อภ.แจงสต๊อกวัตถุดิบผลิตยาพาราฯ 148 ตัน

 

คอลัมน์ "คุณหมอขอบอก" ในวันนี้ขอพักเรื่องราวเกี่ยวกับโรคภัยไข้เจ็บต่าง ๆ เปิดพื้นที่ให้ นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผอ.องค์การเภสัชกรรม (อภ.) พร้อมด้วย ภก.สุนทร วรกุล รอง ผอ.อภ. ภญ.อัจฉรา บุญผสม ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ 11 และนายพิศาล อัศนี ผอ.กองจัดซื้อและสำรองวัตถุดิบ ได้ชี้แจงกรณีสำรองวัตถุดิบยาพาราเซตามอล 148 ตัน การตรวจพบสารปนเปื้อนในวัตถุดิบ ตลอดจนการส่งคืนวัตถุดิบทั้งหมด

นพ.วิทิต กล่าวว่า อภ.ได้จัดซื้อวัตถุดิบผลิตยาพาราเซตามอลอย่างเป็นระบบตามมาตรฐานจีเอ็มพีทุกประการ โดยบริษัทจัดซื้อนั้น ได้รับการรับรองมาตรฐานในระดับสากลจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา หน่วยควบคุมกำกับยาประเทศออสเตรเลีย (ทีจีเอ) และกรมควบคุมคุณภาพยาของยุโรป (อีดีคิวเอ็ม) ได้นำมาใช้ในการทดลองผลิตจำนวนหนึ่ง เมื่อเกิดวิกฤติน้ำท่วมจึงได้สำรองวัตถุดิบอีก 100 ตัน ทั้งนี้ได้สำรองวัตถุดิบหลายตัวไม่เฉพาะวัตถุดิบผลิตพาราเซตามอลเท่านั้น

ก่อนหน้านี้โรงงานเภสัชกรรมทหารได้ซื้อวัตถุดิบจาก อภ.ไปผลิตจำนวน 10 ตัน เนื่องจากยังหาแหล่งวัตถุดิบไม่ได้ ที่เหลือ อภ.มีแผนจะผลิตยาพาราเซตามอลเอง แต่เนื่องจากโรงงานที่มีการปรับปรุงมีการปรับแก้ไขแบบ ทบทวนหลายครั้ง เพื่อต้องการให้โรงงานได้มาตรฐานมีความสมบูรณ์ โดยมหาวิทยาลัยที่ให้คำ ปรึกษาควบคุมงานคือสถาบันเทคโนโลยีพระจอมเกล้าพระนครเหนือ

การสำรองวัตถุดิบในการผลิตยามีความจำเป็นต่อคนไทย ในกรณีภาวะฉุกเฉินหรือภาวะวิกฤติ

อภ.สำรองทั้งยาปฏิชีวนะ ยาความดัน เบาหวาน ยาต้านไวรัสเอดส์ ยิ่ง อภ.มีส่วนแบ่งการตลาดเยอะยิ่งต้องสำรองมาก เนื่องจากบริษัทอื่นอาจผลิตให้ไม่ทัน บางชนิดสำรอง 4-5 เดือน สัปดาห์ที่ผ่านมาได้เข้าไปรับนโยบายจาก รมว.สาธารณสุขในการจัดทำแผนแม่บท การจัดซื้อและบริหารการสำรองวัตถุดิบและยาพื้นฐานอย่างเป็นระบบ โดยจะมีการประชุมร่วมกับราชวิทยาลัยแพทย์ต่าง ๆ ในวันที่ 5 มี.ค.นี้

สำหรับการส่งคืนวัตถุดิบพาราเซตามอลทั้งที่ อภ.สำรองไว้และส่วนที่โรงงานเภสัชกรรมทหารนำไปผลิตจะทำงานร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อให้กระบวนการคืนวัตถุดิบเป็นไปอย่างถูกต้อง โดย อภ.ได้ประสานไปยังบริษัทตัวแทนในประเทศไทยว่าจะคืนวัตถุดิบทั้งหมด ซึ่ง บริษัทก็รับทราบและกำลังประสานกับโรงงานในประเทศจีน

วัตถุดิบ 148 ตันนำเข้าเมื่อใด อย่างไร?

