ผลสำเร็จวิจัยยาต้านไวรัสตับอักเสบซีคู่ใหม่ ‘Sofosbuvir+Ravidasvir’ หายขาดถึง 96% ราคาไม่แพง

กรมควบคุมโรค สวทช. สภากาชาดไทย DNDi มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ แถลงแถลงผลสำเร็จโครงการวิจัยยาต้านไวรัสตับอักเสบซีคู่ใหม่ ‘Sofosbuvir+Ravidasvir’ พบมีประสิทธิภาพรักษาโรคสูง อัตราหายขาดสูงถึง 96% ราคาไม่แพง ชี้จะเป็นการเปลี่ยนแปลงการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประเทศรายได้น้อยและปานกลาง ที่ค่ารักษาแพง ความร่วมมือครั้งนี้จะทำให้ไทยสามารถเข้าถึงยา Ravidasvir ในราคาถูกพิเศษ เปิดโอกาสให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี มากขึ้น ขณะนี้อยู่ระหว่างวิจัยเพิ่มเติม และคาดจะสามารถนำมาใช้จริงเร็วๆ นี้

เมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2561 ที่กรมควบคุมโรค นพ.สุวรรณชัย วัฒนายิ่งเจริญชัย อธิบดีกรมควบคุมโรค พร้อม ศ.นพ.ประสิทธิ์ ผลิตผลการพิมพ์ รักษาการรองผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.), พญ.อิซาเบล ออนดิเยอ-เมแยร์ หัวหน้าโครงการวิจัยทางคลินิกด้านเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซี องค์กรเพื่อการริเริ่มจัดหายาสำหรับโรคที่ถูกละเลย (Drugs for Neglected Diseases initiative, DNDi), รศ.พญ.อัญชลี อวิหิงสานนท์ ศูนย์วิจัยโรคเอดส์ สภากาชาดไทย (HIV-NAT) และนายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ ร่วมแถลงข่าว “ความสำเร็จโครงการวิจัยยาต้านไวรัส Sofosbuvir+Ravidasvir สำหรับรักษาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี”

นพ.สุวรรณชัย วัฒนายิ่งเจริญชัย อธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวว่า โรคไวรัสตับอักเสบซี เป็นสาเหตุสำคัญของโรคตับอักเสบเรื้อรัง ตับแข็ง และมะเร็งตับ ติดต่อทางเลือดและทางเพศสัมพันธ์ จากข้อมูลองค์การอนามัยโลก คาดประมาณผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง ประมาณ 71 ล้านคนทั่วโลก ในประเทศไทยมีผู้ติดเชื้อฯ ประมาณ 300,000–700,000 ราย เชื้อไวรัสตับอักเสบซี จำแนกเป็น 6 สายพันธุ์ ในประเทศไทยมักตรวจพบสายพันธุ์ที่ 3, 1 และ 6 ตามลำดับ

โรคไวรัสตับอักเสบซี สามารถรักษาให้หายขาดหากตรวจพบได้เร็ว ซึ่งประเทศไทยได้ดำเนินการป้องกัน ควบคุมและดูแลรักษาโรคนี้มาตั้งแต่ปี 2556 โดยรัฐบาลไทยได้สนับสนุนงบประมาณในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี ปีละ 300-400 ล้านบาท เพื่อจัดหายา Pegylated Interferon และ Ribavirin รักษาผู้ป่วยได้ประมาณปีละ 3,000 ราย แต่ยาดังกล่าวมีประสิทธิผลในการรักษาเพียงร้อยละ 60-80 ใช้เวลาในการรักษานาน และมีผลข้างเคียงสูง

ต่อมาได้มียาต้านไวรัสตับอักเสบซี กลุ่มใหม่ Direct Acting Antivirals (DAAs) ที่มีประสิทธิภาพในการรักษาให้หายขาดสูงมากกว่าร้อยละ 90 ใช้ระยะเวลารักษาสั้นลง และผลข้างเคียงจากยาต่ำ แต่ยาดังกล่าวมีราคาแพง โดยเฉลี่ยต่อการรักษาผู้ป่วย 1 ราย คิดเป็นเงิน 16,800-48,720 บาท กรมควบคุมโรคจึงได้ร่วมกับ สวทช.และ DNDi ศึกษาวิจัยยาคู่ใหม่ ได้แก่ Sofosbuvir+Ravidasvir เพื่อประเมินประสิทธิผล และความปลอดภัย ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ ซี เรื้อรัง ในโรงพยาบาล 4 แห่ง คือ โรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่, โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์, โรงพยาบาลนครพิงค์ และสถาบันบำราศนราดูร ผลการศึกษาวิจัยนับว่าเป็นที่น่าพอใจ ถือเป็นความสำเร็จในการพัฒนายาต้านไวรัสตับอักเสบซี ที่สำคัญประโยชน์ที่ไทยได้จากการเข้าร่วมคือข้อตกลงในการเข้าถึงยา Ravidasvir ในราคาถูกพิเศษ ไม่เกิน 10,000 บาทต่อการรักษา 1 ราย เพิ่มโอกาสให้ประชาชนเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพสูงในราคาที่เหมาะสม ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการวิจัยเพิ่มเติม และจะนำยาดังกล่าวมาใช้จริงในระยะต่อไป

