เปิดขั้นตอนนำเข้า “ยาโมลนูพิราเวียร์” ในประเทศไทย หากขึ้นทะเบียน อย.สหรัฐแล้ว!!

กรมการแพทย์เผยรายละเอียดผลการศึกษา “ยาโมลนูพิราเวียร์” รักษาโควิดตั้งแต่อาการเล็กน้อยถึงปานกลางได้ผลดีช่วยลดการนอนโรงพยาบาลและป้องกันการเสียชีวิต เมื่อได้รับยาภายใน 5 วัน ขณะเดียวกันผู้เชี่ยวชาญเตรียมพิจารณาข้อมูลการใช้ ย้ำ! ผลการศึกษายังไม่ครอบคลุมหญิงตั้งครรภ์และเด็ก

เมื่อวันที่ 6 ต.ค. 2564 นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ แถลงข่าวความคืบหน้ายาต้านไวรัสโควิด 19 "ยาโมลนูพิเวียร์" ว่า วัคซีนโควิด 19 ช่วยลดผู้ป่วยอาการหนักและเสียชีวิตได้ แต่ฉีดแล้วยังมีโอกาสติดเชื้อและบางรายอาจมีอาการได้ กรมการแพทย์ได้พูดคุยกับบริษัทต่างๆ ที่ทดลองยาต้านไวรัสในต่างประเทศ ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นตัวหนึ่งที่หารือมาตลอด ทั้งนี้ ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นยาต้านไวรัส โดยออกฤทธิ์ยับยั้งการจำลองตัวเองของเชื้อไวรัสที่จะแบ่งตัวเพื่อเพิ่มจำนวนได้เกือบทุกสายพันธุ์ของโควิดที่มีอยู่ในปัจจุบัน ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิม เดลตา แกมมา หรือมิว ก็พิสูจน์ว่ายับยั้งการเพิ่มจำนวนได้

สำหรับการศึกษาวิจัย ก่อนหน้านี้มีการศึกษาวิจัยแบบสุ่มที่เรียกว่า MOVE-IN Trial ในกลุ่มผู้ป่วยอาการหนัก ซึ่งพบว่าไม่ได้ผล ส่วนการศึกษาแบบ MOVE-OUT Trial ซึ่งในระยะที่ 1 และ 2 ได้ผลดี จึงมีการศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 โดยศึกษาในผู้ป่วยอาการเล็กน้อยถึงปานกลางที่ไม่ได้รับวัคซีน และมีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดอาการรุนแรงอย่างน้อย 1 ปัจจัย ได้แก่ ภาวะอ้วน อายุมากกว่า 60 ปี เบาหวาน โรคหัวใจ และโรคมะเร็ง โดยให้ยาภายใน 5 วันตั้งแต่เริ่มมีอาการ ซึ่งจากการศึกษาผู้ป่วยจำนวน 775 ราย ได้ยาโมลนูพิราเวียร์ 385 ราย ขนาด 800 มิลลิกรัม (เม็ดละ 200 มิลลิกรัม) วันละ 2 เวลา เช้าและเย็น รวม 8 เม็ด 1,600 มิลลิกรัมต่อวัน เป็นเวลา 5 วัน และได้ยาหลอก 377 ราย พบว่า คนไข้ที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์ลดความเสี่ยงนอน รพ.ได้ 50% และไม่มีผู้เสียชีวิตเลย ส่วนคนที่รับยาหลอกเสียชีวิต 8 ราย จึงสรุปผลการวิจัย

"คนถามว่าเทียบกับยาฟาวิพิราเวียร์แล้วเป็นอย่างไร ขอชี้แจงว่ายาฟาวิพิราเวียร์ไม่ได้มีการทำการศึกษาวิจัยแบบสุ่มดังกล่าว จึงนำมาเทียบกันไม่ได้" นพ.สมศักดิ์กล่าวและว่า สำหรับแผนการดำเนินงานจะเข้ามาเมื่อไร บริษัท Merck ที่เป็นผู้ผลิตยาโมลนูพิราเวียร์ดำเนินการยื่นขอรับรองใช้กรณีฉุกเฉินจาก อย.สหรัฐฯ หากได้รับการรับรองก็จะเป็นยาต้านโควิดชนิดเม็ดตัวแรกที่รับรองจาก อย.สหรัฐ โดย Merck ตั้งเป้าผลิตให้ได้สำหรับผู้ป่วย 10 ล้านคนในสิ้นปีนี้หรืออีก 3 เดือน และมีแผนการผลิตหลายแห่งหลายประเทศในภูมิภาคทั่วโลก โดยในเอเชียหารือกับอินเดียไว้ 5-6 บริษัท