นายพิศาล : เราขึ้นทะเบียนไว้เป็นของบริษัทซีเจียง คังเลอ ของประเทศจีน เพียงแหล่งเดียว นำเข้ามาครั้งแรกเดือน ก.พ. 2554 จำนวน 48 ตัน เก็บไว้ที่องค์การคลังสินค้า ครั้งที่ 2 ก.พ. 2555 อีก 100 ตัน เก็บไว้ที่บริษัทไปรษณีย์ไทย จำกัด

บอกมูลค่าวัตถุดิบได้หรือไม่?

นพ.วิทิต : ขออนุญาตเรื่องราคาเพราะเป็นเชิงธุรกิจ ภาพรวมไม่ได้คูณเต็ม ๆ ประมาณ 20 ล้านบาท เทียบกับวัตถุดิบที่เรานำเข้าปีละ 3,000-4,000 ล้านบาท คิดว่าไม่เยอะ ที่สำคัญวัตถุดิบยังไม่เสีย รัฐยังไม่เสียหาย

ก่อนนำเข้าวัตถุดิบลอตที่ 2 จำนวน 100 ตัน รู้หรือไม่ว่ามีสต๊อกค้างอยู่ 48 ตัน?

นพ.วิทิต : ทราบครับ ช่วงน้ำท่วมใหญ่ ส.ค.ก.ย.เราไม่รู้ว่าจะจบเมื่อไหร่ เรานึกถึงคนไข้ที่ต้องใช้ยาจำนวนมาก เพราะตอนน้ำท่วมใหญ่ที่ จ.นครศรีธรรมราช สิ่งที่สำรองไว้ไม่เพียงพอ จึงได้เตรียมแผนสำรองนี้ขึ้นมา

ตอนนำเข้าวัตถุดิบคิวซีตรวจคุณภาพผ่านใช่หรือไม่?

นพ.วิทิต : ครับ ผ่านการจัดซื้อวัตถุดิบ 148 ตัน มีบริษัทมายื่นซองกี่แห่ง จากโรงงาน 2 แห่งที่ได้รับการรับรองแหล่งวัตถุดิบ (เอวีแอล)?

นายพิศาล : คือตอนนั้นเราซื้อจากซีเจียง คังเลอ เพราะอีกแหล่งหนึ่งเรามีปัญหาเรื่องสูตรว่าจะเอาสูตรไหน เพราะมีผลกับสปีดของเครื่องว่า แหล่งนี้สปีด ต่อเม็ดความเร็วขนาดไหน แหล่งนี้ยังต้องปรับสูตรต่อ ยังไม่เสร็จสิ้น

ตกลงซื้อโดยตรงโดยไม่ต้องมีการประกวดราคา?

นายพิศาล : อันนี้ซื้อโดยตรง เพราะแหล่งนี้เราทดลองแล้วมีคุณภาพเหมาะสมกับเครื่อง และคุณภาพได้มาตรฐานสากล

กระบวนการสั่งซื้อกว่าจะได้วัตถุดิบใช้เวลานานแค่ไหน?

นายพิศาล : ประมาณ 2-3 เดือน

ถ้าอย่างนั้นทำไมต้องสต๊อกวัตถุดิบเอาไว้เยอะ ๆ ?

นายพิศาล : อย่าง 100 ตันถ้าใช้จริง ๆ จากข้อมูลสมัยก่อน เดือนกว่า ๆ ก็หมดแล้ว สมัยก่อนน่าจะ ประมาณ 70 ตันต่อเดือน

ปกติการเสนอราคาต้องเปิดให้มีการแข่งขันแทนที่จะซื้อจากแหล่งเดียว?

