ยังมียาอีกหลายตัวที่ไม่ควรได้รับสิทธิบัตรอีก หลังฎีกาถอนสิทธิบัตรยา ‘วาลซาร์แทน’

รองประธานกลุ่มเอฟทีเอว็อทช์ เผยมียาอีกหลายตัวที่ไม่ควรได้รับสิทธิบัตรอีก หลังศาลฎีกาชี้ขาด ถอนสิทธิบัตรยา 'วาลซาร์แทน' ชี้เหตุผู้ป่วยไทยเข้าไม่ถึงยา แม้อายุสิทธิบัตรของยานั้นจะสิ้นไปแล้ว เนื่องจากบริษัทยาใช้วิธีการที่เรียกว่า รูปแบบจดสิทธิบัตรไม่จบสิ้น (evergreen patent) สกัดบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญไทย

จากกรณีศาลฎีกาชี้ขาดสั่งถอนสิทธิบัตรการผลิตยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาโรคความดันโลหิตสูง-โรคหัวใจ หลังต่อสู้เป็นคดีความยาวนาน 7 ปี เพราะยาดังกล่าวยื่นขอสิทธิบัตรกระบวนการผลิตยาเม็ด ซึ่งศาลพิจารณาว่า เหตุข้อมูลวิธีการผลิตนั้น ชัดเจนว่าไม่ใช่วิธีใหม่ เป็นเพียงการยื่นคุ้มครองกระบวนการผลิตยาเม็ดทั่วไปเท่านั้น ทุกคนที่มีความรู้ทางเภสัชกรรมก็สามารถทำได้ ซึ่งเรื่องนี้เปิดเผยโดยนายกสภาเภสัชกรรม ภก.นิลสุวรรณ ลีลารัศมี เมื่อวันที่ 9 พ.ค.2561 ที่ผ่านมา (ดูข่าว ที่นี่)

นางสาวกรรณิการ์ กิจติเวชกุล

นางสาวกรรณิการ์ กิจติเวชกุล รองประธานกลุ่มเอฟทีเอว็อทช์ ให้ความเห็นว่า กรณียา Varsantan เป็นเพียงหนึ่งคดีที่บริษัทยาชื่อสามัญชนะคดี แต่ตลอดระยะเวลาที่สู้คดีถูกบริษัทยาข้ามชาติส่งจดหมายไปแจ้งโรงพยาบาลต่างๆ ที่จัดซื้อยาชื่อสามัญราคาถูกที่มีคุณภาพทัดเทียมยาต้นแบบว่า อาจถูกดำเนินคดีและถูกเรียกร้องค่าเสียหายด้วย ทำให้โรงพยาบาลไม่กล้าซื้อ คนไข้เข้าไม่ถึงยา ยายังคงมีราคาแพง ระบบสุขภาพต้องแบกรับค่ายาที่ผิดปกติเหล่านี้เพราะเทคนิคการแสวงหากำไรบนชีวิตผู้ป่วย

"ดังนั้นที่ผ่านมา มีบริษัทยาชื่อสามัญไทยไม่กี่รายที่กล้าสู้คดี ซึ่งต้องชื่นชมในที่นี้คือ บ.สีลม ก่อนหน้านี้ บ.สยาม และ องค์การเภสัชกรรม ขอบคุณนักวิชาการผู้เชี่ยวชาญที่ยอมเป็นพยานในคดีที่ใช้เวลาอย่างยาวนาน ชื่นชมความสามารถของบริษัทที่ปรึกษากฎหมายของ ดร.เจษฎ์ โทณะวณิก และศาลทรัพย์สินทางปัญญาและศาลฎีกาของไทยที่พิพากษาคดีประวัติศาสตร์นี้ เช่นที่เมื่อ 10 กว่าปีก่อน เคยพิพากษาคดียาต้านไวรัส ddI ที่เป็นต้นแบบคำพิพากษาของโลกที่ชี้ว่า ผู้ป่วยสามารถร่วมฟ้องบริษัทยาในคดีทรัพย์สินทางปัญญาและอ้างปฏิญญาโดฮาว่าด้วยการสาธารณสุข ของความตกลงด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่ให้ตีความเพื่อสนับสนุนการเข้าถึงยา"

นางสาวกรรณิการ์ กล่าวว่า จากงานวิจัยสิทธิบัตรที่เป็น evergreening (รูปแบบจดสิทธิบัตรไม่จบสิ้น) ของสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข พบว่า 70% สิทธิบัตรยาที่ออกไปแล้วนั้นไม่สมควรได้รับสิทธิบัตร และอีก 80% ของคำขอที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ไม่มีความใหม่ไม่มีนวัตกรรมที่สูงขึ้น ซึ่งหากคำขอสิทธิบัตรยาเหล่านี้ได้สิทธิบัตรจะเป็นภาระงบประมาณมากถึง 5,000 ล้านบาทจากยาที่ขายดีเพียง 50 รายการเท่านั้น

