สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เตรียมนัดประชุมผู้เชี่ยวชาญพิจารณาวัคซีนซิโนแวคขอขยายฉีดถึง 3 ขวบ ภายในสัปดาห์นี้ หากข้อมูลเพียงพออนุมัติได้ทันที หากไม่พออาจแบ่งอนุมัติช่วงอายุแล้วขอข้อมูลเพิ่มเติม
จากกรณีคณะอนุกรรมการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค เห็นชอบคำแนะนำการฉีดวัคซีนโควิด 19 เพิ่มเติม โดยให้สามารถฉีดวัคซีนซิโนแวคในกลุ่มเด็กอายุ 3-17 ปีได้ หลังจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติทะเบียนขยายช่วงอายุการฉีดแล้ว ซึ่งนายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ระบุว่า สธ.พร้อมจะนำมาฉีดทันที หลังผ่านการอนุมัติแล้ว
ล่าสุดเมื่อวันที่ 1 ก.พ. 2565 นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้สัมภาษณ์ถึงความคืบหน้าการพิจารณาวัคซีน "ซิโนแวค" ที่ขออนุญาตขยายช่วงอายุการฉีดกลุ่มอายุ 3-17 ปี ว่า ตามปกติการพิจารณาอนุมัติทะเบียนจะใช้เวลา 30 วันหลังยื่นข้อมูล แต่การพิจารณาแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนจะใช้เวลาเร็วกว่าประมาณ 14 วัน ซึ่งขณะนี้ผู้รับอนุญาตนำเข้า คือ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้ส่งข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ อย.ขอมาแล้วประมาณ 10 วัน ซึ่งก็จะนัดผู้เชี่ยวชาญประชุมหารือพิจารณาภายในสัปดาห์นี้ ซึ่งหากอนุมัติก็จะยื่นเรื่องให้เลขาธิการ อย.ลงนาม โดยขั้นตอนนี้ใช้เวลาไม่นาน หลังอนุมัติแล้วทางกรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข ที่เป็นผู้ซื้อก็จะดำเนินการกระจายวัคซีนไปยังจุดฉีดต่อไป
เมื่อถามว่าการพิจารณาขยายช่วงอายุจะอนุมัติรวดเดียวถึง 3 ขวบเลยหรือไม่ หรืออนุมัติเป็นช่วง เช่น 12-17 ปี แล้วค่อยขยายเพิ่ม นพ.สุรโชค กล่าวว่า ทางซิโนแวคขอขยายอายุการฉีด 3-17 ปี ซึ่งไม่เหมือนกับทางไฟเซอร์ โมเดอร์นา ที่ยื่นขอซอยแบ่งช่วงอายุ ดังนั้น ข้อมูลที่ทางซิโนแวคส่งมาทั้งหมดจึงเป็นทุกช่วงอายุตั้งแต่ 3 ขวบขึ้นไป แต่การอนุมัติแก้ไขทะเบียนว่าจะขยายถึงช่วงอายุใด อยู่ที่ความเห็นของผู้เชี่ยวชาญในการพิจารณาข้อมูลที่ได้รับมา ซึ่งก็จะดูทั้งเรื่องของประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และช่วงอายุ ซึ่งหากข้อมูลเพียงพอครบทั้งหมดก็อาจพิจารณาขยายจนถึงอายุ 3 ขวบได้เลย หรือหากข้อมูลยังไม่พอก็ต้องขอข้อมูลเพิ่มเติมอีก
ถามต่อว่าหลังอนุมัติขยายทะเบียนแล้ว วัคซีนซิโนแวคที่มีอยู่นำมาใช้ได้เลยหรือไม่ หรือต้องรอผู้ผลิตแก้ไขฉลากผลิตภัณฑ์ก่อน นพ.สุรโชค กล่าวว่า การยื่นทะเบียนเป็นเอกสารให้คนอื่นอ่านว่า อย.อนุมัติด้วยเหตุผลอย่างไร ใช้ในช่วงอายุเท่าไร ซึ่งทางบริษัทต้องการมาแก้ไขข้อความดังกล่าว เมื่อ อย.ให้ไปแล้วทางบริษัทก็ต้องไปแก้ไขฉลาก ข้อบ่งใช้ต่างๆ ตามที่ได้ขอทะเบียนไว้ ซึ่งสามารถยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ส่วนวัคซีนที่เป็นฉลากเดิมสามารถนำมาใช้ในช่วงอายุที่ขออนุญาตเพิ่มเติมได้ ไม่ต้องรอแก้ไขฉลาก เนื่องจากเป็นวัคซีนเดียวกัน เหมือนตอนแรกที่ขออนุญาตใช้ช่วง 18-59 ปี และเมื่อขอขยายอายุ 60 ปีขึ้นไปก็นำวัคซีนเดิมมาใช้ได้เลย ไม่ต้องรอแก้ไขฉลาก
*สามารถกดติดตาม และแชร์ข่าวสำนักข่าว Hfocus ที่ https://www.facebook.com/Hfocus.org
- 44 views