นพ.วิทิต : ยาอาจจะไม่เหมือนกับกระดาษ ดินสอ ของใช้ทั่วไปที่ต้องแข่งขัน ที่นี่มีระเบียบพัสดุที่ต้องอีอ๊อคชั่น แข่งขัน ในกรณีของการซื้อเคมียาต้องซื้อมาแล้วใช้ได้กับเครื่อง กับระบบ ที่เราทดสอบความคงตัวอะไรต่าง ๆ มีความจำเพาะ ซึ่ง ได้มีการขึ้นบัญชีไว้ ถ้าภาวะเร่งด่วนก็มีระเบียบของเราสามารถใช้วิธีพิเศษจัดซื้อได้

นายพิศาล : จริง ๆ เราพยายามหาแหล่งวัตถุดิบมากกว่า 1 แหล่ง แต่ขั้นตอนเยอะ พอเกิดภาวะเร่งด่วน ถ้าเรานึกถึงภาพว่า ถ้าขาดยาตัวนี้ประชาชนจะเดือดร้อน  ดังนั้นการสำรองเพิ่มขึ้นอีก 100 ตันน่าจะทำให้อุ่นใจได้บ้าง ถือว่าไม่เยอะ เดือนกว่าก็หมดแล้ว ทั้งนี้ตอนรับแหล่งวัตถุดิบเพื่อรับรองเราได้มีการทดลอง 7-8 แหล่ง  สรุปแล้วมีแหล่งที่ใช้ได้ 2 แหล่ง ตอนนี้ถ้ามีปัญหาเราอาจตัดออกไป 1 แหล่ง

อีก 1 แหล่งเคยมีการซื้อวัตถุดิบหรือไม่?

นายพิศาล : ยังไม่มีการซื้อมาผลิตเพื่อการค้า  แค่ซื้อมา 200 กก. เพื่อทดลองการผลิต

ถ้าโรงงานเภสัชกรรมทหารจะผลิตยาพาราเซตามอลให้ อภ.ต้องซื้อจากโรงงานในเอวีแอลหรือไม่?

นพ.วิทิต : เขามีอิสระในการเลือกซื้อ ผมซื้อสิ่งสุดท้ายที่ดีที่สุดจากเขา ส่วนเขาจะไปเอาวัตถุดิบจากอินเดีย จากยุโรปก็ได้ ไม่ได้ว่าอะไร ตรวจคุณภาพผ่านเราก็ซื้อ

โรงงานผลิตยาของ อภ.เริ่มก่อสร้างเมื่อใด?

ภก.สุนทร : ตั้งแต่ต้นปี 2554 เริ่มเซ็นสัญญาและดำเนินการก่อสร้าง

เซ็นสัญญาสร้างก่อนหรือสั่งวัตถุดิบ 48 ตันเข้ามาก่อน?

ภก.สุนทร : คือจริง ๆ การก่อสร้างโรงงานเราแพลนจะทำตัวนี้ แต่ในภาวะฉุกเฉินซึ่งเป็นวิกฤติ แม้จะสั่งวัตถุดิบมา โรงงานไม่เสร็จ เราก็ต้องหาวิธีการไปใช้สถานที่ผลิตอื่น

นพ.วิทิต : พาราเซตามอลกระบวนการผลิตไม่ได้ซับซ้อน เครื่องจักรที่สามารถตอกได้มีอยู่แม้โรงงานยังไม่เสร็จ เพียงแต่ว่าช่วงน้ำท่วม เครื่องจักรไม่สามารถทำงานได้ หลังน้ำท่วมเครื่องจักรแทบไม่ว่างเลย ดังนั้น ไม่ว่าวัตถุดิบพาราเซตามอล 100 ตัน หรือ 140 ตันก็ตามเครื่องจักรตัวนี้กับโรงงานที่มีอยู่สามารถทำงาน ได้ ไม่ได้เก็บเพื่อรอโรงงานเสร็จ โรงงานนี้ไม่ได้ผลิตยาพาราเซตามอลอย่างเดียว

ในสัญญาโรงงานต้องสร้างเสร็จตอนไหน

ภก.สุนทร : สัญญาเซ็นเมื่อเดือน ม.ค. 2554 ในสัญญาเริ่มต้นระยะเวลาการก่อสร้างกำหนดไว้ 180 วัน

เมื่อล่าช้าต้องปรับบริษัทหรือไม่?

