ครม.เห็นชอบ ‘ร่าง พ.ร.บ.สถานประกอบการสุขภาพ และร่าง พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์’

ครม. 3 พ.ย.เห็นชอบ ร่าง พ.ร.บ.สถานประกอบการเพื่อสุขภาพ และ อนุมัติหลักการร่าง พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ ก่อนส่งให้ สนช.พิจารณาต่อไป

คณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 3 พ.ย.58 ที่มี พล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี เป็นประธานการประชุม ได้มีมติเห็นชอบ ร่าง พ.ร.บ.สถานประกอบการเพื่อสุขภาพ พ.ศ. ....ที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้วตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งคณะกรรมการประสานงานสภานิติบัญญัติแห่งชาติ พิจารณา ก่อนเสนอสภานิติบัญญัติแห่งชาติ (สนช.) ต่อไป

พร้อมทั้งมอบหมายให้กระทรวงมหาดไทยรับความเห็นของคณะกรรมการกฤษฎีกา (คณะที่ 5 ) ไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย

สาระสำคัญของร่าง พ.ร.บ.สถานประกอบการเพื่อสุขภาพ พ.ศ. ....

1. กำหนดให้มีคณะกรรมการสถานประกอบการเพื่อสุขภาพ โดยมีปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นประธานกรรมการ กรรมการโดยตำแหน่ง และผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขแต่งตั้ง และให้คณะกรรมการมีอำนาจหน้าที่ตามที่กำหนด

2. กำหนดให้การขอรับใบอนุญาต การออกใบอนุญาตประกอบกิจการสถานประกอบการเพื่อสุขภาพ การออกใบแทนใบอนุญาต และการขอโอนใบอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

3. กำหนดคุณสมบัติและลักษณะต้องห้ามของผู้ขอรับใบอนุญาต และให้ผู้รับอนุญาต และผู้ดำเนินการในสถานประกอบการมีหน้าที่ตามที่กำหนด

4. กำหนดให้ใบอนุญาตมีอายุ 10 ปี นับแต่วันที่ออกใบอนุญาตกำหนดหลักเกณฑ์การพักใช้ใบอนุญาต การให้ใบอนุญาตสิ้นสุดลง และให้การขอต่ออายุใบอนุญาตและการให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

5. กำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการพักใช้ใบอนุญาต การเพิกถอนใบอนุญาต การลบชื่อออกจากทะเบียน และการอุทธรณ์

6. กำหนดบทกำหนดโทษกรณีที่มีการฝ่าฝืนไม่ปฏิบัติตาม พ.ร.บ.นี้ ซึ่งมีทั้งโทษจำคุกและปรับ รวมทั้งอำนาจเปรียบเทียบ

7. กำหนดบทเฉพาะกาลเพื่อรองรับการใดๆ ที่ได้ปฏิบัติอยู่ก่อนวันที่ พ.ร.บ.นี้ใช้บังคับ

ขณะเดียวกัน ครม.ยังมีมติอนุมัติหลักการร่าง พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ..) พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา โดยให้รับความเห็นของสำนักงานอัยการสูงสุดไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วส่งให้คณะกรรมการประสานงานสภานิติบัญญัติแห่งชาติพิจารณา ก่อนเสนอสภานิติบัญญัติแห่งชาติพร้อมกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (AMDD: ASEAN Agreement on Medical Device Directive) ที่ลงนามแล้วต่อไป

ให้กระทรวงสาธารณสุขเร่งรัดดำเนินการเสนอ ครม.พิจารณาให้ความเห็นชอบการให้สัตยาบันความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (AMDD: ASEAN Agreement on Medical Device Directive) เพื่อจะได้เสนอความตกลงฯ และร่าง พ.ร.บ.นี้ ไปยังสภานิติบัญญัติแห่งชาติเพื่อพิจารณาไปพร้อมกัน

สาระสำคัญของร่าง พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ..) พ.ศ. ....

1. ปรับปรุงบทนิยามคำว่า “เครื่องมือแพทย์” และเพิ่มบทนิยามคำว่า “อุปกรณ์เสริม” และ “ผู้จดแจ้ง” เพื่อให้เกิดความชัดเจนและสอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์และแนวปฏิบัติตามหลักสากล

2. เพิ่มอำนาจของรัฐมนตรีในการออกประกาศกำหนดการจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ และเพิ่มมาตรการควบคุมการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์โดยมีการจดแจ้งเครื่องมือแพทย์นอกเหนือจากการขออนุญาตและการแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์แนวปฏิบัติตามหลักสากล และเพิ่มประสิทธิภาพการคุ้มครองผู้บริโภค รวมทั้งอำนวยความสะดวกทางการค้าเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำผ่านมาตรการจดแจ้ง

3. แก้ไขเพิ่มเติมเพื่ออำนวยความสะดวกในการค้าให้แก่ผู้ประกอบการ ได้แก่ การยกเลิกมาตรการตรวจสอบผ่านด่านกรณีส่งออกเครื่องมือ การแก้ไขระยะเวลายื่นคำขอตามความเหมาะสม เพื่อความสะดวกต่อผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ในการบังคับใช้กฎหมาย รวมทั้งการแก้ไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์มีอำนาจประกาศยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องมาขออนุญาตโฆษณา ในกรณีที่โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข

4. เพิ่มมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการคุ้มครองผู้บริโภค รวมถึงความสอดคล้องกับเรื่องการจดแจ้งที่เพิ่มเติมเข้ามา เช่น ห้ามการผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือการยืนยันการจดแจ้ง

5. เพิ่มอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ในการเรียกเก็บค่าใช้จ่าย กรณีติดตามตรวจสอบเฝ้าระวัง เช่น ค่าตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่สงสัยว่าปลอม ไม่ปลอดภัย หรือกรณีต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารทางวิชาการเพื่อประเมินสรรพคุณและความปลอดภัยตามที่กล่าวอ้าง

6. เพิ่มการอำนวยความสะดวกให้ผู้ใดสามารถยื่นคำขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบความถูกต้องในการจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์รวมทั้งกรณีที่ผู้จดแจ้งสามารถยื่นความเห็นเกี่ยวกับฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ที่ตนผลิตหรือนำเข้าโดยความสมัครใจ โดยเสียค่าป่วยการให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

7. เพิ่มบทกำหนดโทษเพื่อบังคับแก่การดำเนินการในส่วนที่เกี่ยวกับผู้จดแจ้ง รวมทั้งแก้ไขปรับปรุงอัตราโทษให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบันและแก้ไขโทษที่ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจเปรียบเทียบปรับจากโทษจำคุกไม่เกิน 6 เดือน เป็นโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี