"แผ่นปิดกะโหลกเทียมไทเทเนียม" ลดเสี่ยงติดเชื้อ-ออกแบบเฉพาะบุคคล เพิ่มคุณภาพชีวิตผู้ป่วย

แผ่นปิดกะโหลกเทียมไทเทเนียม’ ลดเสี่ยงติดเชื้อ-ออกแบบเฉพาะบุคคล เพิ่มคุณภาพชีวิตผู้ป่วย สู่สิทธิประโยชน์หลักประกันสุขภาพเพื่อคนไทย

หนึ่งในสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้นๆ ของประชากรโลก คือโรคหลอดเลือดสมอง ซึ่งจากผลการสำรวจปี 2562 พบว่าทั่วโลกมีผู้ป่วยด้วยโรคหลอดเลือดสมองมากกว่า 101 ล้านราย ในจำนวนนี้เป็นผู้ป่วยรายใหม่ถึง 12.2 ล้านคน และมีผู้เสียชีวิตราว 6.5 ล้านคน สำหรับประเทศไทย ข้อมูลจากรายงานสถิติสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข ปี 2563 ระบุว่า มีผู้เสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดสมองทั้งหมด 34,545 คน และมากไปกว่านั้นคือ มีแนวโน้มเพิ่มสูงขึ้นเรื่อยๆ

โดยสามารถจำแนกอาการโรคหลอดเลือดสมองออกเป็น 2 ประเภทใหญ่ๆ ได้แก่

1.หลอดเลือดสมองตีบหรืออุดตันเฉียบพลัน และ 2. หลอดเลือดสมองปริแตกหรือฉีกขาด1  โดยทั้งสองประเภทสามารถรักษาได้ด้วยการใช้ยาสลายลิ่มเลือด หรือ “การผ่าตัดเปิดกะโหลกศีรษะ” ซึ่งเมื่ออาการดีขึ้นแล้วศัลยแพทย์จะปิดคืนกะโหลกให้กับผู้ป่วย 

ทั้งนี้การปิดคืนกะโหลกศีรษะ นอกจากการใช้กระดูกกะโหลกเดิมแล้ว ยังมีสิ่งที่เรียกว่า Polymethylmethacrylate (PMMA) ซึ่งเป็นวัสดุพลาสติกที่ค่อนข้างใช้กันแพร่หลายทั้งในประเทศไทยและต่างประเทศ และเป็นวิธีการรักษาที่บรรจุอยู่ในสิทธิประโยชน์ภายใต้ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (บัตรทอง) หากแต่วัสดุ PMMA มีข้อจำกัด โดยเฉพาะเรื่องความแข็งแรงทนทาน ตลอดจนรอยยุบและรอยต่อระหว่าง “กะโหลกจริง” และ “กะโหลกเทียม” ซึ่งนอกจากจะส่งผลต่อสภาพจิตใจของผู้ป่วยแล้ว ยังมีผลต่อพัฒนาการของผู้ป่วยหลังการผ่าตัด รวมถึงการไหลของของเหลวในสมองที่อาจทำให้ร่างกายเสียสมดุล และที่สำคัญมีความเสี่ยงติดเชื้อจากวัสดุอย่างมากอีกด้วย

การสร้างแผ่นปิดกะโหลกศีรษะเทียมโดยใช้ไทเทเนียมหรือโลหะผสมไทเทเนียมอัลลอย

ปัจจุบันจึงมีการสร้างแผ่นปิดกะโหลกศีรษะเทียมโดยใช้ไทเทเนียมหรือโลหะผสมไทเทเนียมอัลลอย โดยข้อดีคือ มีอัตราการติดเชื้อที่มาจากผลิตภัณฑ์น้อยกว่าวัสดุประเภทอื่น มีความแข็งแรง และสามารถออกแบบให้มีรูปร่างที่เข้ากับกะโหลกศีรษะของผู้ป่วยเฉพาะบุคคลแต่ละราย  ทำให้การใช้แผ่นปิดกะโหลกศีรษะเทียมโดยใช้ไทเทเนียมฯ เป็นอีกทางเลือกหนึ่งในการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีกำลังจ่ายหรือมีฐานะทางเศรษฐกิจดี  ซึ่งได้รับการยอมรับและผ่านการพิสูจน์แล้วว่า ไม่มีผลกระทบต่อร่างกาย ลดการติดเชื้อระหว่างผ่าตัด และยังมีจุดเด่นอยู่ที่การออกแบบรูปทรงให้เข้ากับสรีระโครงกะโหลกของผู้ป่วยแต่ละรายที่มีเอกลักษณ์เฉพาะตัวอีกด้วย ส่วนข้อจำกัดที่ยังไม่สามารถใช้กันได้อย่างแพร่หลายคือ ต้นทุนการผลิตที่สูง และมีเพียงไม่กี่บริษัททั่วโลกที่ผลิตได้

ดังนั้นสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) จึงร่วมกับทีมวิจัยจากบริษัท เมติคูลี่ จำกัด และคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ทำการศึกษาวิจัยเรื่อง “โครงการแผ่นปิดกะโหลกศีรษะไทเทเนียมเฉพาะบุคคล ผลิตด้วยเทคโนโลยีการพิมพ์ 3 มิติ สำหรับผู้ป่วยกะโหลกศีรษะยุบในการศึกษาวิจัยทางคลินิกแบบหลายสถาบัน” เพื่อศึกษาและทดสอบสมรรถนะของแผ่นปิดกะโหลกฯ ตามข้อกำหนดมาตรฐานสากลของเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มีคุณภาพ และสามารถแข่งขันกับผลิตภัณฑ์ในตลาดระดับสากล รวมทั้งเพื่อประเมินความปลอดภัยในการใช้งาน ต้นทุน คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดปิดกะโหลกด้วยแผ่นปิดกะโหลกศีรษะไทเทเนียมฯ

ตลอดจนเพื่อประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ ผลกระทบด้านงบประมาณและผลกระทบด้านสังคม ซึ่งเป้าหมายของการพัฒนานวัตกรรมงานวิจัย มีทั้งเชิงพาณิชย์ โดยส่วนหนึ่งช่วยลดการพึ่งพานวัตกรรมจากต่างประเทศ และเป้าหมายเชิงนโยบายเพื่อการผลักดันไปสู่สิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติของคนไทย

รศ.ดร.บุญรัตน์ โล่ห์วงศ์วัฒน คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เครือข่ายนักวิจัย สวรส. เล่าถึงนวัตกรรมงานวิจัยว่า แผ่นปิดกะโหลกศีรษะไทเทเนียมเฉพาะบุคคลฯ นับเป็นความสำเร็จที่ทำให้ประเทศไทยได้รับการยอมรับในวงการเทคโนโลยีการแพทย์ รวมถึงวงการวิศวกรรมระดับโลก เพราะบริษัท เมติคูลี่ จำกัด กลายเป็น 1 ใน 4 บริษัทจากทั่วโลกที่สามารถผลิตนวัตกรรมทางการแพทย์แบบนี้ขึ้นมาได้ ซึ่งทีมวิจัยได้ออกแบบโดยใช้แผ่นไทเทเนียมเกรดดีที่สุดที่ใช้สำหรับการแพทย์ และมีข้อพิสูจน์แล้วว่าเป็นโลหะที่เข้ากับร่างกายของมนุษย์ได้  

รวมถึงมีการพัฒนาการวิเคราะห์รูปทรงรอยเปิดกะโหลกศีรษะที่ต้องการปิด ผ่านระบบ CT-scan ร่วมกับการใช้เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ (AI) ออกแบบแผ่นปิดกะโหลกเทียมเฉพาะบุคคล นอกจากนี้ ในการผลิตต่อครั้ง ยังทำได้รวดเร็วและแม่นยำตรงกับความต้องการของศัลยแพทย์ โดยสามารถขึ้นรูปทรงผ่านระบบการออกแบบ หลังจากได้รับผล CT-scan กะโหลกศีรษะของผู้ป่วยจากแพทย์ และส่งกลับไปยังห้องผ่าตัดได้ในระยะเวลา 2-7 วัน  ปัจจุบันนวัตกรรมดังกล่าว มีความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล โดยได้รับการรับรองมาตรฐานอุปกรณ์ด้านการแพทย์ระดับสากลจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา United States Food and Drug Administration (USFDA) ให้สามารถจำหน่ายแผ่นปิดกะโหลกเทียมไทเทเนียมนี้ในสหรัฐฯ ได้

