที่ต่างกันมาก

ดร.นิยดา กล่าวว่า นอกจากนี้ในช่วงที่ผ่านมายังพบความพยายามลดความน่าเชื่อถือของยาสามัญ โดยพยายามทำให้ประชาชนเข้าใจว่ายาสามัญไม่มีคุณภาพเท่ายาต้นแบบ ทั้งที่คุณภาพไม่แตกต่าง ซึ่งเรื่องนี้ยังเชื่อมโยงกับการสั่งจ่ายยาของแพทย์และโรงพยาบาลขนาดใหญ่ที่มุ่งหารายได้เข้าโรงพยาบาลด้วยการสั่งจ่ายยาต้นแบบในระบบสวัสดิการข้าราชการ แต่อ้างเหตุผลการสั่งจ่ายด้านประสิทธิภาพยาที่เป็นการตอกย้ำยาสามัญให้แย่ลง รวมถึงปัญหาต่างๆ ที่เกิดขึ้นกับ "องค์การเภสัชกรรม" ในช่วงที่ผ่านมาซึ่งถูกโจมตีหลายเรื่อง ยิ่งทำให้ระบบการผลิตยาสามัญถูกลดความน่าเชื่อถือลงไปอีก

นอกจากปัจจัยที่ส่งผลกระทบต่อยาสามัญข้างต้นแล้ว ดร.นิยดา กล่าวว่า ในการจัดทำข้อตกลงระหว่างประเทศที่ดำเนินการอยู่ในขณะนี้ยังเป็นสิ่งที่น่ากังวลอย่างมาก เมื่อดูข้อเรียกร้องจากประเทศคู่เจราจาเพราะจะส่งผลต่ออนาคตในด้านการผลิตและใช้ยาสามัญในประเทศอย่างมาก ทั้งการเจราจาตกลงทางการค้าไทย-สหภาพยุโรป (เอฟทีเอ ไทย-อียู) หรือการจัดทำข้อตกลงไทย-สหรัฐ (PTT) ทั้งข้อเรียกร้องให้ยกเลิกความตกลงว่าด้วยการจัดซื้อโดยรัฐ (Government Procurement Agreement - GPA)  พยายามตัดองค์การเภสัชกรรมออกจากระบบยาโรงพยาบาลภาครัฐ  โดยอ้างว่าเพื่อให้เกิดการแข่งขันที่เป็นธรรม แต่คนในระบบสุขภาพมองว่าเป็นเรื่องสำคัญมาก เพราะองค์การเภสัชกรรมมีบทบาทที่ช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยา ทั้งกลุ่มยาทั่วไปและยาที่เข้าถึงยาก การทำหน้าที่ถ่วงดุลราคายา นอกจากนี้ยังมีระบบจัดส่งยาทั่วประเทศ โดยเฉพาะพื้นที่ห่างไกล หากยกเลิกอาจส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงยาของผู้ป่วยได้

การขอขยายอายุสิทธิบัตรยาจาก 20 ปี เป็น 25 ปี เป็นอีกข้อเรียกร้องหนึ่งที่คนในระบบสุขภาพต่างกังวลเช่นกัน เพราะการขยายอายุสิทธิบัตรออกไปอีก 5 ปี นั่นหมายถึงโอกาสการเข้าถึงยาใหม่ของผู้ป่วยที่ถูกดึงให้ล่าช้าออกไป รวมถึงโอกาสในการผลิตยาสามัญใหม่ในประเทศเพื่อให้มียาราคาถูก ซึ่งในกรณีที่มีระบบสุขภาพรองรับอย่างระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ย่อมต้องแบกรับค่ายาต้นแบบที่ถูกขยายสิทธิ์ออกไปอีก 5 ปี ที่เป็นงบประมาณจำนวนมหาศาลในอนาคต ส่วนเงื่อนไขการแลกเปลี่ยนถ่ายทอดความรู้ให้กับบริษัทยาสามัญในการผลิตยานั้น ที่ผ่านมาไม่เคยมีการดำเนินการตรงนี้ รวมถึงการจัดตั้งกองทุนพัฒนายาสามัญที่ควรเกิดขึ้น

