สธ.เพิกถอน 13 ตํารับยา เหตุไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ มีอาการข้างเคียงรุนแรง

ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่คำสั่ง สธ. 2 ฉบับเพิกถอนทะเบียนตำรับยา รวม 13 ตํารับ เหตุไม่มีหลักฐานสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษา ไม่มีสรรพคุณตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ มีการนํายาไปใช้ในทางที่ผิดสูง มีอาการข้างเคียงที่รุนแรง ซึ่งอาจเป็นอันตรายแก่ชีวิตได้ และเพื่อเป็นการป้องกันปัญหาเชื้อดื้อยา

เมื่อวันที่ 9 มีนาคม 2561 เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข 2 ฉบับเกี่ยวกับการเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ดังนี้

1.คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่79/2561 เรื่องเพิกถอนทะเบียนตำรับยา มีรายละเอียดดังนี้

ด้วยปรากฎข้อมูลทางวิชาการว่าทะเบียนตำรับยารักษาโรคทางเดินปัสสาวะชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของเมทิลีนบลู (Methylene blue) ทั้งตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีและไม่มีส่วนประกอบของโพแทเซียมไนเตรต (Potassium nitrate) ไม่มีหลักฐานสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษา หรือไม่มีสรรพคุณตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ นอกจากนี้ยังมีการนำยาไปใช้ในทางที่ผิดสูง

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 86 แห่ง พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดย พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2530 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ 374-7/2560 เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2560 จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคทางเดินปัสสาวะชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของเมทิลีนบลู (Methylene blue) ทั้งตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีและไม่มีส่วนประกอบของโพแทสเซียมไนเตรต (Potassium nitrate) จำนวน 11 ตำรับ ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่งหากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้ โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายใน 90 วันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ 22 มกราคม 2561 ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

2.คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่104/2561 เรื่องเพิกถอนทะเบียนตำรับยา มีรายละเอียดดังนี้

ด้วยปรากฎข้อมูลทางวิชาการว่า ยาสูตรผสมคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol) และยาสเตร็ปโตมัยซิน (Streptomycin) ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษาอาการท้องเสีย นอกจากนี้ ยาคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol) มีอาการข้างเคียงที่รุนแรง ซึ่งอาจเป็นอันตรายแก่ชีวิตได้ อีกทั้งยาสเตร็ปโตมัยซิน (Streptomycin) เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้สำหรับรักษาวัณโรคในผู้ป่วยที่ดื้อต่อยาไรแฟมพิซิน (Rifampicin) หรือ MDR-TB (multidrug resistance tuberculosis) ดังนั้นยาสูตรผสมดังกล่าวจึงมีความเสี่ยงเหนือกว่าประโยชน์ที่ได้รับ และเพื่อเป็นการป้องกันปัญหาเชื้อดื้อยา ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของประชาชน

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 86 แห่ง พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดย พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ.2530 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ 374-7/2560 เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม พ.ศ.2560 จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของยาคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol) และยาสเตร็ปโตมัยซิน (Streptomycin) จำนวน 2 ตำรับยาตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่งหากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้ โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายใน 90 วันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ 25 มกราคม 2561 ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข