ผลการตรวจสอบวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์

ตามที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) สำรอง "วัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์" มูลค่าประมาณ 500 ล้านบาท เอาไว้ตั้งแต่มีการระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 เพื่อผลิตยาต้านไวรัส แต่ปรากฏว่าในขณะนี้มีวัตถุดิบเหลืออยู่จำนวนหนึ่ง ดังนั้นเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภค นพ.ประดิษฐ สินธวณรงค์ รมว.สาธารณสุข จึงได้สั่งการให้กรมควบคุมโรค กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประชุมร่วมกับ อภ. พิจารณาแนวทางดำเนินการในเรื่องนี้ เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภค

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการ อย. กล่าวว่า อย.ได้เข้าไปตรวจสอบสต๊อกวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ พบว่า วัตถุดิบที่ อภ.มีอยู่ในขณะนี้ 3,469.9 กก. ทาง อภ.ได้จัดซื้อจากบริษัทผู้ผลิตในประเทศอินเดีย 2 ช่วง คือ ช่วงแรก ระหว่าง 1 ส.ค. 2551-16 ก.ค. 2552 จำนวน 1,540 กก. ช่วงที่ 2 ระหว่าง 24 ก.ค. 2552-31 ก.ค. 2552 จำนวน 4,399.68 กก. มีการผลิตเป็นยาสำเร็จรูปขายไปบ้างแล้ว คงเหลือวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ในคลังสำรองวัตถุดิบ 3,469.9 กก.

อย.ได้ตรวจสอบฉลากที่ถังบรรจุพบว่าที่ถังบรรจุมีการกำหนดวันที่ผลิตและวันที่วิเคราะห์ซ้ำ (รีเทสต์ เดท) ทั้งหมด ไม่มีฉลากที่ระบุวันหมดอายุของวัตถุดิบแต่อย่างใด หมายความว่าวัตถุดิบรุ่นนี้ค่อนข้างจะมีความคงตัวสูง ดังนั้นจะใช้วิธีกำหนดวันที่วิเคราะห์ซ้ำเมื่อถึงระยะเวลาที่กำหนด โดยวัตถุดิบคงเหลือเก็บไว้ที่ อภ.กำหนดวันรีเทสต์ เดท ในช่วงเดือน มิ.ย.-ส.ค. 2556  แต่ส่วนใหญ่เป็นเดือน มิ.ย.2556 ตรงนี้ได้มีการพูดคุยกันระหว่าง อย. กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และกรมควบคุมโรค ได้ข้อสรุปว่า วัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ทุกรุ่นที่คงอยู่ในคลัง อภ.จะต้องตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบให้ครบทุกหัวข้อตามสเปกของวัตถุดิบ ถ้าไม่ผ่านมาตรฐานจะต้องรีเจกต์วัตถุดิบออกไป แต่ถ้าผ่านมาตรฐานก็สามารถเก็บต่อเพื่อนำไปใช้ประโยชน์ได้ ซึ่งการรีเทสต์ เดท นั้น อภ.แจ้งว่า จะดำเนินการทุก ๆ 1 ปี

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะรับผิดชอบตรวจซ้ำวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ทุกรุ่นหลังจากที่ อภ.ได้ทำการตรวจวิเคราะห์แล้ว เพื่อเป็นการยืนยันคุณภาพและให้เกิดความมั่นใจการใช้วัตถุดิบดังกล่าวมาผลิตยา

จริง ๆ แล้วถ้ามีการตรวจซ้ำตามวันที่ระบุรีเทสต์ เดท จะต้องมีการใช้ผลิตทันที แต่ถ้ายังไม่มีความจำเป็นในการผลิต เช่น รีเทสต์ เดท ในเดือน มิ.ย.2556 แล้วยังไม่ได้นำไปใช้ผลิตยา สมมุติว่ากรมควบคุมโรคต้องการใช้ยาโอเซลทามิเวียร์ปลายปีเดือน ธ.ค.2556 เมื่อใดก็ตามที่ อภ.จะใช้วัตถุดิบรุ่นนี้ต้องทำการรีเทสต์ เดท ซ้ำอีกครั้งหนึ่งก่อนนำวัตถุดิบไปผลิตยา แม้ว่าจะยังไม่ครบ 1 ปีที่ต้องรีเทสต์ เดท ถ้าต้องนำวัตถุดิบไปผลิตก่อนกำหนดก็ต้องตรวจซ้ำอีกครั้งหนึ่ง ซึ่งตรงนี้เป็นข้อตกลงระหว่าง 3 กรม และ อภ.เพื่อทำให้เกิดความมั่นใจใจการใช้วัตถุดิบ

