วัคซีนโควิด-19 จะมาช่วยกอบกู้สถานการณ์ได้ทันการณ์หรือไม่

หลังจากที่มีการเผยแพร่ลำดับทางพันธุกรรมของโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2563 รัฐบาลและภาคเอกชนของนานาประเทศก็เร่งเร่งพัฒนาวัคซีนป้องกันกันในทันทีและมีข่าวออกมาอย่างต่อเนื่องว่ามีหน่วยงานต่างๆ ตั้งเป้าที่จะได้วัคซีนภายในเวลาไม่นาน

แต่ข้อเท็จจริงหนึ่งก็คือ วัคซีนสำหรับโรคติดเชื้อจะต้องใช้เวลานานหลายปีกว่าจะทำสำเร็จ นอกจากนี้ ที่ผ่านมาไม่เคยมีวัคซีนสำหรับป้องกันการติดเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใดๆ เลย ตัว อย่างเช่น โรคซาร์ส (SARS) และโรคเมอร์ส (MERS) ซึ่งเกิดจากโคโรนาไวรัสเช่นกันแต่จนถึงวันนี้ก็ยังไม่มีวัคซีนเช่นกัน

จากการวิเคราะห์การพัฒนาวัคซีนในอดีตแสดงให้เห็นว่ามีอัตราความล้มเหลวถึง 84-90 % (1) และเนื่องจากโควิด-19 เป็นไวรัสเกิดใหม่ที่เรายังไม่รู้จักมันได้อย่างถ่องแท้นักจึงมีความเสี่ยงสูงมากในการพัฒนาวัคซีนให้สำเร็จ ดังจะเห็นได้ว่าการทดสอบวัคซีนยังเอาแน่เอานอนไม่ได้เพราะยังมีความลับที่เรายังไม่ล่วงรู้เกี่ยวกับไวรัสตัวนี้ (2)

ดังนั้น เป้าหมายที่ตั้งไว้เกี่ยวกับการพัมนาวัคซีนโควิด-19 จึงยังคาดเดาได้ยากและค่อนข้างสับสน เช่น ในเดือนกุมภาพันธ์ 2563 องค์การอนามัยโลก (WHO) กล่าวว่าไม่คาดหวังว่าจะได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ภายในเวลาน้อยกว่า 18 เดือน

แต่ในเดือนเมษายน พันธมิตรเพื่อการเตรียมความพร้อมรับมือกับโรคระบาด (CEPI) ซึ่งเป็นองค์กรแถวหน้าในการพัฒนาวัคซีนที่ได้รับการสนับสนุนจากหน่วยงานภาครัฐ, เอกชน, องค์กรการกุศล และภาคประชาสังคมเพื่อสนับสนุนโครงการวิจัยอิสระเพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้ออุบัติใหม่ (EID) ชี้ว่าอาจพัฒนาวัคซีนเพื่อใช้งานฉุกเฉินในเวลาไม่ถึง 12 เดือนหรือต้นปี 2564

ถึงแม้ว่าโลกของเราจะมีองค์การอนามัยโลกและองค์กรพันธมิตรระดับโลกอย่าง CEPI แต่ในเดือนเมษายน 2563 มีข้อมูลว่าในบรรดาผู้ที่เสนอตัวพัฒนาวัคซีนที่ยืนยันแล้วนั้น เป็นบริษัทเอกชนประมาณ 70% โครงการที่เหลือพัฒนาโดยสถาบันการศึกษา, พันธมิตรรัฐบาลต่างๆ และองค์กรด้านสุขภาพ แต่ผู้ที่พัฒนาวัคซีนส่วนใหญ่เป็นบริษัทขนาดเล็กหรือทีมวิจัยของมหาวิทยาลัยที่มีประสบการณ์น้อยในการพัฒนาวัคซีนให้ประสบความสำเร็จ และมีศักยภาพน้อยในการทำการทดลอง จึงจำเป็นจะต้องพึ่งพาบริษัทยาข้ามชาติขนาดใหญ่

ปัญหาของเรื่องนี้ก็คือ บริษัทยาข้ามชาติขนาดใหญ่อาจทำให้วัคซีนมีราคาแพงจนประชากรโลกทุกชนชั้นเข้าถึงได้ลำบาก เรื่องนี้จำเป็นจะต้องจับตามองอย่างใกล้ชิดเพราะเกี่ยวข้องโดยตรงกับการเข้าถึงวัคซีนของคนทั้งโลก แต่ปัญหาที่ใหญ่กว่านั้นคืออัตราความสำเร็จของการพัฒนาค่อนข้างต่ำและเสี่ยงที่จะไม่สำเร็จสูงมาก มีการประเมินกันว่าจะไม่มีการทดลองวัคซีนโควิด-19 กับมนุษย์ภายในปี 2563 และจากการพัฒนาวัคซีนโรคอื่นๆ ที่ผ่านมาพบวาถึงจะทดลองกับมนุาย์ได้ แต่อัตราความสำเร็จของการทดลองเฟส 1 มีแค่  41-57% (3)

