ห่วงร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับแก้ไข ไม่เอื้อการขึ้นทะเบียนยาที่จำเป็นของประเทศ

นักวิชาการและเอ็นจีโอข้องใจมาตรา 9 (6/1) ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับแก้ไข ชี้การยื่นขึ้นทะเบียนยาโดยมีแค่คำขอสิทธิบัตรยาที่ประกาศโฆษณาประกอบไม่ช่วยอะไร แนะต้องรวมถึงเอกสารและหมายเลขคำขอรับสิทธิบัตรทุกฉบับ เพื่อให้ สธ.รู้ล่วงหน้าว่า ยาที่มาขอทะเบียนตำรับยามีคำขอสิทธิบัตรอะไรบ้าง เพื่อเตรียมการรับในเรื่องการขึ้นยาที่จำเป็นของประเทศ

นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล เจ้าหน้าที่ฝ่ายรณรงค์การเข้าถึงยา มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า หลังจากที่คณะรัฐมนตรีได้มีมติอนุมัติหลักการร่างพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่..) พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอเมื่อวันที่ 13 พฤศจิกายน 2561 และส่งให้สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา โดยคณะกรรมการกฤษฎีกา (คณะที่ 10) ได้ตรวจพิจารณาร่างกฎหมายดังกล่าวแล้วเสร็จเมื่อวันที่ 13 ธันวาคม 2561นักวิชาการและเอ็นจีโอที่ติดตามเรื่องการเข้าถึงยาและกฎหมายสิทธิบัตรมีความคิดเห็นว่า มาตรา 9 (6/1) ในร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับดังกล่าวยังมีปัญหา ไม่ได้เป็นไปตามข้อเสนอแนะในการรับฟังความคิดเห็น และไม่ได้ก่อให้เกิดประโยชน์เท่าที่ควร เนื่องจากมาตรา 80 ของ พ.ร.บ.ยาฉบับปัจจุบันเป็นมาตราที่กำหนดว่า ผู้ที่จะมาขอยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะต้องยื่นเอกสารอะไรบ้าง เพื่อประกอบการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

นายเฉลิมศักดิ์ กล่าวต่อว่า ขณะที่ในร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับแก้ไข มาตรา 9 ระบุให้เพิ่มข้อความในมาตรา 80 ของ พ.ร.บ.ยาฉบับปัจจุบัน โดยที่ผู้ที่จะยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาต้องยื่นเอกสารเพิ่มตามข้อ 6/1 ซี่งมีเนื้อหาดังนี้ “เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลจดทะเบียนสิทธิภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยส่วนบุคคลภูมิปัญญาที่เป็นตำรับยาแผนไทยทั่วไปหรือตำราการแพทย์แผนไทยทั่วไป หรือการได้รับอนุญาตให้ใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย”

“ที่ผ่านมา เรามีปัญหากับการสืบค้นข้อมูลสิทธิบัตรยาของกระทรวงพาณิชย์มาก ฐานข้อมูลสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สินทางปัญญาด้อยประสิทธิภาพ เราไม่สามารถทราบได้อย่างชัดเจนว่ามีการยื่นขอสิทธิบัตรยาอะไรบ้าง กี่คำขอฯ และสถานะเป็นอย่างไร กรณีคำขอฯ สิทธิบัตรในสารสกัดจากกัญชาเป็นตัวอย่างหนึ่งได้เป็นอย่างดี การกำหนดให้ต้องแจ้งเลขที่คำขอสิทธิบัตรในยาเมื่อขอยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. จะช่วยให้เราเข้าถึงข้อมูลที่ถูกต้องได้รวดเร็วขึ้น เพราะเราไม่สามารถพึ่งพาข้อมูลของกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้เท่าที่ควร”

นายเฉลิมศักดิ์ กล่าวว่า ข้อเสนอของภาคประชาสังคม คือ เอกสารที่ยื่นประกอบการขอทะเบียนตำรับยาต้องรวมถึงเอกสารและหมายเลขคำขอรับสิทธิบัตรทุกฉบับ ไม่เฉพาะแต่ที่ประกาศโฆษณาแล้วเท่านั้น การบอกให้ทราบถึงหมายเลขคำขอฯ จะทำให้กระทรวงสาธารณสุขรู้ล่วงหน้าว่า ยาที่มาขอทะเบียนตำรับยามีคำขอสิทธิบัตรอะไรบ้าง เพื่อเตรียมการรับในเรื่องการขึ้นยาที่จำเป็นของประเทศ และไม่ได้เป็นการเปิดเผยเนื้อหาในรายละเอียดสิ่งประดิษฐ์ในคำขอรับสิทธิบัตรแต่อย่างใด

ภญ.อุษาวดี สุตะภักดิ์ อาจารย์จากคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยพายัพ ให้ข้อมูลว่า “ความมุ่งหมายเดิมของการให้แจ้งสถานะสิทธิบัตรในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น เป็นไปเพื่อประโยชน์ในการป้องกันไม่ให้เกิดการละเมิดสิทธิบัตร ซึ่งส่งผลดีต่อทั้งบริษัทยาผู้ทรงสิทธิและบริษัทยาผู้ผลิตยาภายในประเทศ การแสดงเอกสารเฉพาะคำขอรับสิทธิบัตรยาที่ผ่านการประกาศโฆษณาแล้วไม่เป็นประโยชน์ใดๆ ต่อการป้องกันการละเมิดสิทธิบัตรเลย”

“บริษัทผู้ผลิตยาภายในประเทศมีความลำบากในการวางแผนการวิจัยและพัฒนายา รวมถึงอาจเกิดการละเมิดสิทธิบัตรโดยความไม่ตั้งใจ ข้อมูลการแสดงสถานะสิทธิบัตรของทุกคำขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาจึงมีความสำคัญและมีความจำเป็นต่อการวางแผนวิจัยและพัฒนายาภายในประเทศ”

ด้าน รศ.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ นายกสภาเภสัชกรรม ได้ทำหนังสือความเห็นและข้อเสนอแนะในประเด็นดังกล่าวว่า การเขียนระบุให้ “เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร” เช่นนี้ อาจทำให้เกิดปัญหาในทางปฏิบัติได้ เนื่องจาการที่ต้องรอการประกาศโฆษณาอาจต้องเสียเวลาอีก 2-3 ปี เนื่องจากกฎหมายคุ้มครองไม่ให้เปิดเผยรายละเอียด แต่การบอกเลขที่คำขอ ชื่อเรื่อง ชื่อผู้ขอ ก็มีความจำเป็นในการใช้ประกอบการพิจารณาและก็เป็นไปตามหลักสากลในถือปฏิบัติเรียกว่า “bibliography”

สภาเภสัชกรรมจึงขอเสนอให้มีการตัดข้อความคำว่า “ที่ประกาศโฆษณาแล้ว” ของร่างมาตรา 9 ในส่วนของ (6/1) ออก เพื่อมิให้เกิดปัญหากรณีที่คำขอยังไม่ได้ประกาศโฆษณา จะได้ทราบว่าคำขอนั้นอยู่ระหว่างรอประกาศโฆษณาหรืออยู่ในขั้นตอนใด และเพื่อมิให้ส่งผลกระทบต่อขั้นตอนการวางแผนวิจัยอีกด้วย