“ที่ผ่านมาเมื่ออายุของสิทธิบัตรยาสิ้นสุดลง คือครบ 20 ปี อุตสาหกรรมยาของไทยจะผลิตยาชื่อสามัญมาแข่งขันได้ ซึ่งทำให้ลดการผูกขาดและราคายาถูกลง และสถานพยาบาลสามารถจัดหายาได้ในต้นทุนถูกลงเพื่อรักษาผู้ป่วยตามสิทธิหลักประกันสุขภาพที่สังกัด แต่กลับมาเจอบริษัทยามาขอขึ้นทะเบียนในลักษณะจดซ้ำซ้อน”

นางสาวกรรณิการ์ กล่าวต่อว่า รัฐบาล คสช.ควรศึกษาเรื่องนี้อย่างจริงจัง เพราะทุกวันนี้ รองนายกฯ วิษณุ เครืองาม ยังย้ำคิดย้ำทำว่าต้องออกคำสั่ง คสช.ตามมาตรา 44 เพื่อจัดการคำขอสิทธิบัตรที่คั่งค้าง ถ้าทำเช่นนั้นก็เท่ากับปล่อยผีสิทธิบัตรยาที่ไร้คุณภาพ เป็นภาระกับประเทศ ขณะเดียวกัน กรมทรัพย์สินทางปัญญาต้องนำคำพิพากษาไปปรับปรุงคณภาพการตรวจสอบสิทธิบัตร และแก้ไขร่างพระราชบัญญัติสิทธิบัตรให้มีคุณภาพมากยิ่งขึ้น"

สำหรับคดีที่บริษัทยาข้ามชาติฟ้องบริษัทยาชือสามัญไทย มีอย่างน้อย 3 คดี คดีที่ 1.ยา Finasterine บ.MSD ฟ้อง บ.สยาม ฎีกา เมื่อ 2 ปีก่อน ไม่ชนะไม่แพ้ ศาลชี้ว่า บ.สยามใช้คนละวิธี ไม่ละเมิด

คดีที่ 2.ยา Varsantan บ.Novartis ฟ้อง บ.สีลม ฎีกา 8 พ.ค.61 เพิกถอนสิทธิบัตร Novartis ไม่สมควรได้

คดีที่ 3 ยา Celecoxib บ. Pfizer ฟ้อง บ.แมคโครฟาร์ คดีอยู่ในศาลทรัพย์สินทางปัญญา ศาลชั้นต้น

นอกจากนี้ ยังมีกรณีที่เครือข่ายผู้ป่วยร้องคัดต้านคำขอสิทธิบัตร อาทิ ยาสูตรผสมรวมเม็ดโซฟอสบูเวียร์และเลดิพาสเวียร์ ที่ใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี ซึ่งเข้าข่ายไม่ควรได้สิทธิบัตร เหตุเพราะไม่เข้าด้วยเจตนารมณ์ของกฎหมายสิทธิบัตร คือ 1.ไม่อนุญาตให้จดสิทธิบัตรในเรื่องการบำบัดรักษา 2.การผสมยาสองชนิดรวมในเม็ดเดียวเป็นเทคโนโลยีธรรมดาๆ ที่เปิดเผยและทราบกันโดยทั่วไปในหมู่ผู้เชี่ยวชาญทางเภสัชกรรมอยู่แล้ว 3.ประสิทธิผลของการใช้ยาสองชนิดนี้ร่วมกันเป็นสิ่งที่ทราบกันดีอยู่แล้วในทางเภสัชกรรม ซึ่งในกฎหมายระบุว่าต้องก่อให้เกิด “ผลที่ไม่เป็นที่ประจักษ์โดยง่าย” จึงจะเข้าข่ายได้รับสิทธิบัตร

ทั้งนี้ บ่ายวันพฤหัสที่ 17 พ.ค.นี้แผนงานศูนย์วิชาการพัฒนาและเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) จะจัดเวทีเสวนาวิชาการที่คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ เพื่อสรุปบทเรียนการต่อสู้สิทธิบัตรยาที่ไม่ชอบธรรมในประเทศไทยด้วย

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

ศาลฎีกาถอนสิทธิบัตรยาความดันโลหิตสูง-หัวใจ หลังสู้กว่า 7 ปี ชี้วิธีผลิตไม่ใช่วิธีใหม่