อีกหนึ่งอุปสรรคสำคัญคือเม็ดเงินที่จะนำมาพัฒนา โดยทั่วไป เงินทุนสำหรับการทดลองทดลองเฟส 1 กับมนุษย์คาดว่าจะอยู่ระหว่าง 14 - 25 ล้านดอลลาร์สหรัฐ แต่ก็อาจสูงถึง 70 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และเมื่อถึงการทดลองเฟสที่ 2 - 3 ต้นทุนอาจจะสูงถึง 1,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (3)

ในเดือนพฤษภาคม องค์การอนามัยโลกสร้างประวัติศาสตร์ด้วยการจัดโครงการระดมทุนเพื่อพัฒนาวัคซีนได้มากถึง 8,100 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ส่วน CEPI  ก็ตั้งเป้าเงินทุนมาให้ได้อีก 8,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพื่อเร่งการวิจัยและทดสอบทางคลินิกให้กับผู้ที่ได้รับการคัดเลือกในการพัฒนาวัคซีน 8 ราย โดยมีเป้าหมายว่าระหว่าง 2563-2564 จะคัดเหลือผู้สมัคร 3 รายสุดท้ายในการพัฒนาอย่างเต็มรูปแบบเพื่อการออกใบอนุญาตใช้เยียวยาโรคในที่สุด (ต้นเดือนพฤษภาคมได้รับบริจาคจากสหราชอาณาจักร แคนาดา เบลเยี่ยม นอร์เวย์ สวิตเซอร์แลนด์เยอรมนี และเนเธอร์แลนด์เป็นเงิน 915 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และได้จากมูลนิธิ Gates Foundation ของบิล เกตส์มาอีก 250 ล้านดอลลาร์สหรัฐ)

นอกจากความพยายามเหล่านี้แล้ว แต่ละประเทศยังอัดฉีดเงินทุนให้ผู้ผลิตวัคซีนในประเทศตัวเอง เช่น หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ของสหรัฐอเมริกา (BARDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานรัฐบาลกลางที่ให้ทุนด้านเทคโนโลยีการต่อสู้โรค ประกาศการลงทุนเกือบ 1,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐเพื่อสนับสนุนการพัฒนาและการผลิตวัคซีนโควิด-19 ของสหรัฐอเมริกา ล่าสุด BARDA ร่วมมือกับบริษัทยา Moderna เริ่มการทดลองเฟส 2 ระหว่างเดือนพฤษภาคม 2563 - สิงหาคม 2564

แต่ดูเหมือนว่าจีนจะก้าวไปไวกว่าชาติอื่นๆ ในเดือนมิถุนายน 2563 มีองค์กรในจีน 6 แห่งจากทั้งหมด 11 แห่งที่เสนอตัวพัฒนาวัคซีนสามารถเริ่มการทดสอบขั้นต้นกับมนุษย์ และมี 3 องค์กรได้รับการสนับสนุนทางการเงินจากรัฐบาลเพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกและการผลิตวัคซีนที่มีแนวโน้มมากจะทำสำเร็จมากที่สุด องค์กรเหล่านี้เช่น CanSino Biologics กับสถาบันเทคโนโลยีชีวภาพของสถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์ทหารของจีน  ทำการทดสอบเฟส 2 แล้ว ระยะการทดลองคือ มีนาคม 2563 - ธันวาคม 2563

ก่อนอื่นต้องทำความเข้าใจกันก่อนว่าการทดลองกับมนุษย์มีทั้งหมด 4 ระยะ (เฟส)

1. การทดลองระยะที่ 1 (Phase I) ประเมินความปลอดภัยของยาหรือวัคซีน ซึ่งอาจใช้เวลาหลายเดือนกว่าจะเสร็จสมบูรณ์โดยปกติจะจ้างอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวนไม่มาก ประมาณ 20 ถึง 100 คน 

2. การทดลองระยะที่ 2 (Phase II) ทดสอบประสิทธิภาพของยาหรือวัคซีน การทดสอบระยะที่สองนี้อาจใช้เวลานานหลายเดือนถึงสองปีและต้องทำกับผู้ป่วยหลายร้อยคนโดยวิธีการสุ่มตัวอย่าง

