อภ.ปิดโรงงาน 1 สัปดาห์ ปรับปรุงมาตรฐานการผลิตใหม่ทั้งหมด ทั้งกระบวนการขั้นตอนผลิต จัดอบรมบุคลากรเข้มข้น หลังพลาดบรรจุยาผิดแผง ส่งผลการผลิตยากว่า 240 ราย การชะงัก กระทบรายได้กว่า 100 ล้านบาท ยันต้องทำเพื่อเรียกความเชื่อมั่นกลับมา
นพ.สุวัช เซียศิริวัฒนา ผู้อำนวยการองค์ การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยว่า จากสถานการณ์พบยาปะปนกันของ อภ. เมื่อวานนี้ที่ประชุมบอร์ด อภ.ได้มีการเสนอให้มีการทบทวนและยกประสิทธิภาพระบบการผลิตให้ได้มาตรฐานตามระบบจีเอ็มพีมากขึ้น เพื่อเป็นการสร้างความ เชื่อมั่นให้กับประชาชน รวมถึงแก้ไขและป้อง กันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ดังกล่าวขึ้นอีก ที่ประชุมจึงมีมติให้หยุดกระบวนการผลิตยาทุกระบบทั้ง 240 รายการ ตั้งแต่วันที่ 25-30 ก.ย.2556 เพื่อดำเนินการปรับปรุงและทบทวนกระบวนการผลิตยาครั้งใหญ่ และเปิดโอกาสให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ดำเนินการทบทวนมาตรฐานการผลิต ว่ายังมีจุดไหนบ้างที่มีข้อบกพร่องตามระบบมาตรฐาน และคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงาน โดย อภ.จะเดินเครื่องผลิตอีกครั้งในวันที่ 1 ต.ค.2556
ทั้งนี้ จากเหตุการณ์ยาปะปนกันในกระบวน การชั่งเกลี่ยน้ำหนัก ซึ่งหลังจากคณะกรรมการทั้งสองชุดได้ดำเนินการตรวจสอบสาเหตุ ขณะนี้เจ้าหน้าที่ได้เรียกเก็บกลับคืนมาแล้ว 2,515 เม็ด จากล็อตการผลิตทั้งหมด 660,000 เม็ด โดยมาตรการที่จะต้องเร่งดำเนินการในส่วนของอาคารสถานที่ จะสำรวจพื้นที่ไลน์การผลิตยาทุกชนิดในทุกขั้นตอน เพื่อประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้ในกระบวนการผลิต โดยจะจัดทำขั้นตอนการทำงานให้เหมาะสมและถูกต้องตามมาตรฐานจีเอ็มพี คือการแยกพื้นที่การผลิตออกจากกันให้ชัด เจน ตั้งแต่กระบวนการผสม ตอกเม็ด การชั่งน้ำหนัก และการจัดเก็บ
ขณะที่ในส่วนของระบบการทำงานนั้นจะมีการทบทวนการปฏิบัติงานและปรับปรุงระบบเอกสารให้ชัดเจน โดยเฉพาะขั้นตอนการตอกเม็ด จะปรับปรุงคู่มือปฏิบัติงานให้ครอบคลุมความเสี่ยง ใช้ถุงซิปปิดสนิทที่ระบุชื่อยาให้สามารถตรวจ สอบได้ระหว่างการผลิต อีกทั้งจะมีการฝึกขั้นตอนการบรรจุเม็ดยา โดยจะมีการตรวจสอบลักษณะเม็ดยาในแผงทุก 30 นาที ตรวจสอบแผงรั่วทุก 2 ชั่วโมง และทุกครั้งที่นำยาใส่ hopper จะต้องมีการตรวจสอบเม็ดยาด้วย
"ในไลน์การผลิตแผนกยาเม็ด 3 ซึ่งเกิดปัญหาการปะปน เพื่อเป็นการแก้ปัญหาไม่ให้เกิดเหตุการณ์ดังกล่าวขึ้นอีก ผ่ายบริหารจึงตัดสินใจว่าในไลน์การผลิตนี้ให้ยกเลิกการผลิตยาเม็ดรายการอื่นทั้งหมด โดยให้เหลือไว้เพียงรายการเดียวคือ Amlodipine (Ambes) ซึ่งเป็นยาที่มีความต้องการและการผลิตสูง เพื่อแก้ปัญหาเรื่องการปะปน นอกจากนี้เพื่อลดความเสี่ยง อภ.จะจัดหาอุปกรณ์ที่เหมาะสม เช่น ถังบรรจุยาที่ฝาปิดล็อกได้ ถังขยะที่ไม่สามารถนำเม็ดยาที่ทิ้งไปแล้วกลับออกมาได้ รวมทั้งติดตั้งกล้องวงจรปิดในไลน์ผลิต เพื่อตรวจสอบการทำงานและสามารถสอบทานกลับได้กรณีที่เกิดปัญหาหรือข้อสงสัย โดยกำหนดแล้วเสร็จวันที่ 30 ก.ย.นี้"
