วอนหมอประดิษฐตรวจสอบอภ.ตามหลักวิชาการ

นักวิชาการด้านเภสัชศาสตร์ชี้ การผลิตยาชื่อสามัญของอุตสาหกรรมยาไทยมีมาตรฐานนานาชาติกำกับ ถูกต้องตามหลักวิชาการ วอนรัฐมนตรีสาธารณสุขใช้องค์ความรู้ทางวิชาการในการตรวจสอบองค์การเภสัชกรรม

(3 พ.ค.56)  ผศ.ดร.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.)  แจ้งว่า กพย.มีบทบาทในการทำงานร่วมกับเครือข่ายเพื่อเฝ้าระวังระบบยา นำไปสู่การพัฒนาเพื่อให้มียาจำเป็นที่มีคุณภาพ มีระบบให้ประชาชนเข้าถึงยา และใช้ยาอย่างถูกต้อง เพื่อเป็นส่วนหนึ่งของการนำไปสู่สุขภาพที่ดีของปวงชนชาวไทย  ดังนั้นจากที่ติดตามสถานการณ์ที่มีผลกระทบต่อระบบยาของประเทศ จึงเห็นเป็นโอกาสที่ดีในการร่วมกับหน่วยปฏิบัติการวิจัยเภสัชศาสตร์สังคม (วจภส.) จัดเสวนาวิชาการเพื่อใช้องค์ความรู้ จากนักวิชาการ มาอธิบายเรื่องราวที่เกิดขึ้น เพื่อสร้างความรู้ความเข้าใจของสาธารณะว่า การจัดหายาของประเทศต้องมีระบบการประกันความมั่นคงว่าต้องมียาใช้ยามจำเป็น หรือยามภัยพิบัติ  ซึ่งองค์การเภสัชกรรมมีหน้าที่ดังกล่าวตามกฎหมายและตามภารกิจที่ได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุข  หากมีความพยายามสั่นคลอนระบบจัดหาดังกล่าว ย่อมกระทบความน่าเชื่อถือของระบบยาสามัญของประเทศ รวมถึงในอนาคตจะเกิดการครอบงำลดความเชื่อถือของประชาชนต่อยาสามัญ และจะทำให้เกิดการผูกขาดยาจากต่างประเทศ  ซึ่งมีผลกระทบทางลบทั้งต่อสุขภาพของประชาชน และต่อเศรษฐกิจความมั่นคงของประเทศ

“การประกันคุณภาพยาให้กับประชาชนเป็นเรื่องจำเป็นที่สมควรทำ เพื่อการคุ้มครองสวัสดิภาพของประชาชน แต่ต้องอยู่บนพื้นฐานองค์ความรู้ทางเภสัชศาสตร์ ซึ่งมีมาตรฐานกำกับโดย อย.และกรมวิทยาศาสตร์-การแพทย์อยู่แล้ว อยากให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขใช้ความรู้ทางวิชาการเหล่านี้ในการตรวจสอบการผลิตและการจัดหายาขององค์การเภสัชกรรม มิเช่นนั้น อาจเกิดผลกระทบทางลบต่อระบบยา ระบบการรับรองมาตรฐาน และการเข้าถึงยาของประชาชน โดยผู้ที่ได้ประโยชน์มีเพียงผู้ประกอบการที่แสวงหากำไรสูงสุดจากการขายยาเท่านั้น”

ทางด้าน ศ.ดร.ภญ.กาญจน์พิมล ฤทธิเดช ภาควิชาวิทยาการเภสัชกรรมและเภสัชอุตสาหกรรม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า ระบบการผลิตยาภายในประเทศเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาฉบับปัจจุบัน (c GMP) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะเป็นผู้กำกับ ดูแล ตรวจสอบ และให้ใบรับรอง (certificate) เมื่อผ่านเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดไว้ ภายใต้การควบคุมดูแลของเภสัชกรประจำโรงงานตามกฎหมาย  นอกจากนี้ทะเบียนตำรับยาโดยเฉพาะยาชื่อสามัญที่ผลิตในประเทศ รวมทั้งวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตโดยเฉพาะตัวยาสำคัญ (API) จะต้องเข้ามาตรฐานเภสัชตำรับเป็นอย่างน้อย ซึ่งผู้ผลิตยาในประเทศทุกบริษัทต้องได้รับ GMP ก่อนจึงจะสามารถผลิตยาออกจำหน่ายได้ เช่น องค์การเภสัชกรรมที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ในทุกรูปแบบยาเป็นระยะเวลา 2 ปี จึงเป็นการประกันโดยหน่วยงานรัฐว่า ยาชื่อสามัญทุกตำรับที่ผลิตในประเทศเป็นยาที่ได้มาตรฐานสากล

“วัตถุดิบที่ไม่ได้มาตรฐาน เช่น มีการปนเปื้อนหรือหมดอายุจะไม่ได้รับอนุญาตให้นำไปผลิตเป็นยาสำเร็จรูป ส่วนวัตถุดิบที่ยังอยู่ในมาตรฐาน แต่ใกล้หมดอายุ ไม่ได้หมายความว่า เมื่อผลิตเป็นยาสำเร็จรูปจะต้องหมดอายุตามวัตถุดิบ เนื่องจากสูตรตำรับและกระบวนการผลิตสามารถขยายเวลาความคงสภาพของยาสำคัญให้อยู่ในมาตรฐานเภสัชตำรับได้ ดังนั้นอายุของยาสำเร็จรูปจะนับตั้งแต่เริ่มการผลิตเป็นยาสำเร็จรูปเป็นต้นไป ดิฉันเป็นนักวิชาการ ไม่ได้เข้าข้างใคร นี่คือข้อมูลทางวิชาการอยากให้รับฟัง" 

