อย.เผยคืบหน้าผลตรวจสอบชุด ATK รร.ในมุกดาหาร ขยายผลทางคดี

ย้ำ! ชุดตรวจ ATK ต้องได้มาตรฐาน ผ่าน อย. ส่วนกรณีรร.ในมุกดาหาร ให้ผลลวง ล่าสุดเตรียมขยายผลการได้มาถึงชุดตรวจ แม้ ATK ที่ได้รับบริจาคไม่ใช่ของปลอม แต่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย. เพราะแต่ละประเทศการขึ้นทะเบียนจะแตกต่างกันไป

เมื่อวันที่ 9 พ.ย. 64 ในการแถลงสถานการณ์โควิด-19 ของกระทรวงสาธารณสุข ประเด็น: ประสิทธิภาพของ ATK ที่ใช้ในประเทศไทย โดย นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจ APK อย.จะพิจารณาใน 3 ด้าน คือ 1. ด้านประสิทธิภาพ 2. ด้านคุณภาพและความปลอดภัย และ 3. รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย ซึ่งดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานในโรงเรียนแพทย์ ทั้งนี้ กำหนดความไวเชิงวินิจฉัยไว้ที่มากกว่าหรือเท่ากับ 90 เปอร์เซ็นต์ ความจำเพาะ มากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 เปอร์เซ็นต์ปัจจุบันให้การรับรองชุดตรวจ APK แล้ว 193 รายการแบ่งเป็นใช้โดยประชาชนทั่วไป 100 รายการและใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ 93 รายการสามารถตรวจสอบได้ในเว็บไซต์ของอย.

“ส่วนชุดตรวจด้วยน้ำลาย ขณะนี้ อย.ได้อนุมัติแล้วกว่า 10 รายการ ซึ่งประสิทธิภาพเทียบเท่าการตรวจผ่านโพรงจมูก ซึ่งราคาก็จะอยู่ที่ 70-80 บาท แต่ราคาอาจสูงถึง 200 บาท เนื่องจากมีจำนวนไม่มาก อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ชุดตรวจ ATK เราสามารถให้ขายผ่านออนไลน์ได้ แต่การโฆษณาก็ต้องมาขอ อย.เพื่อพิจารณาเช่นกัน สิ่งสำคัญอยากให้ประชาชนเลือกซื้อจากร้านค้าที่น่าเชื่อถือ เพราะชุดตรวจ ATK มีเรื่องการเก็บรักษา หากเก็บไม่เหมาะสม อุณหภูมิที่ร้อนเกินไปก็ทำให้คุณภาพไม่ได้เช่นกัน” นพ.สุรโชค กล่าว

เมื่อถามถึงชุดตรวจ ATK ที่รร.คำสร้อยพิทยาสรรค์ จ.มุกดาหาร ที่ให้ผลบวกลวงซึ่งร.ร.ระบุรับบริจาคมาว่า ขณะนี้ทางสสจ.มุกดาหาร กำลังประสานทางตำรวจตรวจสอบว่าได้มาจากที่ใด ต้องดูว่าคนนำเข้ามาใคร ซึ่งเมื่อวันที่ 8 พ.ย.อย.ได้ร่วมกับตำรวจสอบสวนกลางจับกุมโกดังย่านบางกะปิซึ่งเป็นรายใหญ่ที่มีการลักลอบนำเข้าชุดตรวจ ATK ผิดกฎหมาย แม้ไม่พบยี่ห้อที่มีการนำไปบริจาคที่รร.คำสร้อยพิทยาสรรค์ แต่เชื่อว่าน่าจะเป็นรายย่อยที่มีความเชื่อมโยงกัน อยู่ระหว่างการตรวจสอบเชิงลึก ทั้งนี้ขอเตือนประชาชนถ้าจะซื้อ ATK ใช้เอง หรือซื้อบริจาค ขอให้ตรวจสอบเทียบยี่ห้อที่ขึ้นทะเบียนกับอย.ได้ผ่านทางเว็บไซต์ซึ่งเทียบได้ทั้งยี่ห้อ หน้าตาของชุดตรวจ

นพ.สุรโชค กล่าวว่า ATK ที่ร.ร.ที่ได้รับบริจาคมานั้นเบื้องต้นก็เป็นชุดตรวจจริง แต่ไม่ใช่ยี่ห้อที่มีการขึ้นทะเบียนใช้ในประเทศไทย เพราะเขาไม่ได้นำมายื่น ทั้งนี้ชุดตรวจดังกล่าวให้ผลไวเกินไป ทำให้ได้ผลลวกปลอมได้ โดยเฉพาะการเก็บรักษาไม่ดีทำให้ ATK เสื่อมสภาพหรือมีการปนเปื้อนซึ่งส่งผลให้เกิดผลบวก หรือผลลบปลอมได้ทั้งสิ้น อย่างที่อย.ร่วมกับตำรวจเข้าจับกุมนั้น การเก็บ ATK ไม่ได้มาตรฐานเลย.

ด้าน นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ปัจจัยที่อาจทำให้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK ไม่ถูกต้องกรณีผลบวกปลอมไม่ได้ติดเชื้อ แต่ให้ผลการทดสอบเป็นบวกอาจเกิดขึ้นจากชุดตรวจไม่ผ่านคุณภาพมาตรฐาน อย. หรืออาจมาจากการปนเปื้อนจากพื้นที่ที่ทำการทดสอบอุปกรณ์ที่ใช้การติดเชื้อไวรัสหรือจุลชีพอื่นๆดำเนินการตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้อง เช่น อ่านผลเกินเวลาที่กำหนดและสภาพสิ่งส่งตรวจไม่เหมาะสมกรณีเกิดผลลบปลอมเป็นผู้ติดเชื้อ แต่ให้ผลการทดสอบเป็นลบอาจเกิดขึ้นจากเพิ่งติดเชื้อในระยะแรกมีปริมาณไวรัสต่ำการเก็บสิ่งส่งตรวจไม่ถูกต้องดำเนินการทำตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้องเช่น ไม่อ่านผลในช่วงเวลาที่กำหนด หรือปริมาณตัวอย่างที่หยดไม่เป็นไปตามที่กำหนด