อย.เพิ่งตื่นคุม 'โบท็อกซ์' สั่งขายเฉพาะแพทย์เชี่ยวชาญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง "มาตรการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulinum Toxin" ซึ่งโบทูลินัม ท็อกซิน หรือโบท็อกซ์ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการเสริมความงาม มีฤทธิ์ทำให้กล้ามเนื้อคลายตัว เกิดการอัมพาตของกล้ามเนื้อ จึงนำมาใช้ฉีดลดริ้วรอยบริเวณใบหน้า ฉีดเพื่อให้หน้าเรียวลง และยกกระชับผิวหนัง เป็นต้น ทั้งนี้ ประกาศดังกล่าวลงนามโดย น.พ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการ อย. เมื่อวันที่ 11 ก.พ.57 มีรายละเอียดสำคัญคือ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันทุกรายส่งแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Managerment Plan : RMP) ของผลิตภัณฑ์โบท็อกซ์

นอกจากนี้ ยังกำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของผลิตภัณฑ์โบท็อกซ์ ดำเนินการดังนี้ 1.เพิ่มข้อความ "เฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางอยู่ประจำ" บนฉลาก และ 2.จำหน่ายผลิตภัณฑ์โบท็อกซ์ให้เป็นการเฉพาะแก่สถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะประจำอยู่ ทั้งนี้ ประกาศดังกล่าวจะมีผลให้ใช้บังคับนับแต่วันที่ประกาศลงในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ซึ่งล่าสุด ประกาศฉบับดังกล่าวได้ประกาศลงในราชกิจจานุเบกษาแล้วในเล่มที่ 131 ตอนพิเศษ 113 ง หน้า 18 ลงวันที่ 19 มิ.ย.57

ด้าน พล.อ.ต.นพ.อิทธพร คณะเจริญ รองเลขาธิการแพทยสภา ได้แสดงความเห็นต่อเรื่องนี้ในเฟซบุ๊คส่วนตัวชื่อ Ittaporn Kanacharoen ว่า ประกาศฉบับดังกล่าวจะเริ่มใช้ตั้งแต่วันที่ 20 มิ.ย.57 เป็นต้นไป ซึ่งจะควบคุมผลิตภัณฑ์โบท็อกซ์ในการพิมพ์ฉลากและการจำหน่ายให้แก่สถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญประจำอยู่ พร้อมตั้งข้อสังเกต 3 ประเด็นคือ 1.อย.มีอำนาจควบคุมยา ตาม พ.ร.บ.ยา 2.สถานพยาบาลและคลินิกขึ้นกับ พ.ร.บ.สถานพยาบาล ซึ่งคลินิกความงามส่วนหนึ่งยังคงเป็นแพทย์ทั่วไป ไม่ใช่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง และขึ้นกับสำนักสถานพยาบาลและการประกอบโรคศิลป์ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) หรือนายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดตามกฎหมาย และ 3.แพทย์ขึ้นกับแพทยสภา ตาม พ.ร.บ.วิชาชีพเวชกรรม ซึ่งแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางที่แพทยสภารับรอง มี 80 สาขา สาขาที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทและผิวหนัง ที่เกี่ยวกับยานี้มีจำนวนหนึ่ง จึงน่าสนใจว่ากรณีโบท็อกซ์ กับ 3 หน่วยงาน จะมีแนวทางอย่างไรต่อไป เชื่อว่าคงมีการหารือและวางแนวปฏิบัติที่ชัดเจนเร็วๆ นี้