รศ.ดร.บุญรัตน์ กล่าวต่อว่า จุดเด่นสำคัญที่จะนำไปสู่การใช้ประโยชน์ของนวัตกรรมงานวิจัย เช่น ผลการวิจัยทางคลินิกที่พบว่า มีอัตราการติดเชื้อต่ำกว่าการรักษาแบบปกติ ลดการผ่าตัดซ้ำ มีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ เพราะมีต้นทุนการผ่าตัดโดยรวมลดลง แต่ได้ปีสุขภาวะเพิ่มขึ้น (มีค่าอัตราส่วนต้นทุนประสิทธิผลส่วนเพิ่ม (ICER) ต่ำกว่าเกณฑ์ความคุ้มค่าของประเทศ) ผู้ป่วยมีความพึงพอใจ และมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น แพทย์มีความพึงพอใจ เนื่องจากช่วยลดระยะเวลาในการผ่าตัดให้สั้นลง และการใช้งานไม่ยุ่งยาก 

ซึ่งจากจุดเด่นดังกล่าวจึงมีการขับเคลื่อนสู่การใช้ประโยชน์ในระบบสุขภาพจนคณะทํางานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขเพื่อกําหนดประเภทและขอบเขตบริการด้านสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เห็นชอบให้แผ่นปิดกะโหลกศีรษะเฉพาะบุคคลผลิตจากโลหะไทเทเนียมด้วยเทคโนโลยีการพิมพ์ 3 มิติ เป็นสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และขณะนี้อยู่ระหว่างการกำหนดราคาเพื่อให้ได้อัตราค่าบริการที่เหมาะสม โดยปัจจุบันยังมีผู้ป่วยที่ถูกผ่าตัดเปิดกะโหลก อย่างน้อยสะสมถึงปีละ 7,000-20,000 คน ซึ่งการใช้ประโยชน์จากแผ่นปิดกะโหลกเทียมไทเทเนียมเฉพาะบุคคล จะทำให้ผู้ป่วยสามารถกลับมามีคุณภาพชีวิตที่ดีได้อีกครั้ง

ด้าน ผศ.ดร.จรวยพร ศรีศศลักษณ์ รักษาการผู้อำนวยการ สวรส. กล่าวว่า นอกจากงานวิจัยเชิงระบบแล้ว สวรส. ยังสนับสนุนงานวิจัยเชิงคลินิกที่เป็นเทคโนโลยีทางการแพทย์ และสามารถต่อยอดการใช้ประโยชน์ได้ทั้งในเชิงพาณิชย์และเชิงนโยบาย ซึ่งงานวิจัยแผ่นปิดกะโหลกศีรษะไทเทเนียมเฉพาะบุคคลฯ นี้ นอกจากการวิจัยด้านประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ ซึ่งพบว่ามีมาตรฐานและได้ผลลัพธ์ที่ดีแล้ว สวรส. ยังได้ดำเนินงานต่อในเชิงของการผลักดันสู่การใช้ประโยชน์ ผ่านการศึกษาวิจัยในระดับของการประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์  ซึ่งทำให้เห็นความเป็นไปได้ในการนำนวัตกรรมเข้าสู่ระบบหลักประกันสุขภาพ ทั้งในด้านการลดค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพที่นำไปสู่ความยั่งยืนของระบบ ตลอดจนการมีสุขภาพและคุณภาพชีวิตที่ดีของคนไทย

ทั้งนี้จากผลลัพธ์งานวิจัย “แผ่นปิดกะโหลกศีรษะไทเทเนียมเฉพาะบุคคล” ที่สามารถนำไปใช้ประโยชน์ได้อย่างกว้างขวาง จึงทำให้งานวิจัยได้รับการคัดเลือกไปจัดแสดง ตลอดจนถูกยกให้เป็นงานวิจัยและนวัตกรรมที่สร้างผลกระทบสูง (Success Cases) ในงาน “มหกรรมส่งเสริมการใช้ประโยชน์จากงานวิจัยและนวัตกรรม ประจำปี 2566” (TRIUP Fair 2023) ที่จัดขึ้นโดย สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) เมื่อวันที่ 18-19 ก.ค. 2566 ที่ผ่านมา