อย.เรียกคืนยารักษาความดันโลหิตสูง ‘วาลซาร์แทน’ เหตุพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบ

อย.แจ้งเตือนภัยผู้บริโภคและบุคลากรทางการแพทย์ พบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต “ยาวาลซาร์แทน (Valsartan)” ซึ่งเป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง มาจากแหล่งผลิตจากจีน โดยในไทยพบมี 5 ตำรับ ขณะนี้ได้ออกมาตรการเรียกเก็บคืนยาใน 5 ตำรับทุกรุ่นการผลิตแล้ว พร้อมมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาระงับการผลิตและจำหน่ายทั้งผลิตภัณฑ์ยาและเภสัชเคมีภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยยังคงสามารถใช้ยาวาลซาร์แทน ในเลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนได้

นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์

นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่มีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ใน 22 ประเทศ ทั่วโลก เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา โดยบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบวาลซาร์แทน (Valsartan) ในสาธารณรัฐประชาชนจีน ได้ออกมายอมรับถึงความผิดพลาดดังกล่าว ว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตวัตถุดิบนั้น ทั้งนี้ ในประเทศไทย มีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 14 ตำรับ ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ ได้แก่

1. บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด จำนวน 2 ทะเบียนตำรับ ได้แก่

(1) ยา VALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG)

(2) ยา VALATAN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG)

2. บริษัท ยูนีซัน จำกัด จำนวน 3 ทะเบียนตำรับ ได้แก่

(1) ยา VALSARIN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG)

(2) ยา VALSARIN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG)

(3) ยา VALSARIN 320 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG)

เลขาธิการ อย. กล่าวต่อว่า อย.เล็งเห็นถึงความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง จึงมีมาตรการให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้ง 2 แห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าว และ อย.จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป

อีกทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า และขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย.ทราบภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2561 นอกจากนี้ ได้ดำเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องอีกด้วย

นพ.วันชัย กล่าวว่า อย.ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่ หากตรงกับเลขทะเบียนตำรับข้างต้น ให้ส่งกลับคืนสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อดำเนินการทำลายยาต่อไป อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ เกิดจากกระบวนการผลิตวัตถุดิบ มิได้เกิดจากความผิดพลาดในการผลิตยาสำเร็จรูป ดังนั้นหากผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้ง 2 บริษัท สามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ได้แล้วเสร็จ ก็จะสามารถผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนได้ดังเดิม

ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (กลุ่ม Angiotensin II Receptor Blocker: ARB) เป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ซึ่งเป็นโรคเรื้อรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่น โดยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งดังกล่าวได้ ขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. เพราะ อย.ได้มีการตรวจสอบผลจากการใช้ยาที่ขึ้นทะเบียนในไทยอย่างเข้มงวด หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย.จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

อย.แนะผู้ป่วยเปลี่ยนยาวาลซาร์แทนที่ รพ. อย่าหยุดยาเอง หลังเรียกคืนยา 5 ตำรับเหตุพบสารก่อมะเร็ง