กรมวิทย์ฯ จับมืออภ.ให้คนไทยเข้าถึงยาเทียบเท่ายาต้นแบบ

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จับมือ อภ. เดินหน้าศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญและการศึกษาวิจัยทางคลินิก เพื่อให้คนไทยสามารถเข้าถึงยาที่มีประสิทธิผลในการรักษาเท่าเทียมกับยาต้นแบบ

เมื่อวันที่ 24 ธันวาคม 2557 ที่ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จ.นนทบุรี ได้มีพิธีลงนามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญเปรียบเทียบยาต้นแบบและการศึกษาวิจัยทางคลินิก ระหว่างกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กับ องค์การเภสัชกรรม โดยมี นพ.อภิชัย มงคล อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ภญ.วนิชา ใจสำราญ รักษาการในตำแหน่งผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ร่วมลงนาม

นพ.อภิชัย กล่าวว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ดำเนินการจัดตั้งศูนย์วิจัยทางคลินิก มีวัตถุประสงค์ให้เป็นศูนย์วิจัยชั้นนำในระดับประเทศและเป็นศูนย์กลางของการเรียนรู้ ประสานงานการวิจัยและดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ได้มาตรฐานสากล โดยมีการควบคุมคุณภาพการศึกษาวิจัยให้เป็นไปตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice หรือ GCP) โดยยึดหลักความปลอดภัยในชีวิตการเคารพศักดิ์ศรี ความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร รวมทั้งเพื่อให้ข้อมูลการศึกษามีความถูกต้อง น่าเชื่อถือและสามารถสอบกลับได้  ปัจจุบันได้มีการเตรียมยกระดับมาตรฐานการวิจัยทางคลินิกในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญสู่ระดับสากล เพื่อรองรับการก้าวสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (AEC) รวมทั้งเป็นการเพิ่มขีดความสามารถในการวิจัยด้านชีวสมมูลของยาสามัญให้สามารถแข่งขันทางการตลาดกับยาที่ผลิตจากต่างประเทศ เพื่อให้เป็นการประกันคุณภาพยาสามัญให้เทียบเท่ายาต้นแบบ และส่งเสริมให้ประชาชนได้เข้าถึงยาที่มีคุณภาพอย่างทั่วถึง

ศูนย์วิจัยทางคลินิกได้ร่วมกับองค์การเภสัชกรรมและหน่วยงานอื่น ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญเปรียบเทียบยาต้นแบบมาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2550 โดยได้ดำเนินการมาแล้วทั้งสิ้น 24 รายการ และมียาหลายรายการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว อาทิเช่น ยาเม็ดซิลเดนนาฟิลขนาด 100 มก. (sildenafil 100 mg tablet) รักษาอาการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ยาแคปซูลกาบาเพนติน ขนาด 300 มก. (Gabapentin 300 mg capsule)  ใช้รักษาโรคพอสเทอร์พีติกนิวรอลเจีย (postherpeticneurongia)และโรคลมชัก ยาเม็ดเออร์บีซาแทน ขนาด 300 มก. (Irbesartan 300 mg tablet) ใช้ในการรักษาโรคความดันโลหิตสูง ยาเม็ดเลโวเซทิริซีน ขนาด 5 มก. (Levocetirizine 5 mg tablet) รักษาอาการที่เกี่ยวเนื่องกับสภาวะการแพ้ และยาเม็ดทีโนโฟเวียร์ 300 มก. และเอมไตรซิทาบีน 200 มก. (Tenofovir 300 mg + Emtricitabine 200 mg tablet) ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อเอชไอวี  เป็นต้น
ภญ.วนิชา กล่าวว่า ประเทศไทยมีการนำเข้ายาจากต่างประเทศเป็นจำนวนมาก ซึ่งส่วนใหญ่เป็นยาต้นแบบที่มีมูลค่าสูง ทำให้ผู้ป่วยมีโอกาสเข้าถึงยาได้อย่างจำกัด  ดังนั้นองค์การเภสัชกรรม จึงได้ดำเนินการวิจัยและพัฒนายาสามัญ เพื่อใช้ทดแทนยาต้นแบบ ทำให้ยามีราคาถูกลง ประชาชนไทยมีโอกาสเข้าถึงยาที่มีคุณภาพและประสิทธิผลในการรักษาเท่าเทียมกับยาต้นแบบได้เพิ่มมากขึ้น รวมทั้งสามารถลดภาระค่าใช้จ่ายด้านยาของระบบสาธารณสุขของประเทศไทยได้

ภญ.วนิชา ใจสำราญ กล่าวต่อว่า ในกระบวนการวิจัยและพัฒนายาขององค์การเภสัชกรรมนั้น หลังจากได้สูตรตำรับที่มีคุณภาพเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดแล้ว จะต้องดำเนินการศึกษาชีวสมมูลเปรียบเทียบระหว่างยาสูตรตำรับที่พัฒนาขึ้นกับยาต้นแบบ เพื่อเป็นการพิสูจน์ความเท่าเทียมกันในผลการรักษาทั้งในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย โดยองค์การเภสัชกรรมได้ร่วมมือกับ Contract Research Organization (CRO) ชั้นนำระดับโลก ในการจัดตั้งศูนย์ศึกษาชีวสมมูลที่มีการดำเนินการตามมาตรฐานสากลและได้รับการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ดี  (Good Laboratory Practice: GLP) จากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในปี พ.ศ. 2555 นับเป็นห้องปฏิบัติการในประเทศไทยลำดับต้นๆ ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานนี้ และกำลังอยู่ระหว่างการขยายขอบเขตความสามารถของห้องปฏิบัติการเพื่อขอการรับรองมาตรฐานระดับสากลจากองค์การอนามัยโลก (World Health Organization) และ European Medicines Agency (EMA) อีกด้วย ทั้งนี้เพื่อรองรับกับมาตรฐานของโรงงานผลิตยารังสิตแห่งใหม่ รวมทั้งการขยายตลาดยาภายหลังการเปิดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน

การลงนามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือการศึกษาชีวสมมูลและการศึกษาวิจัยทางคลินิก ระหว่างกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กับ องค์การเภสัชกรรม ครั้งนี้จะเป็นการยกระดับมาตรฐานการดำเนินการศึกษาชีวสมมูลให้ครบวงจรและเป็นที่ยอมรับในระดับสากล เช่น อาเซียน องค์การอนามัยโลก โดยมีระยะเวลาในการดำเนินงานร่วมกัน 5 ปี ตั้งแต่เดือนธันวาคม พ.ศ.2557 ถึงเดือนธันวาคม พ.ศ.2562