3. การทดลองระยะที่ 3 (Phase III) เป็นการทดสอบแบบสุ่มและการทดลองแบบอำพราง ใช้จำนวนผู้ป่วยหลายแสนถึงหลายพันคน ซึ่งอาจใช้เวลานานหลายปี

4. การทดลองระยะที่ 4 (Phase IV) ซึ่งเป็นการศึกษาผลกระทบต่อผู้ใช้ในด้านการตลาดหลังจากยาหรือวัคซีนได้รับการอนุมัติสำหรับการจำหน่าย (4)

จากข้อมูลช่วงเดือนมิถุนายน 2563 มีผู้พัฒนาวัคซีนจำนวน 159 ราย มี 2 รายอยู่การศึกษาระยะที่ 2 (Phase II) กับอาสาสมัครมนุษย์ มีอยู่ 5 รายทำการทดลองด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพระหว่างการศึกษาระยะที่ 1-2 (Phase I–II) และมีอยู่ 4 รายทำการทดลองระยะที่ 1 (Phase I) (5)

การทดสอบวัคซีนที่น่าจับตาและมีความคืบหน้าที่สุดในช่วงเดือนมิถุนายน 2563 มีดังนี้

Phase II

1. บริษัท CanSino Biologics ในจีนและสถาบันเทคโนโลยีชีวภาพของสถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์ทหารของจีน ทำลองวัคซีนชื่อ Ad5-nCoV ระหว่างเดือนมีนาคม 2563 - ธันวาคม 2563 จำนวนผู้ทำการทดสอบ 500 คนในประเทศจีน มีจุดประสงค์เพื่อกระตุ้นทีเซลส์และแอนติบอดีชนิดที่ยับยั้งไวรัส

2.  บริษัท Moderna ในสหรัฐอเมริกาและสถาบัน BARDA แห่งสหรัฐอเมริกา ทำลองวัคซีนชื่อ mRNA-1273 ระหว่างเดือนพฤษภาคม 2563 - สิงหาคม 2564 จำนวนผู้ทำการทดสอบ 600 คนในสหรัฐอเมริกา แต่ยังไม่มีการเปิดเผยรายงานการทดลองระยะที่ 1

Phase I–II

3. บริษัท AstraZeneca สัญชาติอังกฤษ-สวีเดนและมหาวิทยาลัยอ็อกซ์ฟอร์ดในอังกฤษ ทดลองวัคซีนชื่อ AZD1222 ระหว่างเดือนเมษายน 2563 - พฤษภาคม 2564 จำนวนผู้ทำการทดสอบ 1,000 คนในสหราชอาณาจักร แต่ยังไม่มีการเปิดเผยรายงานการทดลองระยะที่ 1

4. บริษัท BioNTech ในเยอรมนี, บริษัท Fosun Pharma จากประเทศจีน และ Pfizer จากสหรัฐอเมริการ่วมกันพัฒนาวัคซีนชื่อ BNT162 (a1, b1, b2, c2) ระหว่างเดือนเมษายน 2563 - พฤษภาคม 2564 จำนวนผู้ทำการทดสอบ 7,600 คนในเยอรมนีและสหรัฐอเมริกา ยังไม่มีการเปิดเผยรายงานการทดลองระยะที่ 1

5. บริษัท Sinovac Biotech ในประเทศจีน ทำการทดสอบที่เมืองสวีโจวระหว่างเดือนเมษายน 2563 - ธันวาคม 2563 โดยเป็นการทดลองแบบสุ่มตัวอย่างจำนวน 744 ราย และที่เมืองเริ่นชิวจำนวน 422 ราย ระหว่างพฤษภาคม 2563 - กรกฎาคม 2563 วัคซีนตัวนี้ยังไม่มีชื่อ

6. บริษัท Inovio Pharmaceuticals จากสหรัฐอเมริกา, สถาบัน CEPI, สถาบันสุขภาวะแห่งชาติเกาหลี และสถาบันวัคซีนนานาชาติ (IVI) ร่วมกันพัฒนาวัคซีนชื่อ INO-4800 ระหว่างเดือนเมษายน 2563 - พฤศจิกายน 2563 จำนวนทดลอง 40 คนในสหรัฐอเมริกาและเกาหลีใต้ ยังไม่มีการเปิดเผยรายงานการทดลองระยะที่ 1