ภก.สุนทร : ไม่ใช่ความผิดของบริษัทผู้รับเหมา คือ การปรับปรุงโรงงานครั้งแรกเป็นเรื่องธรรมดา ที่ไม่สามารถดูได้ครอบคลุม ไม่ได้ขึ้นไปดูบนฝ้า แต่พอรื้อเจอปัญหาก็ต้องปรับแบบ การปรับปรุงโรงงานเก่าไม่ใช่เรื่องง่าย

ตอนสั่งวัตถุดิบเข้ามาอีก 100 ตัน คาดว่าโรงงานจะเสร็จช่วงไหน?

ภก.สุนทร : การสั่งวัตถุดิบเข้ามาครั้งหลัง เราสั่งเข้ามาเพราะภาวะฉุกเฉินเร่งด่วน ถ้าโรงงานนี้เสร็จเราก็ดำเนินการผลิต แต่ถ้าไม่เสร็จก็ต้องใช้สถานที่ผลิตอื่นที่มีอยู่

เมื่อรู้ว่าโรงงานล่าช้าทำไมไม่กระจายวัตถุดิบ?

นพ.วิทิต : การใช้วัตถุดิบตัวนี้ ผู้ผลิตรายอื่นต้องไปขึ้นทะเบียนใหม่ ถ้าไม่เคยใช้สูตรนี้ใช้ไม่ได้

ทำไมขายให้กับโรงงานเภสัชกรรมทหารได้?

นพ.วิทิต : โรงงานเภสัชกรรมทหารใช้วัตถุดิบเหมือนเรา ถ้าคุณภาพผ่านหรือเขาต้องการก็ส่งให้นำไปผลิตได้ แต่สัญญาของ อภ.กับโรงงานเภสัชกรรมทหารมีอิสระในการหาวัตถุดิบเราไม่ได้บังคับ

ตกลงโรงงานจะแล้วเสร็จเดือนไหน?

นพ.วิทิต : สัญญา 18 เม.ย. 2556 แต่ที่ได้รายงาน รมว.สาธารณสุข คือ วันที่ 1 มี.ค.นี้จะทดลองเดินเครื่อง ณ นาทีนี้เราประกาศคืนวัตถุดิบหมด เมื่อไม่มีแหล่งวัตถุดิบพาราเซตามอลเข้ามา เราก็ผลิตยาตัวอื่น ถ้าโรงงานเภสัชกรรมทหารยังแก้ปัญหาแหล่งวัตถุดิบไม่ได้ ขณะนี้เราให้หยุดพักชั่วคราวให้เขาปรับปรุงจนมั่นใจแล้วจึงให้ผลิตต่อ อย่างที่ทราบยาพาราเซตามอลในภาวะปกติไม่ใช่ของที่หายาก เราอาจแจ้งลูกค้าให้ทราบว่าตอนนี้แหล่งผลิตมีปัญหา เราขอหยุดพักชั่วคราว

ถ้าโรงงานเสร็จ ยังต้องจ้างโรงงานเภสัชกรรมทหารผลิตอยู่หรือไม่?

นพ.วิทิต : ถ้าผลิตเองก็คงเลิกจ้าง แต่โรงงานของ อภ.จะเน้นชนิดแผง ตอนนี้ส่วนแบ่งการตลาดอยู่ที่ 500 ล้านเม็ดต่อปี หรือ 16%

อภ.เปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบใหม่ไม่ซื้อจากโรงงานเดิมอีกต่อไปเขาจะยอมคืนเงินให้หรือไม่?

