บริษัท ไบโอเจเนเทค ยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีน “ซิโนฟาร์ม” ใช้ในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป

อย.เผยล่าสุดบ.ไบโอเจเนเทค ยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีน “ซิโนฟาร์ม” ในเด็ก 3 ขวบขึ้นไป ขอเวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน ขณะที่ปัจจุบันมีวัคซีนขึ้นทะเบียนใช้ในกลุ่มอายุ 12 ปีขึ้นไปมี “ไฟเซอร์ -โมเดอร์นา” ส่วนซิโนแวค อภ.อยู่ระหว่างขอเอกสารเพิ่มเติม! ขณะที่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมฉีดวัคซีนกลุ่ม 10-18 ปี เริ่ม 20 ก.ย.นี้ อย.อยู่ระหว่างพิจารณา

เมื่อวันที่ 8 ก.ย. 2564 ที่กระทรวงสาธารณสุข นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่าเมื่อสัปดาห์ที่ผ่านมา บริษัทไบโอเจเนเทค ที่เป็นผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์ม ได้มายื่นเอกสารขึ้นทะเบียนขอขยายอายุการฉัดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป โดยเป็นสูตรเดิมกับที่ผลิตก่อนหน้านี้ เพียงแต่มายื่นเพิ่มเติมในเรื่องการขยายเวลาการฉีดวัคซีนลงมาเท่านั้น หลังจากที่เขามีการทดลองฉีดในเด็กแล้ว ขณะนี้ผู้เชี่ยวชาญทั้งใน และ นอก อย.อยู่ระหว่างการพิจารณาขึ้นทะเบียน โดยจะมีการพิจารณาทั้งแง่ประสิทธิภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัย โดยการพิจารณาไม่เกิน 30 วันนับแต่วันที่มีการยื่นเอกสาร

เมื่อถามว่า ขณะนี้ทราบว่าทางราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ มีการประกาศ ฉีดวัคซีนให้เด็กนักเรียนอายุ 10-18 ปี เริ่มวันที่ 20 ก.ย. เป็นต้นไป การขึ้นทะเบียนจะทันหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า อย.อยู่ระหว่างการพิจารณาให้เร็วที่สุด แต่ก็อยู่บนมาตรฐาน

เมื่อถามว่ากรณีที่ยังไม่ได้มีการอนุมัติให้ฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่างๆ สามารถดำเนินการฉีดในลักษณะของการวิจัยได้หรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า จริงๆ แล้ว ในเอกสารกำกับยาจะมีการระบุข้อกำหนดในการฉีดอยู่ ส่วนเรื่องวิจัยก็คือเรื่องวิจัย หากทำก็ต้องมีการขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของหน่วยงานนั้นๆ ก่อน ผู้วิจัยจะเป็นคนดูอยู่แล้ว ส่วนรายละเอียดต้องสอบถามไปยังราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์

นพ.ไพศาล กล่าวต่อว่า ขณะนี้วัคซีนที่อยู่ในประเทศไทย มีไฟเซอร์ และโมเดอร์นา ที่ขึ้นทะเบียนฉีดในผู้มีอายุ 12 ปี ขึ้นไปแล้ว ส่วนการขึ้นทะเบียนฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไปนั้น ซิโนฟาร์มที่อยู่ระหว่างการยื่นเอกสารตามที่ชี้แจงข้างต้น ส่วนซิโนแวคนั้นทราบว่าทางองค์การเภสัชกรรม ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารจากทางซิโนแวคเพิ่มเติม

เมื่อถามถึงกรณีมีการโฆษณาวัคซีนผ่านตลาดออนไลน์ นพ.ไพศาล กล่าวว่า วัคซีนเป็นยาควบคุมพิเศษ ยาทั้งหลายเวลาโฆษณาต้องขออนุญาต ยิ่งเป็นยาควบคุมพิเศษจะต้องมีข้อความเฉพาะ ซึ่งจะสังเกตว่าให้เป็นบางที่ การโฆษณาออนไลน์นั้นเป็นไปได้ยากเลย ต้องมีการตรวจสอบอีกครั้งว่ามีการขออนุญาตโฆษณาหรือไม่ แล้วเวลาโฆษณาข้อความทั้งหลายนั้นเหมือนกับที่มาขออนุญาตหรือไม่