รศ.ดร.ภก.สาธิต พุทธิพิพัฒน์ขจร ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า การผลิตยาสำเร็จรูปให้มีคุณภาพมาตรฐาน ต้องมีกระบวนการประกันคุณภาพวัตถุดิบตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) วัตถุดิบต้องจัดซื้อมาจากแหล่งผลิตยาที่ได้มาตรฐาน และต้องมีคุณภาพมาตรฐานตามข้อกำหนดมาตรฐานของตำรายา ไม่นำวัตถุดิบที่ไม่ได้คุณภาพมาตรฐานมาใช้ในการผลิตยาสำเร็จรูป โดยการจัดหาวัตถุดิบเป็นเรื่องสำคัญมากจำเป็นต้องจัดหาวัตถุดิบที่มีคุณภาพมาตรฐาน ในปริมาณที่มากเพียงพอ และสอดคล้องกับแผนการผลิตยาที่วางไว้

หลังจากจัดซื้อวัตถุดิบมาต้องผ่านการควบคุมคุณภาพซึ่งเป็นการทดสอบเพื่อรับรอง (Acceptance Test)  โดยสุ่มตัวอย่างวัตถุดิบตามวิธีการที่กำหนด หากทดสอบแล้วไม่ผ่านข้อกำหนดมาตรฐาน  ต้องส่งกลับคืนบริษัทผู้ผลิตหรือทำลายทิ้ง หากทดสอบแล้วผ่านข้อกำหนดมาตรฐาน จะนำไปเก็บไว้ที่สภาวะการเก็บรักษา (อุณหภูมิและความชื้น) ที่กำหนด และมีการควบคุมคุณภาพซึ่งเป็นการทดสอบซ้ำ (Retest) เป็นระยะ ๆ เช่น ทุก 6 เดือน วัตถุดิบที่เก็บรักษาไว้ต้องมีฉลากแสดงสถานะของวัตถุดิบ เช่น กักกัน รอการทดสอบ ปล่อยผ่าน หรือ ไม่ผ่าน และมีข้อมูลอื่น ๆ ได้แก่ ชื่อวัตถุดิบ หมายเลขรุ่นที่กำหนดเมื่อมีการรับ และ วันสิ้นอายุ (Expiry Date) หรือวันครบกำหนดการทดสอบซ้ำ (Retest Date)  ในกรณีที่วัตถุดิบสิ้นอายุตามที่ระบุในหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis, COA) ของบริษัทผู้ผลิต จะไม่นำมาใช้ผลิตยาสำเร็จรูป แต่ในกรณีที่ COA ไม่ได้กำหนดวันสิ้นอายุ จะพิจารณาจากผลการทดสอบซ้ำ (Retest) หากวัตถุดิบมีคุณภาพมาตรฐานตามข้อกำหนดในตำรายา ก็สามารถนำมาใช้ผลิตยาสำเร็จรูปได้

"แต่ในกรณีขององค์การเภสัชกรรมนั้น ไม่ได้ทำยาเพื่อขายทำกำไรเท่านั้น แต่ต้องสำรองยาในภาวะวิกฤติ เช่น กรณีของไข้หวัดนก ถ้ามีการระบาดต้องมีใช้ แต่ถ้าไม่มีการระบาดก็แล้วไป ซึ่งในช่วงที่ผ่านมา ประเทศไทยโชคดีที่ไม่มีการระบาด"

ด้าน ศ.ดร.ภญ.กาญจน์พิมล ฤทธิเดช คณะเภสัช จุฬา กล่าวว่า หากย้อนกลับไปช่วงที่มีการระบาดไข้หวัด H5N1 ขณะนั้นเรายังไม่มีศักยภาพการผลิต จะขอซื้อจาดยริษัทยาข้ามชาติ ประเทศไทยก็อยู่ในกลุ่มท้ายๆที่จะได้ยา หรือในช่วงน้ำท่วม ที่ขาดแคลนน้ำเกลือ ดังนั้น รัฐบาลต้องสนับสนุนอุตสาหกรรมยาในประเทศเพื่อคงความมั่นคงในระบบยา"

ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) มองว่า จากการชี้แจงขององค์การเภสัชกรรมที่ตั้งอยู่บนมาตรฐานการผลิตยาที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก ดังนั้น ในการตรวจสอบองค์การเภสัชกรรมจึงควรเป็นไปอย่างโปร่งใสโดยใช้หลักวิชาการ ไม่ควรถูกใช้เป็นประเด็นการเมือง

ด้าน รศ.ดร.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ สมาชิกสภาที่ปรึกษาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ กล่าวว่า ขณะนี้มีความพยายามทำลายอุตสาหกรรมยาในประเทศ หากปล่อยให้เป็นเช่นนี้ต่อไป จะส่งผลกระทบต่อทั้งวิชาชีพ และระบบหลักประกันสุขภาพ เพราะยาจะมีราคาแพงจนหลักประกันก็ไม่สามารถจัดหาให้ประชาชนได้