ทั้งนี้ ในวงการยาและวัคซีนจะมีการหาบริษัทต่างๆ มาร่วมผลิตและจำหน่ายแบบคิดราคาตามรายได้ของประเทศที่จะขาย ตามข่าวขายสหรัฐอเมริกา 700 เหรียญสหรัฐต่อคอร์สรักษา หรือ 2 หมื่นกว่าบาท ซึ่งเป็นประเทศรายได้สูง แต่ไทยคงไม่ใช่ราคานี้ เพราะเราเป็นรายได้ปานกลางราคาจะถูกกว่า แต่จะแพงกว่าประเทศรายได้ต่ำ ซึ่งประเทศไทยจะใช้ยาออริจินอล ส่วนที่หารือกับอินเดียจะนำไปขายในประเทศรายได้ต่ำ เรียกว่าประเทศรวยก็ซื้อแพงหน่อย ประเทศจนก็ซื้อราคาถูก ส่วนของไทยราคาเท่าไรนั้นเรามีสัญญาจะไม่เปิดเผยจนกว่าจะเซ็นสัญญา

00 ขั้นตอนนำเข้ายาโมลนูพิราเวียร์ หากผ่านอย.สหรัฐ 

นพ.สมศักดิ์ กล่าวว่า บริษัท MSD ซึ่งเป็นบริษัทลูกในไทยหารือกับกรมการแพทย์ตั้งแต่ต้นเดือน ก.ค. โดยเราจะลงนามข้อตกลงการไม่เปิดเผยความลับ และดูข้อมูลซึ่งพบว่าเฟส 1-2 ดีมาก ออกฤทธิ์กับเชื้อโควิดทุกสายพันธุ์ที่มีในปัจจุบันจึงพูดคุยมาโดยตลอด ถ้ามีผลเบื้องต้นออกมาเราจะสั่งจองเอาไว้ ตั้งแต่ ก.ค. - ส.ค. คุยด้วยวาจาว่าจะขอสั่งจองจำนวนหนึ่ง ตอนแรกบอกว่าประมาณกลาง-ปลาย ก.ย.ผลน่าจะออก แต่ออกช้าไปหน่อยคือต้นเดือนต.ค. เดิมคุยว่าอาจจะขึ้นทะเบียน อย.สหรัฐฯ ในกลาง ต.ค. แต่ตอนนี้ไม่แน่ใจว่าทันไหม อาจเป็น พ.ย. แต่เราก็ทำการหารือร่างสัญญาซื้อขายภาษาไทยและอังกฤษ เพิ่งเสร็จเมื่อวานนี้ หนา 40 กว่าหน้า จะมีกระบวนการทางกฎหมายต่อไป ตอนนี้อยู่ระหว่างเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียน อย.อเมริกา หลังจากนั้นจะมาขึ้น อย.ไทย เดิมคาดการณ์ขึ้นทะเบียนที่ไทย พ.ย. และของน่าจะมา ธ.ค. ซึ่งคุยล่าสุดก็น่าจะมาช่วง ธ.ค.-ม.ค. ตอนนี้ยังไม่มีผลิตภัณฑ์นี้ที่ใช้ยกเว้นการศึกษาวิจัย