7. วิทยาลัยแพทยศาสตร์สหภาพปักกิ่ง (Peking Union Medical College) แห่งประเทศจีนพัฒนาวัคซีนที่ยังไม่มีชื่อทดการทดลองในระยะ Phase I–II  แบบสุ่มตัวอย่างที่มณฑลเสฉวนจำนวน 942 คน ระหว่างเดือนมิถุนายน 2563 - กันยายน 2564 แต่ยังไม่มีการเปิดเผยรายงานการทดลองระยะที่ 1

Phase I

8. สถาบันการแพทย์จีโนมภูมิคุ้มกันแห่งเซินเจิ้น (Shenzhen Geno-Immune Medical Institute) ในประเทศจีน ทำการทดลองระยะที่ 1 จำนวน 100 คนระหว่างมีนาคม 2563 - 2566 เพื่อพัฒนาวัคซีนชื่อ Covid-19/aAPC และยังพัฒนาวัคซีนชื่อ LV-SMENP-DC ในระยะเวลาและจำนวนผู้รับการทดสอบเท่ากัน แต่รูปแบบการพัฒนาต่างกัน

9. สถาบันผลิตภัณฑ์ชีวภาพแห่งปักกิ่งร่วมกับสถาบันผลิตภัณฑ์ชีวภาพอู่ฮั่น ร่วมกันพัฒนาวัคซีนยังไม่มีชื่อ ทดการทดลองกับตัวอย่าง 288 คน ระหว่างเมษายน 2563 - พฤศจิกายน 2564

10. บริษัท Novavax ในสหรัฐอเมริกา พัฒนาวัคซีนชื่อ NVX-CoV2373 โดยทำการทดลองกับตัวอย่าง 131 คนที่ออสเตรเลียระหว่างเดือนพฤษภาคม 2563 - พฤศจิกายน 2564 

นอกจากนี้ยังมีอีกหลายหน่วยงานและบริษัทที่จะเริ่มการทดลอง Phase I  ภายในกลางปี 2563 - ปลายปี 2563 เช่น ในอิสราเอล, แคนาดา และสวีเดน (6)

ไม่เคยมีมาก่อนที่ความพยายามในการวิจัยและพัฒนาวัคซีนทั่วโลกจะรวดเร็วและมีขนาดใหญ่เท่ากับการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 และนักวิจัยบางรายเชื่อว่าความรวดเร็วนี้จะช่วยให้เรามีวัคซีนฉุกเฉินใช้ได้ในในต้นปี 2564 และถือเป็นความเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญในการพัฒนาวัคซีนแบบดั้งเดิมซึ่งใช้เวลาเฉลี่ยมากกว่า 10 ปี (7)

อย่างไรก็ตาม มีการตั้งข้อสังเกตว่าการพัฒนาผลิตวัคซีนอย่างรวดเร็วและเร่งด่วนอาจทำให้การพัฒนาเสี่ยงที่จะล้มเหลวและยังความเสี่ยงที่วัคซีนอาจเป็นอันตรายกับผู้ใช้หรือมีประสิทธิภาพเพียงพอ (8)

อ้างอิง :

1. "Clinical Development Success Rates 2006-2015" (PDF). BIO Industry Analysis. June 2016.

2. Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, Gómez Román R, Tollefsen S, Saville M, Mayhew S (9 April 2020). "The COVID-19 vaccine development landscape". Nature Reviews Drug Discovery. 19 (5): 305–306.

3. Gouglas D, Thanh Le T, Henderson K, Kaloudis A, Danielsen T, Hammersland NC, Robinson JM, Heaton PM, Røttingen JA (December 2018). "Estimating the cost of vaccine development against epidemic infectious diseases: a cost minimisation study". Lancet Global Health. 6 (12): e1386–96.

4. "Human Clinical Trial Phases". In CWG CenterWatch.  Retrieved 09:31, June 7, 2020, from https://www.centerwatch.com/clinical-trials/overview

5. "COVID-19 vaccine tracker (Choose vaccines tab, apply filters to view select data)". Milken Institute. 2 June 2020. Retrieved 3 June 2020. 

6. Wikipedia contributors. (2020, June 5). COVID-19 vaccine. In Wikipedia, The Free Encyclopedia. Retrieved 15:38, June 6, 2020, from https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=COVID-19_vaccine&oldid=960907574

7. Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, Gómez Román R, Tollefsen S, Saville M, Mayhew S (9 April 2020). "The COVID-19 vaccine development landscape". Nature Reviews Drug Discovery. 19 (5): 305–306.

8. Diamond, Michael S; Pierson, Theodore C (13 May 2020). "The challenges of vaccine development against a new virus during a pandemic". Cell Host and Microbe.