ศ.นพ.ประสิทธิ์ ผลิตผลการพิมพ์ รักษาการรองผู้อำนวยการ สวทช. กล่าวว่า ประเทศไทยจำเป็นต้องพัฒนางานวิจัยเพื่อสร้างความสามารถในการพัฒนายาและวัคซีน นําไปสู่การพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตยาและวัคซีนของประเทศ เพื่อการพึ่งพาตนเอง และสร้างองค์ความรู้ที่เกี่ยวกับโรคติดเชื้ออุบัติใหม่และอุบัติซ้ำ เพื่อใช้ในการป้องกัน ควบคุม และรักษาโรคได้อย่างทันท่วงที ซึ่ง สวทช.มองเห็นประโยชน์ที่ประเทศไทยจะได้รับ คือผู้ป่วยได้ใช้ยาดีในราคาที่เข้าถึงได้ ซึ่งจะนำไปสู่การควบคุมหรือกำจัดโรคไวรัสตับอักเสบซี ให้หมดไป จึงได้สนับสนุนงบประมาณ 9.9 ล้านบาท ในการดำเนินการทดสอบยาระยะแรกในผู้ป่วยไทยที่ยังไม่มีอาการตับแข็ง จำนวน 81 ราย

พญ.อิซาเบล ออนดิเยอ-เมแยร์ หัวหน้าโครงการวิจัยทางคลินิกด้านเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบ ซี จาก DNDi กล่าวว่า ในปี 2559-2560 DNDi ร่วมกับกระทรวงสาธารณสุขประเทศไทยและมาเลเซีย ศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ II/III ในโรงพยาบาล 10 แห่ง เพื่อประเมินประสิทธิผล ความปลอดภัย ความทนต่อยา และเภสัชจลนศาสตร์ ของยา Sofosbuvir เมื่อใช้ร่วมกับยา Ravidasvir ในผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซี เรื้อรัง เป็นเวลา 12 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะตับแข็ง และเวลา 24 สัปดาห์ ในผู้ป่วยโรคตับแข็งระยะต้น ตามมาตรฐานสากลที่กำหนดไว้

หลังจากครบกำหนดการรักษา พบว่าร้อยละ 97 ของอาสาสมัครในโครงการวิจัยฯ มีอัตราการรักษาหายขาดสูงมาก แม้ในผู้ป่วยที่ยากต่อการรักษา จำแนกประสิทธิผลได้ดังนี้ ผู้ป่วยที่มีภาวะตับแข็ง ร้อยละ 96 ผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีร่วมด้วย ร้อยละ 97 ผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาก่อน ร้อยละ 96 ถือได้ว่าเป็นสูตรยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง ที่มีประสิทธิผลดี และมีราคาไม่แพง ซึ่งจะเป็นการเปลี่ยนแปลงการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง ที่ค่ารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี ยังคงมีราคาแพงอยู่ และในอนาคตได้วางแผนขยายการศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาสูตรดังกล่าวเพิ่มเติม เพื่อสนับสนุนผลการวิจัยในช่วงแรก

ด้าน รศ.พญ.อัญชลี อวิหิงสานนท์ ผู้แทน HIV-NAT กล่าวเสริมว่า โครงการวิจัยครั้งนี้มีอาสาสมัครที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ ซี เรื้อรังทั้งสิ้น 301 ราย เป็นคนไทย จำนวน 81 ราย จากการศึกษาพบว่ายาคู่ใหม่สามารถรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อสายพันธุ์ที่ 1 ได้ถึงร้อยละ 99-100 เมื่อเปรียบเทียบกับยาสูตรเดิมที่ใช้ Interferon มีโอกาสรักษาหายเพียงแค่ร้อยละ 50 และผู้ป่วยที่ติดเชื้อสายพันธุ์ที่ 3 สามารถรักษาให้หายขาดได้ถึงร้อยละ 97 นอกจากนี้ยาสูตรใหม่ยังมีผลข้างเคียงค่อนข้างน้อย เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเพียงร้อยละ 8 และจะเป็นโอกาสดีที่จะมีการศึกษาเพิ่มเติมต่อไป

นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล ผู้แทนมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า แม้ว่าประเทศไทยจะปรับมาตรฐานรักษามาใช้ยา Sofosbuvir ร่วมกับยา Pegylated Interferon และยารวมเม็ด Sofosbuvir+Ledipasvir ในระบบหลักประกันสุขภาพแล้วก็ตาม แต่ยังมีความจำเป็นต้องมียาชื่อสามัญในยาชนิดเดียวกันที่มีคุณภาพมาจดทะเบียนและแข่งขันในประเทศให้มากขึ้น ขณะเดียวกันเราก็จำเป็นต้องมียาตัวเลือกชนิดอื่นๆ เพิ่มขึ้นด้วย นอกจากเพื่อเพิ่มการแข่งขันและทำให้ราคายาลดลงไปอีก ยังเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาให้ดียิ่งขึ้น

ประสิทธิภาพที่ดียิ่งขึ้น หมายความว่า เป็นยาที่รักษาโรคนี้ได้หายขาดไม่ว่าจะเป็นสายพันธุ์ใดและกับผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีร่วมหรือมีผังผืดที่ตับมากแล้ว ใช้ระยะเวลาการรักษาสั้นลงไม่ถึง 12 สัปดาห์ ไม่มีผลข้างเคียงรุนแรง ไม่มีปฏิกิริยากับยาอื่นที่ใช้ร่วม ลดค่าใช้จ่ายในการตรวจที่ไม่จำเป็น และที่สำคัญที่สุดคือราคายาต้องไม่แพง ซึ่งโครงการที่กำลังวิจัยดังกล่าว จะเป็นประโยชน์กับประชาชนอย่างมาก เพื่อขจัดปัญหาโรคไวรัสตับอักเสบ ซี ให้หมดไปจากประเทศไทย