อย.เรียกคืนยาวาลซาร์แทนรักษาความดันเพิ่มอีก 2 ตำรับ เหตุปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง

อย.เรียกคืนยาวาลซาร์แทนรักษาความดันโลหิตสูงเพิ่มอีก 2 ตำรับ หลังสหรัฐฯ ประกาศพบแหล่งวัตถุดิบจากอินเดียที่ใช้ในการผลิตปนเปื้อนสารก่อมะเร็งเช่นเดียวกับแหล่งจากจีนที่เคยเรียกคืนเมื่อ ก.ค.61 แนะผู้ป่วยที่เคยรับยาขอให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อรับยาที่เหมาะสมต่อไป

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์

เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2561 นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA) แถลงการณ์ผ่านเว็บไซต์ของหน่วยงาน เกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนประกอบของวาลซาร์แทนที่ใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญจากบริษัท Hetero Labs Limited ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบในประเทศอินเดีย เนื่องจากผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) อยู่ในระดับมากเกินระดับที่ยอมรับได้ โดยพบว่า บริษัท Hetero Labs Limited มีกระบวนการผลิตวัตถุดิบคล้ายคลึงกับ Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, China ที่เคยพบปัญหาการปนเปื้อน NDMA เมื่อเดือนกรกฎาคม 2561 นั้น (ดูข่าว ที่นี่)

ในประเทศไทยพบว่า มีข้อมูลการจดแจ้งการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มีแหล่งผลิตจากบริษัท Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย โดยผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน จำนวน 2 แห่งคือ บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด และบริษัท บีเจซี สยาม เคม จำกัด และมีผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาวาลซาร์แทน ที่มีการใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญ วาลซาร์แทน จากแหล่งผลิตดังกล่าว จำนวน 1 แห่งคือ บริษัท มิลลิเมด จำกัด โดยมีทะเบียนตำรับทั้งสิ้น 2 ตำรับ ได้แก่

1. ยา DIOFORGE-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 1/58 (NG)

2. ยา VALSAN-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 12/59 (NG)

สำหรับทะเบียนที่มีตัวยาสำคัญวาลซาร์แทน ที่ยังสามารถใช้ได้อยู่ในปัจจุบันรวมทุกความแรงมีจำนวน 36 ทะเบียนตำรับ แบ่งเป็นของผู้นำเข้า 31 ตำรับ และของผู้ผลิตในไทย 5 ตำรับ

รองเลขาธิการ อย. กล่าวต่อว่า สำหรับมาตรการกรณีที่พบปัญหาดังกล่าว อย.ได้มีคำสั่งให้ผู้นำหรือสั่งฯ เภสัชเคมีภัณฑ์ทั้ง 2 แห่งคือ บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด และ บริษัท บีเจซี สยาม เคม จำกัด ให้ระงับการจำหน่าย พร้อมทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้าและขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน แต่ละรุ่นผลิตที่นำเข้ามาจากแหล่งผลิต Hetero Labs Limited ประเทศอินเดียดังกล่าว ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย.ทราบภายในวันที่ 31 สิงหาคม 2561

และสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตฯ คือ บริษัท มิลลิเมด จำกัด ให้ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่ใช้วัตถุดิบจากแหล่งผลิต Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย พร้อมให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ทั้ง 2 เลขทะเบียนตำรับตามข้างต้นทุกรุ่นการผลิต คืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน โดย อย.จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป รวมถึงได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องทั่วประเทศอีกด้วย

ในการนี้ อย.ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่อีกครั้ง หากพบว่าเป็นผลิตภัณฑ์ ยา DIOFORGE–160 และยา VALSAN-160 ให้ส่งคืนกลับสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อให้ผู้ผลิตทำการรวบรวมตามคำสั่งเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาด และ อย.จะได้ควบคุมการทำลายยาที่ส่งคืนดังกล่าวต่อไปตามลำดับ

“อย่างไรก็ดี ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนดังกล่าว สามารถพบแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อรับคำปรึกษา และจ่ายยาที่เหมาะสมแก่ผู้ป่วยแต่ละรายต่อไป ทั้งนี้ อย.ยังคงติดตามเฝ้าระวังการปนเปื้อนสาร NDMA ในยาวาลซาร์แทนอย่างต่อเนื่อง ดังนั้น จึงขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย.จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน” รองเลขาธิการ อย. กล่าว