นอกจากนี้เมื่อมีการนำวัตถุดิบไปผลิตยาแล้ว เพื่อให้ประชาชนมั่นใจคุณภาพของยา อย. ได้ขอให้ อภ.ตรวจการคงสภาพของยาทุก 6 เดือน ซึ่งกรณีเช่นนี้มีไม่บ่อยนัก ทั้งนี้เพื่อความมั่นใจว่ายาตัวนี้ยังมีความคงสภาพอยู่ แม้ว่ายานี้ได้กระจายไปยังโรงพยาบาลต่าง ๆ แล้ว จะมียาจำนวนหนึ่งเก็บไว้ที่ อภ. ดังนั้น อภ.ต้องนำยามาตรวจทุก  6 เดือนไปเรื่อย ๆ เมื่อใดที่พบปัญหาจะมีการเรียกคืนยาทั้งหมด ซึ่งในการเรียกคืนยานั้นคงไม่มีปัญหามากนัก เนื่องจาก อภ.กระจายไปที่โรงพยาบาลเป็นหลัก ไม่ได้กระจายไปยังท้องตลาด หรือร้านขายยา

นพ.นิพนธ์ โพธิ์พัฒนชัย อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า กรณีวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ อภ.ได้ประสานไปยังผู้ผลิตยาในประเทศอินเดีย ทางบริษัทได้รีเทสต์ เดท วัตถุดิบลอตนี้และแจ้งว่าคุณภาพวัตถุดิบยังขยายต่อไปได้อีก โดยจะมีรีเทสต์ เดท เป็นครั้งที่ 2 ในปี 2557 แต่ได้มีการกำหนดว่าวัตถุดิบชุดนี้จะหมดอายุในปี 2558 ดังนั้นแสดงว่าคุณภาพวัตถุดิบที่มีอยู่ยังอยู่ในเกณฑ์ที่ใช้ได้ตามมาตรฐาน

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้ความมั่นใจว่าจะใช้วิธีตรวจที่เป็นมาตรฐานสากล ขอเรียนว่าบางทีวัตถุดิบเมื่อทิ้งไว้อาจมีการสลายตัวและทำให้เกิดสารตัวใหม่ซึ่งเป็นเรื่องปกติ หากมีปริมาณไม่มากกว่ากำหนดถือว่าอยู่ในคุณภาพ ดังนั้นก่อนจะนำวัตถุดิบมาผลิตใหม่ต้องตรวจตามหลักเกณฑ์ใหม่ของสภาเภสัชกรรมของสหรัฐ (ยูเอสพี) ดังนั้นกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะใช้หลักเกณฑ์ตามมาตรฐานยูเอสพี 35 ที่เพิ่มเติมในปีปัจจุบัน ยืนยันว่าคุณภาพวัตถุดิบก่อนนำมาใช้ อย.และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะดูแลให้ได้มาตรฐานเป็นที่ยอมรับไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคแน่นอน

ภญ.นิดาพรรณ เรืองฤทธิ์นนท์ ผอ.สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กล่าวว่า ตามที่ตกลงกันต้องให้ อภ.ตรวจวัตถุดิบให้เรียบร้อยก่อนแล้วค่อยส่งตัวอย่างมาให้กรมวิทยาศาสตร์ตรวจยืนยัน สำหรับมูลค่าวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์เท่าที่ทราบ อภ.ซื้อมาประมาณ 500 ล้านบาท วัตถุดิบที่เหลือ 3,469.9 กก.

ผลิตยาได้ประมาณกี่ล้านเม็ด?

นพ.บุญชัย : ประมาณ 30 ล้านเม็ด ซึ่งจำนวนยาดังกล่าวใช้สำหรับคนไข้ 3 ล้านคน เพราะ 1 คนใช้ยา 10  เม็ด ส่วนประมาณการเรื่องการระบาดนั้นคงไม่มีใครรู้ว่าจะมีคนไข้เท่าไหร่ ทางกรมควบคุมโรคคงต้องเป็นคนบอกในเรื่องนี้หากไม่ได้นำวัตถุดิบมาผลิตยา

แล้ววัตถุดิบหมดอายุจะเอาไปทำอะไร ?

นพ.บุญชัย : ก็ต้องดูวัตถุประสงค์ที่สั่งมาตอนแรกเพื่ออะไร ถ้าเพื่อสำรองคงมีส่วนหนึ่งที่ไม่ได้ใช้

เคยมีการนำวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ไปผลิตยาแล้วไม่เข้ามาตรฐานหรือไม่?

นพ.บุญชัย : เท่าที่ทราบมีบางรุ่น จำนวนไม่เยอะ ที่มีปัญหาความสม่ำเสมอของน้ำหนักเม็ดยา แต่ทาง อภ.ตรวจสอบแล้วรีเจกต์ออกไป

ที่มา: หนังสือพิมพ์เดลินิวส์ วันที่ 11 พฤษภาคม 2556