ดร.นิยดา กล่าวต่อว่า ขณะนี้ได้เกิดปัญหาที่เป็นอุปสรรคใหม่ซึ่งส่งผลต่อการพัฒนายาสามัญขึ้น จากที่ประเทศไทยเข้าร่วมข้อตกลง Asean Harmonization กำหนดหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ โดยให้บริษัทยาสามัญที่ต้องการผลิตยาใหม่ที่หมดสิทธิบัตรลงจะต้องทำการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) โดยแลบที่ผ่านการรับรองมาตรฐานระหว่างประเทศ ที่ปัจจุบันทั้งประเทศมีเพียงแค่แห่งเดียว ส่งผลกระทบให้แลปมหาวิทยาลัยที่ทำชีวสมมูลยาล้มหมด และการจะพัฒนาแลปให้ได้มาตรฐานระหว่างประเทศต้องใช้งบประมาณจำนวนมาก ดังนั้นสถานการณ์ยาสามัญตอนนี้จึงเป็นเหมือนคอขวด โดยมียาสามัญที่รอการทำชีวสมมูลจำนวนมาก

"เรื่องนี้มองว่าประเทศไทยกระโดดรับข้อตกลงเร็วเกินไป ซึ่งทั้งภูมิภาคมีเพียงสิงคโปร์เท่านั้นที่รับข้อตกลงนี้เพราะมีความพร้อม ส่วนประเทศอื่นๆ ในกลุ่มอาเซียนยังไม่มีใครรับ มีเพียงประเทศไทยที่กระโดดรับ ทั้งๆที่เรายังไม่มีความพร้อม ทำให้เกิดผลกระทบต่อการผลิตยาสามัญในประเทศ" ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา กล่าว 

ส่วนความคืบหน้าการปรับปรุง พ.ร.บ.ยา พ.ศ ... เพื่อสนับสนุนให้เกิดการควบคุมและใช้ยาที่เหมาะสมนั้น ดร.นิยดา กล่าวว่า ในส่วนร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับประชาชนล่าสุดอยู่ระหว่างรอนายกรัฐมนตรีลงนามเพื่อพิจารณาในสภาผู้แทนราษฎร์ โดยมีการจัดโครงสร้างราคายา การควบคุมการส่งเสริมการขายและโฆษณา มีการเพิ่มโทษให้มากขึ้น นอกจากนี้ยังเสนอให้จัดตั้งกองทุน ซึ่งนอกจากใช้เพื่อวิจัยและพัฒนายาแล้ว ยังเป็นกองทุนเพื่อใช้เยียวยาผู้ที่ได้รับผลกระทบจากการใช้ยา

นอกจากปัญหาต่างๆ ที่เกิดขึ้นข้างต้นแล้ว ปัญหาการใช้ยาในระบบสวัสดิการที่มีการสั่งจ่ายยาต้นแบบจำนวนมาก เป็นอีกหนึ่งปัญหาที่ทางกรมบัญชีกลางพยายามแก้ไขเพื่อให้มีการสั่งจ่ายยาสามัญมากขึ้น เกิดการใช้ยาอย่างเหมาะสม โดยเรื่องนี้ ดร.จิราพร ลิ้มปานานนท์ ประธานมูลนิธิเพื่อผู้บริโภค และที่ปรึกษาหน่วยปฏิบัติการวิจัยเภสัชศาสตร์สังคม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า คุณภาพยาสามัญรวมถึงโรงงานผลิตยาสามัญในประเทศไทยไม่ได้ด้อยกว่าประเทศใด นอกจากเป็นโรงงานผลิตที่ได้มาตรฐานในการผลิตแล้ว ยังมีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่เป็นหน่วยงานกำกับมาตรฐานการการผลิต ทำให้ยาที่ออกมาจำหน่ายต้องมีคุณภาพ ซึ่งที่ผ่านมาตนเองได้เลือกใช้ยาสามัญในการรักษา       

