อย. ติวเข้มก่อนบังคับใช้ประกาศจีเอ็มพีฉบับใหม่ ต.ค.55

อย. พร้อมยกระดับมาตรฐานการผลิต หรือ จีเอ็มพี เพื่อรองรับผลกระทบจากข้อตกลงเขตการค้าเสรีอาเซียน เพื่อเตรียมพร้อมสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน ล่าสุดได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 สอดคล้องกับ PIC/S GMP  โดยจะมีผลบังคับใช้ต่อผู้ผลิตยาแผนปัจจุบัน ซึ่งได้รับอนุญาตก่อนประกาศนี้ใช้บังคับ ส่วนผู้ได้รับอนุญาตตั้งแต่เมื่อวันที่ 5 ต.ค. 54 ประกาศฉบับนี้มีผลบังคับใช้แล้ว ทั้งนี้ อย.จัดประชุมเตรียมความพร้อมทุกภาคส่วน ขับเคลื่อนความเข้าใจให้เป็นไปในแนวทางเดียวกัน มุ่งพัฒนาและยกระดับมาตรฐานการผลิตสู่การนำไปปฏิบัติได้ถูกต้อง

นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหาร-และยา (อย.) ได้ให้ความสำคัญของการพัฒนาหลักเกณฑ์จีเอ็มพี (GMP) จึงกำหนดให้สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันทุกแห่งต้องปฏิบัติตามหลักจีเอ็มพี โดยได้บังคับใช้เป็นกฎหมายตั้งแต่ปี พ.ศ. 2547 เนื่องจากการผลิตยาทุกรุ่นการผลิตต้องสามารถประกันได้ว่า ยาทุกหน่วยมีความสม่ำเสมอ มีคุณภาพมาตรฐานตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. มีความปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้ นอกจากนี้ องค์กรที่มีชื่อว่า Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ได้กำหนดหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตยาและพัฒนาระบบการตรวจจีเอ็มพี ของแต่ละประเทศให้มีมาตรฐานเดียวกันจนเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวาง รวมทั้ง  ในกลุ่มประเทศอาเซียน เพื่อสนับสนุนการส่งออกผลิตภัณฑ์ยาในประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (ASEAN Economic Community- AEC) ในปี 2558 นี้

เลขาธิการฯ กล่าวต่อไปว่า เมื่อวันที่ 14 เม.ย. 54 ที่ผ่านมา รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 ซึ่ง อย. ได้ปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันให้เป็นไปตาม PIC/S GMP  โดยจะมีผลบังคับใช้ต่อผู้ผลิตยาแผนปัจจุบัน ซึ่งได้รับอนุญาตก่อนประกาศนี้ใช้บังคับ ส่วนผู้ได้รับอนุญาตตั้งแต่เมื่อวันที่ 5 ต.ค. 54 ประกาศฉบับนี้มีผลบังคับใช้แล้ว ในวันที่ 11 มิ.ย. 55  อย. จึงได้จัดประชุมเพื่อพัฒนาและยกระดับมาตรฐานการผลิต (GMP) ครั้งที่ 1 ณ โรงแรมมิราเคิล แกรนด์ คอนเวนชั่น กรุงเทพฯ ให้แก่ผู้ที่เกี่ยวข้องทุกภาคส่วน ได้แก่ บุคลากรจากกระทรวงสาธารณสุข เช่น เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจจีเอ็มพีด้านยาของ อย. และเจ้าหน้าที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ บุคลากรจากสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน บุคลากรจากมหาวิทยาลัย สมาคม และชมรมต่าง ๆ กว่า 800 คน มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทุกภาคส่วนได้มีส่วนร่วมในการทำความเข้าใจเกี่ยวกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาตามแนวทางของ PIC/S ให้เป็นไปแนวทางเดียวกัน เพื่อนำไปสู่การปฏิบัติที่ถูกต้อง รวมทั้งเตรียมความพร้อมบุคลากรในหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐและเอกชนในเรื่องของ PIC/S GMP

เลขาธิการฯ กล่าวในตอนท้ายว่า การประชุมในครั้งนี้ อย. ได้รับความร่วมมือเป็นอย่างดีจากทุกภาคส่วน    ที่มุ่งมั่นขับเคลื่อนและพัฒนาการผลิตยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์จีเอ็มพี และปฏิบัติตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด เตรียมพร้อมเปิดประตูสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนร่วมกันในปี 2558