อย.แจงยาผิดกม.สหรัฐทั้ง'แพ็กซิล'และ'เวลบูทริน'ในไทยต้องสั่งจ่ายโดยแพทย์เท่านั้น

นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากกรณีที่มีข่าวเกี่ยวกับบริษัทยาชั้นนำของสหรัฐฯแห่งหนึ่ง ถูกศาลสั่งปรับเป็นเงินจำนวน 3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ในคดีการฉ้อโกงด้านสาธารณสุข โดยบริษัทดังกล่าวนำยาที่ยังไม่ผ่านการอนุมัติออกทำการตลาดและปกปิดข้อมูลและอ้างข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ไม่มีข้อสนับสนุนของยารักษาโรคเบาหวานยี่ห้อ “อาแวนเดีย” แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ และยังทำการส่งเสริมการขายยาต้านอาการซึมเศร้า ยี่ห้อ “แพ็กซิล” และ “เวลบูทิน” โดยไม่ผ่านการอนุญาตให้ใช้ ซึ่งรวมถึงการรักษาในเด็กและผู้ใหญ่นั้น

ทางอย. ได้ดำเนินการตรวจสอบข้อมูลยาดังกล่าวในประเทศไทย พบว่ายารักษาอาการซึมเศร้า 2 รายการ ยี่ห้อ เวลบูทิน(Wellbutin) และ แพ็กซิล(Paxil) มีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย ซึ่งยาดังกล่าวเป็นยาควบคุมพิเศษที่ต้องสั่งจ่ายโดยแพทย์ และใช้ในสถานพยาบาลเท่านั้น และจากการตรวจสอบเอกสารกำกับยาพบว่า ระบุข้อบ่งใช้ชัดเจนคือ ใช้ในผู้ใหญ่ รวมทั้งมีคำเตือนและข้อควรระวังคือ ไม่มีข้อบ่งใช้ในเด็กหรือวัยรุ่นที่อายุน้อยกว่า 18 ปี ส่วนในกรณีของยารักษาโรคเบาหวาน ยี่ห้อ “อาแวนเดีย(Avandia)” ตัวยาสำคัญคือยาโรซิกลิทาโซน (Rosiglitazone) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาไปตั้งแต่ต้นปี 2554 เนื่องจากมีข้อมูลความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด

เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อว่า อย. ดำเนินการอย่างเข้มงวดในการขึ้นทะเบียนตำรับยานำเข้า โดยเฉพาะการระบุข้อบ่งใช้ในเอกสารกำกับยา ทั้งนี้ อย. ได้ประสานไปยังสถานพยาบาลต่าง ๆ ในการเฝ้าระวังการนำไปใช้ในกลุ่มผู้ป่วยที่นอกเหนือจากที่ระบุในข้อบ่งใช้ในเอกสารกำกับยาด้วย จึงขอให้ผู้บริโภคมั่นใจมาตรการกำกับดูแลความปลอดภัยในการใช้ยาของอย.