อย่างไรก็ตามยอมรับว่าที่ผ่านมาบ้านเรายังมีปัญหาการใช้ยาสามัญ โดยเฉพาะในระบบสวัสดิการข้าราชการที่มีการเบิกจ่ายยาต้นแบบค่อนข้างมาก สาเหตุไม่ได้มาจากปัญหาคุณภาพยา แต่มาจากการหารายได้ของโรงพยาบาล เนื่องจากยาต้นแบบซึ่งมีราคายาสูงกว่ายาสามัญ เมื่อคำนวณกำไรทำให้ยาต้นแบบที่มีราคาแพงได้สัดส่วนกำไรที่มากกว่า ดังนั้นแพทย์หรือโรงพยาบาลมักเลือกจ่ายยาต้นแบบ ซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้ค่ายาในระบบสวัสดิการข้าราชการเพิ่มสูงขึ้นในช่วงหลายปีที่ผ่านมา

ดร.จิราพร กล่าวว่า ที่ผ่านมาทางกรมบัญชีกลาง กระทรวงการคลัง จับสาเหตุของปัญหาได้ จึงได้ออกประกาศเพื่อเพิ่มอัตราการเบิกจ่ายค่ายาสามัญในระบบสวัสดิการ โดยบวกกำไรในการเบิกจ่ายเพิ่มขึ้น ขณะเดียวกันได้จำกัดกำไรการเบิกจ่ายยาต้นแบบเพื่อให้แพทย์และโรงพยาบาลจ่ายยาสามัญแทน รวมถึงโรงเรียนแพทย์ เชื่อว่าหลังจากนี้จะทำให้สัดส่วนการใช้ยาสามัญในโรงพยาบาลเพิ่มมากขึ้น ซึ่งนอกจากจะช่วยภาครัฐประหยัดงบประมาณแล้ว ยังเป็นการช่วยเศรษฐกิจทำให้เกิดการหมุนเวียนเงินภายในประเทศ โดยเฉพาะการจ้างงาน แตกต่างการจาการใช้นำเข้าที่ทำให้เม็ดเงินไหลออกนอกประเทศ

“การรักษาพยาบาลในระบบสวัสดิการข้าราชการเป็นแบบการตามจ่าย ทำให้โรงพยาบาลสามารถจ่ายยาเพื่อดึงรายได้ให้กับโรงพยาบาลได้ ต่างจากระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติและระบบประกันสังคมกำหนดเพดานค่ารักษาพยาบาล ยาที่จ่ายส่วนใหญ่จึงอยู่ในกลุ่มยาสามัญที่มีราคาถูกกว่า” ปรึกษาหน่วยปฏิบัติการวิจัยเภสัชศาสตร์สังคม กล่าวและว่า ด้วยปัญหาที่เกิดขึ้น ยังส่งผลให้เกิดทัศคติว่ายาต้นแบบมีคุณภาพมากว่ายาสามัญ ทั้งที่คุณภาพไม่แตกต่าง  

ดร.จิราพร กล่าวว่า มาตรการของกรมบัญชีกลางในการเพิ่มสัดส่วนการใช้ยาสามัญนั้น ไม่ใช้การจำกัดสิทธิ์การใช้ยาของผู้ป่วย ซึ่งเรื่องนี้อยู่ที่การทำความเข้าใจและปรับทัศนคติ ชี้ให้เห็นว่าเป็นการปรับเปลี่ยนเพื่อให้เกิดการใช้ยาที่เหมาะสม ทั้งยังเป็นการขยายสิทธิ์การเข้าถึงการรักษา เพราะจากการประหยัดงบประมาณทำให้ระบบสามารถเพิ่มสิทธิประโยชน์การรักษาพยาบาลให้กับผู้ป่วยได้มากขึ้นภายใต้งบประมาณที่จำกัด อย่างไรก็ตามเชื่อว่าหลังจากนี้ทางบริษัทยาต้นแบบคงจะมีกลยุทธ์การตลาดที่เข้มข้นมากขึ้นในฐานะกลุ่มผู้เสียประโยชน์จากนโยบายลดค่าใช้จ่ายด้านยา