นพ.วิทิต : ธรรมเนียมการซื้อขายเคมีทุกบริษัทยอมรับว่าถ้าเคมีคุณภาพไม่ผ่านต้องรับคืน

ต้องขึ้นบัญชีดำหรือไม่?

นพ.วิทิต : เราคงหาแหล่งใหม่ ไม่ซื้อ แต่ไม่ถึงกับขึ้นบัญชีดำ ตอนนี้สำรวจไว้ 2 แหล่งในประเทศจีน

วัตถุดิบ 10 ตันที่ส่งให้โรงงานเภสัชกรรมทหารมาจากลอตแรกหรือลอตหลัง?

นายอัสนี : ล็อตแรกครับ

10 ตันที่ส่งให้กับโรงงานเภสัชกรรมทหารนำไปผลิตมีปัญหาหรือไม่?

ภญ.อัจฉรา : หลังจากที่เขาสุ่มตัวอย่างจะนำไปใช้เขาสกรีนพบเหมือนผงยาไม่สะอาด เขาก็แจ้งเรามา โดยมีหนังสือมาถึงเมื่อวันที่ 20 ก.พ. 2556

ตอนนี้วัตถุดิบ 10 ตันอยู่ที่ใด?

นพ.วิทิต : ก็อยู่ที่นั่น (โรงงานเภสัชกรรมทหาร) เราแจ้งบริษัทแล้ว ให้มารับคืนไป แต่ไม่ต้องยกมาที่ อภ.

ทำไมคิวซีของ อภ.ตรวจไม่เจอการปนเปื้อน?

ภญ.อัจฉรา : การสุ่มตัวอย่างมีมาตรฐานการสุ่มอยู่แล้ว ใน 1 ถัง 50 กก. จะใช้เครื่องมือสุ่มในแต่ละจุด ตั้งแต่ก้นถัง กลางถัง ข้างบนถัง สุ่มมาประมาณ 500 กรัม แล้วเอาตัวอย่างนี้ไปตรวจสอบคุณภาพ แต่การเจอสิ่งสกปรกไม่ได้เจอในการสุ่มแบบนี้ มันเจอตอนนำไปใช้งานแล้วตักขึ้นมาในปริมาณมาก ๆ มาเกลี่ย ๆ ดู เขาอาจจะตักมา 10 หรือ 20 กก. ทำให้พบได้ เท่าที่ทราบโรงงานเภสัชกรรมทหารตักขึ้นมาหลายกิโล มาเกลี่ยดูจึงพบสิ่งปนเปื้อน

เปอร์เซ็นต์ในการตรวจเจอสิ่งปนเปื้อน?

ภญ.อัจฉรา : ถ้าเป็นพาราเซตามอลเจอประมาณ 1-2%

นพ.วิทิต : การผลิตยาที่มีปริมาณมากขนาดนี้ ทุกบริษัทที่ผลิตยาในโลกและมีการทำคิวซีจะมีการรีเจ็กซ์ถ้าเจอสิ่งที่ผิดจากสเปกของเขา ไม่ว่าแหล่งเคมีมาจากยุโรปหรือเอเชียเป็นเรื่องธรรมดา

อัตราการรีเจ็กซ์ที่ผ่านมาเป็นอย่างไร?

นพ.วิทิต : มีประปราย เหมือนกับทุกโรงงาน เมื่อเจอปัญหาก็ไปแก้ไขปัญหาร่วมกัน เอาสาเหตุมาดูว่าเกิดจากอะไร เพราะการถอดออกจากลิสต์ทันทีที่เจอครั้งแรก เราต้องไปทบทวนเอวีแอลใหม่ ไปทดลองผลิต ขึ้นทะเบียนใหม่ ซึ่งใช้เวลาอย่างน้อย 3 ปี

ในครั้งนี้ความเสียหายมากน้อยแค่ไหน?

นพ.วิทิต: ก็เสียหายที่เป็นข่าว

--เดลินิวส์ ฉบับวันที่ 2 มี.ค. 2556 (กรอบบ่าย)--