นพ.สุวัชกล่าวต่อว่า สำหรับพนักงานทั้ง 13 คนที่เป็นผู้มีความผิดนั้น ขณะนี้ อภ.ได้ย้ายให้ไปทำงานในส่วนงานอื่นที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายการผลิตแล้ว จากการสอบสวนของคณะกรรมการ ผู้กระทำผิดก็ยืนยันว่าเกิดจากความผิดพลาดไม่ได้ตั้งใจ ส่วนหนึ่งก็อาจเป็นเพราะว่าเพิ่งเข้ามาทำงานในส่วนการผลิต จึงยังไม่มีความชำนาญมากเท่าที่ควร ซึ่งตนเชื่อว่าเหตุการณ์ครั้งนี้ไม่ใช่การรับน้อง หรือเป็นการสร้างปัญหาในการบริหารงานให้กับตนเอง
ด้าน ภญ.พิศมร กลิ่นสุวรรณ รอง ผอ.อภ. กล่าวว่า แม้ว่าการปิดโรงงานครั้งนี้จะสร้างผล กระทบในเรื่องรายได้ที่ลดลง แต่จากการประเมินดูแล้ว ทางฝ่ายบริหารก็เห็นถึงความจำเป็นที่จะต้องปิดโรงงานเพื่อปรับปรุงระบบการผลิตใหม่ทั้งหมด ส่วนตัวเลขความเสียหายนั้น ขณะนี้แม้จะยังไม่ได้ชัดเจน แต่หากเทียบเคียงเฉพาะไลน์การผลิตแผนกยาเม็ด 3 ปกติ อภ.จะมีรายได้จากการขายยาในไลน์การผลิตนี้ประมาณ 80 ล้านบาทต่อเดือน อย่างไรก็ตาม แม้จะกระทบกับรายได้ แต่เพื่อแลกกับความเชื่อมั่นของทุกฝ่ายก็ถือว่าเป็นเรื่องจำเป็น
ภญ.พิศมรกล่าวต่อว่า ในส่วนของบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตยานั้น อภ.จะจัดให้มีการฝึกอบรมพนักงานที่เกี่ยวข้องในเรื่อง GMP Best Practice ทั้งหมด 1,200 คน โดยรุ่นแรกได้จัดอบรมไปแล้ว 30 คน ในส่วนของพนักงานแผนกยาเม็ด 3 เมื่อวันที่ 16 ก.ย.ที่ผ่านมา ซึ่งคาดว่าจะดำเนินการฝึกอบรมเสร็จสิ้นทั้งหมดภายในเดือน ม.ค.2557 ขณะเดียวกันก็จะมีการนำเอาระบบตัวชี้วัดการทำงาน หรือ KPI มาประเมินผลด้วย เพื่อให้พนักงานทุกคนดำเนินงานตามขั้นตอนปฏิบัติมาตรฐานอย่างเคร่งครัด หากใครฝ่าฝืนจะมีโทษทางวินัย
"จริงๆ แล้วในช่วงปลายเดือน ก.ย.ของทุกปี อภ.จะมีการหยุดสายพานการผลิตและปิดโรงงานประมาณ 1-2 วัน เพื่อตรวจประเมินยาทั้งหมดในสต็อกว่าเหลือปริมาณเท่าไหร่ และจัดทำแผนการผลิตให้สอดคล้องเหมาะสมกับปริมาณที่เหลืออยู่ แต่เมื่อเกิดกรณีปัญหายาปะปนขึ้น ฝ่ายบริหารจึงเห็นสมควรว่าปิดปรับปรุงทั้งระบบเลยจะดีกว่า ครั้งนี้จึงปิดนานกว่าปกติประมาณ 1 สัปดาห์ และทาง อภ.จะประสานกับบริษัทยาเอกชน เพื่อให้จัดส่งยาที่หน่วยบริการต้องการไม่ให้ได้รับผลกระทบ"
ภญ.พิศมรกล่าวด้วยว่า สำหรับการผลิตยาเม็ดในแผนกยาเม็ด 3 ซึ่งจะลดการผลิตยาให้เหลือเพียงชนิดเดียวนั้น ในส่วนของยาเม็ดอีก 13 รายการที่หยุดการผลิตในแผนกนี้ อภ.จะย้ายไปผลิตในอาคาร Mass Production แทน ซึ่งจะเริ่มผลิตยาได้บางส่วนในวันที่ 1 ต.ค.นี้.
ที่มา: หนังสือพิมพ์ไทยโพสต์ วันที่ 20 กันยายน 2556
- 74 views