00 เผยการศึกษาในประเทศไทย

นพ.สมศักดิ์กล่าวว่า การศึกษายังมีโครงการ MOVE-AHEAD เป็นการศึกษาแบบป้องกันการติดเชื้อในผู้ที่สัมผัสกับผู้ติดเชื้อหรือผู้ป่วยโควิดแล้ว ใช้เป็นลักษณะคล้ายยา PEP ที่กินเพื่อป้องกันหลังสัมผัสผู้ติดเชื้อมา ซึ่งจะมีการมาศึกษาในประเทศไทยด้วย มี 5 รพ. เป็นคณะแพทย์ใน 3 แห่ง อาจมีต่างจังหวัด 1 รพ. และ รพ.ราชวิถี เพื่อดูว่าป้องกันการติดเชื้อได้หรือไม่ กำลังขออนุมัติคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คาดว่าจะทำการศึกษาได้ใน ธ.ค.นี้

เมื่อถามว่ายานี้ใช้ได้ในกลุ่มไหน หรือมีข้อห้ามหรือไม่ เช่น ในคนท้อง เด็ก ผู้สูงอายุ โรคเรื้อรัง เป็นต้น นพ.สมศักดิ์ กล่าวว่า หลักๆ แล้วใช้ในกลุ่มอาการน้อย-ปานกลาง และควรมีปัจจัยเสี่ยง คือ อายุเกิน 60 ปี มะเร็ง อ้วน เป็นต้น ส่วนตอนนี้ผลการศึกษายังไม่ครอบคลุมหญิงตั้งครรภ์ จึงยังไม่ควรใช้ ส่วนใช้ในเด็กได้หรือไม่ เชื่อว่าการศึกษาวิจัยส่วนใหญ่ยังใช้ในผู้ใหญ่อยู่ และต้องดูการขึ้นทะเบียนกับ อย.สหรัฐฯเป็นหลักก่อนว่าคำแนะนำในการใช้ยาเป็นอย่างไร

ผู้สื่อข่าวถามว่าจะนำมาใช้ควบคู่กับยาฟาวิพิราเวียร์หรือนำมาใช้แทนหรือไม่ นพ.สมศักดิ์กล่าวว่า ตอนนี้ยายังไม่มา กำลังเชิญผู้เชี่ยวชาญมาดูข้อมูลทั้งหมดของโมลนูพิราเวียร์เทียบกับยาฟาวิพิราเวียร์ ถ้าดูข้อมูลแล้วเนื่องจากยาออกฤทธิ์ที่เดียวกันคือยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัสก็ต้องดูว่าจะใช้แทนกันไปเลยหรือไม่ หรือใช้คู่กันเป็นคอกเทล หรือรายมีอาการหนักจะใช้คู่กันหรือไม่ ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณา ซึ่งยังมีเวลาอีก 2 เดือนกว่าๆ

ต่อคำถามอีกว่าคนอาจคิดว่ามียารักษาโควิดโดยเฉพาะแล้ว อาจไม่ต้องป้องกันตัวมากเหมือนเดิม นพ.สมศักดิ์กล่าวว่า ถ้าเราจะกลับนิวนอร์มัลก็ต้องหาวิธีการที่ดูแลประชาชนให้ดีที่สุด คือป่วยก็ดูแล แต่ดีที่สุดคือไม่ป่วย คาดหวังว่าคงไม่มีใครที่จะคิดว่าไปตะลอนๆ แล้วค่อยมารักษา ยิ่งเรามีวัควีนซึ่งกันหนักกันตาย และมียาอีกตัว ถ้ามองในแง่การเปิดประเทศ สนามกีฬา ฟิตเนส ก็คงสะดวกขึ้น ช่วงนี้ต้องโซเชียลดิสแทนซิ่งไปจนกว่าจะเป็นโรคประจำถิ่นสมบูรณ์แบบแบบไข้หวัด คือ ป่วยมาก็กินยา วันหนึ่งเข้าใจว่าอาจจะมากกว่า 1 ปีชีวิตอาจกลับมาเป็นปกติ ถอดแมสก์ และโควิดเป็นหวัดอีกชนิดหนึ่ง ซึ่งเราคาดหวังว่าตอนนี้ฉีดวัคซีนการเสียชีวิตลดลง พอมียาที่พิสูจน์ป้องกันการตายได้ถ้าให้เร็วใน 5 วันหลังมีอาการก็จะลดการป่วยหนักและเสียชีวิตได้อีก

*สามารถกดติดตาม และแชร์ข่าวสำนักข่าว Hfocus ที่ https://www.facebook.com/Hfocus.org